- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05326867
Sammenligning af infiltration af 2 % lidokain med og uden nål som analgesi ved epidural kanyleindsættelse
En måde at reducere smerte under epidural kanyleindsættelse er infiltration af lidokain ved hjælp af en nål. Imidlertid er infiltration af lidocain ved hjælp af nålen alene en smertefuld proces. Fri kanyleinfiltration af lidocain kan være et alternativ til at mindske smerter ved epidural nålestikning. Studiet af Gozdemir et al. fandt, at 10 % lidocain-infiltration uden nål var mindre smertefuldt end 2 % lidocain-infiltration med en 27G-nål uden nogen signifikant forskel i analgesi-effekt under epidural kanyleindsættelse. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne infiltration af lidocain med og uden nål til epidural kanyleindsættelse i et dobbeltblindt studie med en Tuohy-nål, Comfort-inTM-injektor og en bredere kirurgisk gruppe som nyhed fra tidligere undersøgelser.
Denne undersøgelse var et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Dataindsamling blev udført fortløbende på 84 forsøgspersoner med 42 forsøgspersoner i hver gruppe af lidocain-infiltration uden nåle og lidocain-infiltration med 23G-nåle. Effektiviteten af analgesi blev vurderet ud fra tre variabler som smerte med en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) på 0 til 10 under lidocain-infiltration, smerte med NPRS under epidural nåleindsættelse og patientbevægelse under epidural nåleindsættelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smertekontrol er et vigtigt aspekt hos patienter, der skal gennemgå en medicinsk procedure. At reducere smerte vil ikke kun forbedre patienttilfredsheden og komforten, men også give hurtig og nem anvendelse af medicinske procedurer. En af patientens bekymringer vedrørende anæstesi er smerter, når nåle injiceres intrakutant, intramuskulært, intravenøst eller intratekalt. Epidural anæstesi er en af de neuraksielle blokeringsteknikker, der resulterer i sympatisk, sensorisk og motorisk blokering afhængigt af dosis, koncentration og volumen af det administrerede lokalbedøvelsesmiddel. Epidural anæstesi blev udført i 118 tilfælde (18%) af de i alt 672 anæstesitilfælde i november 2020 på National Central General Hospital (RSUPN) Cipto Mangunkusumo. Tuohy Type er en af epiduralnåle, der almindeligvis anvendes i epidural anæstesi på Cipto Mangunkusumo General Hospital. Denne nåles størrelse er stor nok til, at den forårsager smerte, hvis der ikke gives lokalbedøvelse før indsættelse. En af måderne at administrere lokalbedøvelse på før epidural kanyleindsættelse er ved hudinfiltration med en nål.
Ramzi fandt i sin forskning, at den mediane Visual Analogue Scale (VAS) på grund af epidural nåleindsættelse givet lidokaininfiltration med en nål er 5 med et interval på 0-10. Mogensen undersøgte forskelle i smerteforventninger og den faktiske smerte, patienten oplevede som følge af indsættelse af Tuohy-nålen i epiduralbedøvelse infiltreret med lidocain ved hjælp af en nål. Forskningen fandt, at median Numeric Rating Scale (NRS) for smerteforventninger var 5, mens NRS for faktisk smerte oplevet af patienter var 2 (p-værdi < 0,0001). Infiltration af lokalbedøvelse med nålen alene er smertefuldt. Gozdemir fandt i sin forskning, at smertemedianen på grund af infiltration af lidocain ved brug af nålen før indsættelse af epiduralnålen var 2 med et interval fra 0 op til 4.
Der er udviklet adskillige alternative metoder til at reducere smerten ved lokalbedøvelsesinfiltration før epidural kanyleindsættelse, såsom: etablering af god kommunikation med patienten under proceduren, udskiftning af lokalbedøvelsesmidler med chloroprocain, tilsætning af bikarbonat for at gøre lidocain pH tæt på fysiologisk pH , nedkøling af huden med kryoanalgesi, lokalbedøvelsesinfiltration med en mindre nål (25-30 G nål), lidokainplaster og Eutectic Mixtures of Local Aesthetics (EMLA). Nogle af disse alternativer udfører stadig nålestik, der kan give smerter, dog i mindre grad, og 10 % af befolkningen har nålefobi. Ikke-invasive alternativer såsom EMLA eller kryoanalgesi kan ikke være en grundig løsning på grund af dybden af den genererede analgesi. En undersøgelse viste, at dybden fra hud til lumbal epiduralhule hos den fødende er 2-9 cm med 89% på 3,5-7,5 cm intervallerne. Hos slankere patienter findes dybden af lændepiduralen på 2-4 cm. Hvorimod EMLA kun giver analgesi i dybden på 2,9-4,5 mm, hvis EMLA påføres i 60-120 minutter og 6 mm, hvis det påføres i 3-4 timer. Mens kryoanalgesi såsom vapocoolants spray virker som en midlertidig topisk analgesi ved at afkøle huden og derved reducere følsomheden af smertereceptorer.
Kanylebrug, længden af tid det tager at frembringe analgesi, forbigående analgesiresultater og manglende dybde af analgesi er problemerne med at præsentere et alternativ til lokalbedøvelsesinfiltration, der er fuldstændig smertefrit og tilstrækkeligt. En nåleløs injektionsteknologi kan være en løsning på disse problemer. Den medicinske væske injiceres med et værktøj med høj hastighed og tryk gennem et glat hul. Dette system forventes at gøre analgesitilstanden kan opnås hurtigt, smertefrit og undgå nålefobi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 01430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektive kirurgiske patienter, der gennemgår epidural anæstesi (fra thorax 11 til lumbal 5) på Cipto Mangunkusumo General Hospital
- Patienter i alderen 19 til 65 år
- Patienter med American Society of Anaesthesiologist (ASA) kriterier 1 til 3
- Deltager gerne og underskriver aftalen
Ekskluderingskriterier:
- Epidural anæstesi med kombineret spinal epidural nål (Espocan)
- Epidural anæstesi er kontraindiceret
- Patienter med en historie med lokalbedøvelsesallergi
- Patienten, der ikke kan sidde eller føler smerte i siddende stilling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltration af 2% lidokain med nål
Fri kanyleinfiltration af lidocain kan være et alternativ til at mindske smerter ved epidural nålestikning.
Studiet af Gozdemir et al. fandt, at 10 % lidocain-infiltration uden nål var mindre smertefuldt end 2 % lidocain-infiltration med en 27G-nål uden nogen signifikant forskel i analgesi-effekt under epidural kanyleindsættelse.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne infiltration af lidocain med og uden nål til epidural kanyleindsættelse
|
Infiltration af 2% lidokain med nål
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltration af 2% lidokain uden nål
Fri kanyleinfiltration af lidocain kan være et alternativ til at mindske smerter ved epidural nålestikning.
Studiet af Gozdemir et al. fandt, at 10 % lidocain-infiltration uden nål var mindre smertefuldt end 2 % lidocain-infiltration med en 27G-nål uden nogen signifikant forskel i analgesi-effekt under epidural kanyleindsættelse.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne infiltration af lidocain med og uden nål til epidural kanyleindsættelse
|
Fri kanyleinfiltration af lidocain kan være et alternativ til at mindske smerter ved epidural nålestikning.
Studiet af Gozdemir et al. fandt, at 10 % lidocain-infiltration uden nål var mindre smertefuldt end 2 % lidocain-infiltration med en 27G-nål uden nogen signifikant forskel i analgesi-effekt under epidural kanyleindsættelse.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne infiltration af lidocain med og uden nål til epidural kanyleindsættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteskala (NPRS-skala), når lidokain er infiltreret
Tidsramme: Umiddelbart efter at lidokain er infiltreret
|
Smertemålingen med NPRS-skala, når 2 % lidokain infiltrerede
|
Umiddelbart efter at lidokain er infiltreret
|
Smerteskala (NPRS-skala), når epidural nål indsættes
Tidsramme: Umiddelbart efter indsat epidural nål
|
Smertemålingen med NPRS-skala, når epidural nål indsættes
|
Umiddelbart efter indsat epidural nål
|
Patientens bevægelse, når lidokain infiltrerede
Tidsramme: Umiddelbart efter at lidokain er infiltreret
|
Observation af patientens bevægelse, når 2 % lidokain infiltrerede
|
Umiddelbart efter at lidokain er infiltreret
|
Patientens bevægelse, når epidural nål indsættes
Tidsramme: Umiddelbart efter indsat epidural nål
|
Observation af patientens bevægelse, når epidural nål indsættes
|
Umiddelbart efter indsat epidural nål
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- IF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infiltration af 2% lidokain med nål
-
Inonu UniversityAfsluttet