- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05326867
Porównanie infiltracji 2% lidokainy z i bez igły jako analgezji podczas wprowadzania igły zewnątrzoponowej
Jednym ze sposobów zmniejszenia bólu podczas wprowadzania igły zewnątrzoponowej jest infiltracja lidokainy za pomocą igły. Jednak infiltracja lidokainy samą igłą jest procesem bolesnym. Swobodna infiltracja igłą lidokainy może stanowić alternatywę dla zmniejszenia bólu związanego z wkłuciem igły zewnątrzoponowej. Badanie Gozdemira i in. stwierdzili, że 10% naciek lidokainą bez igły był mniej bolesny niż 2% naciek lidokainą igłą 27G bez istotnej różnicy w działaniu przeciwbólowym podczas wprowadzania igły zewnątrzoponowej. Celem tego badania było porównanie infiltracji lidokainą z i bez igły w celu wprowadzenia igły zewnątrzoponowej w podwójnie ślepym badaniu z użyciem igły Tuohy, wstrzykiwacza Comfort-inTM i szerszej grupy chirurgicznej jako nowości w porównaniu z poprzednimi badaniami.
To badanie było podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Zbieranie danych przeprowadzono kolejno u 84 osób, po 42 osoby w każdej grupie nacieku lidokainą bez igieł i nacieku lidokainą za pomocą igieł 23G. Skuteczność analgezji oceniano na podstawie trzech zmiennych, takich jak ból w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od 0 do 10 podczas infiltracji lidokainą, ból w skali NPRS podczas wprowadzania igły zewnątrzoponowej oraz ruchy pacjenta podczas wprowadzania igły zewnątrzoponowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrola bólu jest ważnym aspektem u pacjenta, który będzie poddawany zabiegowi medycznemu. Zmniejszenie bólu nie tylko poprawi satysfakcję i komfort pacjenta, ale także zapewni szybką i łatwą realizację procedur medycznych. Jedną z obaw pacjentów dotyczących znieczulenia jest ból podczas wstrzykiwania igieł śródskórnie, domięśniowo, dożylnie lub dokanałowo. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest jedną z technik blokady nerwowo-osiowej, która powoduje blokadę współczulną, czuciową i motoryczną w zależności od dawki, stężenia i objętości podanego środka miejscowo znieczulającego. Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonano w 118 przypadkach (18%) z ogółem 672 przypadków znieczulenia w listopadzie 2020 r. w National Central General Hospital (RSUPN) Cipto Mangunkusumo. Typ Tuohy to jedna z igieł zewnątrzoponowych powszechnie stosowanych w znieczuleniu zewnątrzoponowym w Cipto Mangunkusumo General Hospital. Rozmiar tej igły jest wystarczająco duży, aby powodować ból, jeśli przed wprowadzeniem nie zostanie podane miejscowe znieczulenie. Jednym ze sposobów podania środka znieczulającego miejscowo przed wkłuciem igły zewnątrzoponowej jest infiltracja skóry za pomocą igły.
Ramzi w swoich badaniach stwierdził, że mediana Visual Analogue Scale (VAS) spowodowana wprowadzeniem igły zewnątrzoponowej przy naciekaniu igłą lidokainy wynosi 5 z zakresem 0-10. Mogensen badał różnice w oczekiwaniach co do bólu odczuwanego przez pacjenta w związku z wprowadzeniem igły Tuohy w znieczuleniu zewnątrzoponowym infiltrowanym lidokainą za pomocą igły. Badanie wykazało, że mediana numerycznej skali ocen (NRS) dla oczekiwań dotyczących bólu wynosiła 5, podczas gdy NRS dla rzeczywistego bólu odczuwanego przez pacjentów wynosiła 2 (wartość p < 0,0001). Infiltracja środka miejscowo znieczulającego samą igłą jest bolesna. Gozdemir w swoich badaniach stwierdził, że mediana bólu z powodu infiltracji lidokainą igłą przed wprowadzeniem igły zewnątrzoponowej wynosiła 2 z zakresem od 0 do 4.
Opracowano kilka alternatywnych metod zmniejszania bólu nacieku znieczulenia miejscowego przed wkłuciem igły zewnątrzoponowej, takich jak: nawiązanie dobrej komunikacji z pacjentem w trakcie zabiegu, zastąpienie środków miejscowo znieczulających chloroprokainą, dodanie wodorowęglanu w celu zbliżenia pH lidokainy do pH fizjologicznego , schłodzenie skóry krioanalgezją, naciek znieczulenia miejscowego mniejszą igłą (igła 25-30 G), plaster z lidokainą, Eutectic Mixtures of Local Aesthetics (EMLA). Niektóre z tych alternatyw nadal wykonują nakłucia igłą, które mogą wywoływać ból, chociaż w mniejszym stopniu, a 10% populacji ma fobię przed igłami. Nieinwazyjne alternatywy, takie jak EMLA lub krioanalgezja, nie mogą być dokładnym rozwiązaniem ze względu na głębokość generowanej analgezji. W badaniu stwierdzono, że głębokość od skóry do jamy zewnątrzoponowej odcinka lędźwiowego u rodzących wynosi 2-9 cm, z czego 89% znajduje się w odstępach 3,5-7,5 cm. U szczuplejszych pacjentów głębokość znieczulenia zewnątrzoponowego odcinka lędźwiowego wynosi 2-4 cm. Podczas gdy EMLA zapewnia znieczulenie tylko na głębokość 2,9-4,5 mm, jeśli EMLA jest stosowana przez 60-120 minut i 6 mm, jeśli jest stosowana przez 3-4 godziny. Podczas gdy krioanalgezja, taka jak vapocoolant w sprayu, działa jako tymczasowe miejscowe znieczulenie poprzez chłodzenie skóry, zmniejszając w ten sposób wrażliwość receptorów bólowych.
Używanie igieł, czas potrzebny do wywołania znieczulenia, przejściowe wyniki znieczulenia i brak głębokości znieczulenia to problemy związane z przedstawieniem alternatywy dla znieczulenia miejscowego, które jest całkowicie bezbolesne i odpowiednie. Rozwiązaniem tych problemów może być technologia iniekcji bezigłowej. Ciecz lecznicza jest wtryskiwana przez narzędzie z dużą prędkością i ciśnieniem przez gładki otwór. System ten ma sprawić, że stan znieczulenia można osiągnąć szybko, bezboleśnie i bez lęku przed igłą
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 01430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po planowej operacji poddawani znieczuleniu zewnątrzoponowemu (od odcinka piersiowego 11 do odcinka lędźwiowego 5) w Szpitalu Ogólnym Cipto Mangunkusumo
- Pacjenci w wieku od 19 do 65 lat
- Pacjenci z kryteriami od 1 do 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Chęć udziału i podpisania umowy
Kryteria wyłączenia:
- Znieczulenie zewnątrzoponowe kombinowaną igłą zewnątrzoponową (Espocan)
- Znieczulenie zewnątrzoponowe jest przeciwwskazane
- Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie
- Pacjent, który nie może siedzieć lub odczuwa ból w pozycji siedzącej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltracja 2% lidokainą za pomocą igły
Swobodna infiltracja igłą lidokainy może stanowić alternatywę dla zmniejszenia bólu związanego z wkłuciem igły zewnątrzoponowej.
Badanie Gozdemira i in. stwierdzili, że 10% naciek lidokainą bez igły był mniej bolesny niż 2% naciek lidokainą igłą 27G bez istotnej różnicy w działaniu przeciwbólowym podczas wprowadzania igły zewnątrzoponowej.
Celem tego badania było porównanie infiltracji lidokainą z użyciem igły i bez igły w celu wprowadzenia igły zewnątrzoponowej
|
Infiltracja 2% lidokainą za pomocą igły
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltracja 2% lidokainą bez igły
Swobodna infiltracja igłą lidokainy może stanowić alternatywę dla zmniejszenia bólu związanego z wkłuciem igły zewnątrzoponowej.
Badanie Gozdemira i in. stwierdzili, że 10% naciek lidokainą bez igły był mniej bolesny niż 2% naciek lidokainą igłą 27G bez istotnej różnicy w działaniu przeciwbólowym podczas wprowadzania igły zewnątrzoponowej.
Celem tego badania było porównanie infiltracji lidokainą z użyciem igły i bez igły w celu wprowadzenia igły zewnątrzoponowej
|
Swobodna infiltracja igłą lidokainy może stanowić alternatywę dla zmniejszenia bólu związanego z wkłuciem igły zewnątrzoponowej.
Badanie Gozdemira i in. stwierdzili, że 10% naciek lidokainą bez igły był mniej bolesny niż 2% naciek lidokainą igłą 27G bez istotnej różnicy w działaniu przeciwbólowym podczas wprowadzania igły zewnątrzoponowej.
Celem tego badania było porównanie infiltracji lidokainą z użyciem igły i bez igły w celu wprowadzenia igły zewnątrzoponowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu (skala NPRS) po infiltracji lidokainy
Ramy czasowe: Natychmiast po infiltracji lidokainy
|
Pomiar bólu za pomocą skali NPRS po infiltracji 2% lidokainy
|
Natychmiast po infiltracji lidokainy
|
|
Skala bólu (skala NPRS) po wkłuciu igły zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: Natychmiast po wkłuciu igły zewnątrzoponowej
|
Pomiar bólu za pomocą skali NPRS po wkłuciu igły zewnątrzoponowej
|
Natychmiast po wkłuciu igły zewnątrzoponowej
|
|
Ruch pacjenta po infiltracji lidokainy
Ramy czasowe: Natychmiast po infiltracji lidokainy
|
Obserwacja ruchu pacjenta po infiltracji 2% lidokainy
|
Natychmiast po infiltracji lidokainy
|
|
Ruch pacjenta po wkłuciu igły zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: Natychmiast po wkłuciu igły zewnątrzoponowej
|
Obserwacja ruchu pacjenta po wkłuciu igły zewnątrzoponowej
|
Natychmiast po wkłuciu igły zewnątrzoponowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .