Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie infiltracji 2% lidokainy z i bez igły jako analgezji podczas wprowadzania igły zewnątrzoponowej

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Raden Besthadi Sukmono, Indonesia University

Jednym ze sposobów zmniejszenia bólu podczas wprowadzania igły zewnątrzoponowej jest infiltracja lidokainy za pomocą igły. Jednak infiltracja lidokainy samą igłą jest procesem bolesnym. Swobodna infiltracja igłą lidokainy może stanowić alternatywę dla zmniejszenia bólu związanego z wkłuciem igły zewnątrzoponowej. Badanie Gozdemira i in. stwierdzili, że 10% naciek lidokainą bez igły był mniej bolesny niż 2% naciek lidokainą igłą 27G bez istotnej różnicy w działaniu przeciwbólowym podczas wprowadzania igły zewnątrzoponowej. Celem tego badania było porównanie infiltracji lidokainą z i bez igły w celu wprowadzenia igły zewnątrzoponowej w podwójnie ślepym badaniu z użyciem igły Tuohy, wstrzykiwacza Comfort-inTM i szerszej grupy chirurgicznej jako nowości w porównaniu z poprzednimi badaniami.

To badanie było podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Zbieranie danych przeprowadzono kolejno u 84 osób, po 42 osoby w każdej grupie nacieku lidokainą bez igieł i nacieku lidokainą za pomocą igieł 23G. Skuteczność analgezji oceniano na podstawie trzech zmiennych, takich jak ból w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od 0 do 10 podczas infiltracji lidokainą, ból w skali NPRS podczas wprowadzania igły zewnątrzoponowej oraz ruchy pacjenta podczas wprowadzania igły zewnątrzoponowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontrola bólu jest ważnym aspektem u pacjenta, który będzie poddawany zabiegowi medycznemu. Zmniejszenie bólu nie tylko poprawi satysfakcję i komfort pacjenta, ale także zapewni szybką i łatwą realizację procedur medycznych. Jedną z obaw pacjentów dotyczących znieczulenia jest ból podczas wstrzykiwania igieł śródskórnie, domięśniowo, dożylnie lub dokanałowo. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest jedną z technik blokady nerwowo-osiowej, która powoduje blokadę współczulną, czuciową i motoryczną w zależności od dawki, stężenia i objętości podanego środka miejscowo znieczulającego. Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonano w 118 przypadkach (18%) z ogółem 672 przypadków znieczulenia w listopadzie 2020 r. w National Central General Hospital (RSUPN) Cipto Mangunkusumo. Typ Tuohy to jedna z igieł zewnątrzoponowych powszechnie stosowanych w znieczuleniu zewnątrzoponowym w Cipto Mangunkusumo General Hospital. Rozmiar tej igły jest wystarczająco duży, aby powodować ból, jeśli przed wprowadzeniem nie zostanie podane miejscowe znieczulenie. Jednym ze sposobów podania środka znieczulającego miejscowo przed wkłuciem igły zewnątrzoponowej jest infiltracja skóry za pomocą igły.

Ramzi w swoich badaniach stwierdził, że mediana Visual Analogue Scale (VAS) spowodowana wprowadzeniem igły zewnątrzoponowej przy naciekaniu igłą lidokainy wynosi 5 z zakresem 0-10. Mogensen badał różnice w oczekiwaniach co do bólu odczuwanego przez pacjenta w związku z wprowadzeniem igły Tuohy w znieczuleniu zewnątrzoponowym infiltrowanym lidokainą za pomocą igły. Badanie wykazało, że mediana numerycznej skali ocen (NRS) dla oczekiwań dotyczących bólu wynosiła 5, podczas gdy NRS dla rzeczywistego bólu odczuwanego przez pacjentów wynosiła 2 (wartość p < 0,0001). Infiltracja środka miejscowo znieczulającego samą igłą jest bolesna. Gozdemir w swoich badaniach stwierdził, że mediana bólu z powodu infiltracji lidokainą igłą przed wprowadzeniem igły zewnątrzoponowej wynosiła 2 z zakresem od 0 do 4.

Opracowano kilka alternatywnych metod zmniejszania bólu nacieku znieczulenia miejscowego przed wkłuciem igły zewnątrzoponowej, takich jak: nawiązanie dobrej komunikacji z pacjentem w trakcie zabiegu, zastąpienie środków miejscowo znieczulających chloroprokainą, dodanie wodorowęglanu w celu zbliżenia pH lidokainy do pH fizjologicznego , schłodzenie skóry krioanalgezją, naciek znieczulenia miejscowego mniejszą igłą (igła 25-30 G), plaster z lidokainą, Eutectic Mixtures of Local Aesthetics (EMLA). Niektóre z tych alternatyw nadal wykonują nakłucia igłą, które mogą wywoływać ból, chociaż w mniejszym stopniu, a 10% populacji ma fobię przed igłami. Nieinwazyjne alternatywy, takie jak EMLA lub krioanalgezja, nie mogą być dokładnym rozwiązaniem ze względu na głębokość generowanej analgezji. W badaniu stwierdzono, że głębokość od skóry do jamy zewnątrzoponowej odcinka lędźwiowego u rodzących wynosi 2-9 cm, z czego 89% znajduje się w odstępach 3,5-7,5 cm. U szczuplejszych pacjentów głębokość znieczulenia zewnątrzoponowego odcinka lędźwiowego wynosi 2-4 cm. Podczas gdy EMLA zapewnia znieczulenie tylko na głębokość 2,9-4,5 mm, jeśli EMLA jest stosowana przez 60-120 minut i 6 mm, jeśli jest stosowana przez 3-4 godziny. Podczas gdy krioanalgezja, taka jak vapocoolant w sprayu, działa jako tymczasowe miejscowe znieczulenie poprzez chłodzenie skóry, zmniejszając w ten sposób wrażliwość receptorów bólowych.

Używanie igieł, czas potrzebny do wywołania znieczulenia, przejściowe wyniki znieczulenia i brak głębokości znieczulenia to problemy związane z przedstawieniem alternatywy dla znieczulenia miejscowego, które jest całkowicie bezbolesne i odpowiednie. Rozwiązaniem tych problemów może być technologia iniekcji bezigłowej. Ciecz lecznicza jest wtryskiwana przez narzędzie z dużą prędkością i ciśnieniem przez gładki otwór. System ten ma sprawić, że stan znieczulenia można osiągnąć szybko, bezboleśnie i bez lęku przed igłą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jakarta, Indonezja, 01430
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po planowej operacji poddawani znieczuleniu zewnątrzoponowemu (od odcinka piersiowego 11 do odcinka lędźwiowego 5) w Szpitalu Ogólnym Cipto Mangunkusumo
  • Pacjenci w wieku od 19 do 65 lat
  • Pacjenci z kryteriami od 1 do 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Chęć udziału i podpisania umowy

Kryteria wyłączenia:

  • Znieczulenie zewnątrzoponowe kombinowaną igłą zewnątrzoponową (Espocan)
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe jest przeciwwskazane
  • Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie
  • Pacjent, który nie może siedzieć lub odczuwa ból w pozycji siedzącej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltracja 2% lidokainą za pomocą igły
Swobodna infiltracja igłą lidokainy może stanowić alternatywę dla zmniejszenia bólu związanego z wkłuciem igły zewnątrzoponowej. Badanie Gozdemira i in. stwierdzili, że 10% naciek lidokainą bez igły był mniej bolesny niż 2% naciek lidokainą igłą 27G bez istotnej różnicy w działaniu przeciwbólowym podczas wprowadzania igły zewnątrzoponowej. Celem tego badania było porównanie infiltracji lidokainą z użyciem igły i bez igły w celu wprowadzenia igły zewnątrzoponowej
Infiltracja 2% lidokainą za pomocą igły
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltracja 2% lidokainą bez igły
Swobodna infiltracja igłą lidokainy może stanowić alternatywę dla zmniejszenia bólu związanego z wkłuciem igły zewnątrzoponowej. Badanie Gozdemira i in. stwierdzili, że 10% naciek lidokainą bez igły był mniej bolesny niż 2% naciek lidokainą igłą 27G bez istotnej różnicy w działaniu przeciwbólowym podczas wprowadzania igły zewnątrzoponowej. Celem tego badania było porównanie infiltracji lidokainą z użyciem igły i bez igły w celu wprowadzenia igły zewnątrzoponowej
Swobodna infiltracja igłą lidokainy może stanowić alternatywę dla zmniejszenia bólu związanego z wkłuciem igły zewnątrzoponowej. Badanie Gozdemira i in. stwierdzili, że 10% naciek lidokainą bez igły był mniej bolesny niż 2% naciek lidokainą igłą 27G bez istotnej różnicy w działaniu przeciwbólowym podczas wprowadzania igły zewnątrzoponowej. Celem tego badania było porównanie infiltracji lidokainą z użyciem igły i bez igły w celu wprowadzenia igły zewnątrzoponowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu (skala NPRS) po infiltracji lidokainy
Ramy czasowe: Natychmiast po infiltracji lidokainy
Pomiar bólu za pomocą skali NPRS po infiltracji 2% lidokainy
Natychmiast po infiltracji lidokainy
Skala bólu (skala NPRS) po wkłuciu igły zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: Natychmiast po wkłuciu igły zewnątrzoponowej
Pomiar bólu za pomocą skali NPRS po wkłuciu igły zewnątrzoponowej
Natychmiast po wkłuciu igły zewnątrzoponowej
Ruch pacjenta po infiltracji lidokainy
Ramy czasowe: Natychmiast po infiltracji lidokainy
Obserwacja ruchu pacjenta po infiltracji 2% lidokainy
Natychmiast po infiltracji lidokainy
Ruch pacjenta po wkłuciu igły zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: Natychmiast po wkłuciu igły zewnątrzoponowej
Obserwacja ruchu pacjenta po wkłuciu igły zewnątrzoponowej
Natychmiast po wkłuciu igły zewnątrzoponowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj