子宮頸部食道がんの手術または化学放射線療法
切除可能な子宮頸部食道扁平上皮癌に対する手術と根治的化学放射線療法：前向き多施設非盲検臨床試験
切除可能な頸部食道扁平上皮癌患者に対する手術と根治的化学放射線療法を比較すること。 検索戦略:
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhen Wang, MD
- 電話番号：+8613600892432
- メール：wangzhen@cicams.ac.cn
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Yin Li, MD
- 電話番号：861087788052
- メール：liyin@cicams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除可能な頸部食道扁平上皮がん（cT1b-T4aN0-3M0）の患者。
- 子宮頸部食道がんは、下咽頭を含むように上向きに広がり、胸部食道を含むように下向きに広がることも含まれます。
- 18～75歳;
- 操作の禁忌なし;
- ヘモグロビン >=90 g/L;白血球 >=4.0x10^9/L; 絶対好中球数>=1.5x10^9/L; 血小板 >=100x10^9/L;総ビリルビン <=1.5 ULN; ALT <= 2.5 ULN; AST <=2.5 ULN; -血清クレアチニン<= 1.5 ULNまたはクレアチニンクリアランス率> = 50 mL /分（Cocheroft-Gault）; INR <= 1.5 ULN; APTT <=1.5 ULN;
- 他の悪性腫瘍なし;
- 予想される R0 切除;
- ECOG PS 0-1;
- -研究への参加を志願し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍なし;
- 精神疾患で;
- 出血性疾患を伴う;
- 手術不能患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- パクリタキセルまたはシスプラチンに対するアレルギー歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術
患者は食道切除術またはネオアジュバント療法と食道切除術を受ける
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患者は、患者の好みに応じて、食道切除術または根治的化学放射線療法を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：根治的化学放射線療法
患者は根治的な化学放射線療法を受ける
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患者は、患者の好みに応じて、食道切除術または根治的化学放射線療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：手術または根治的化学放射線療法が完了してから5年
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5年全生存
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手術または根治的化学放射線療法が完了してから5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭食道機能障害のない生存期間
時間枠：手術または根治的化学放射線療法が完了してから5年
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喉頭食道機能障害のない5年間の生存
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手術または根治的化学放射線療法が完了してから5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jie He, MD、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
- 主任研究者：Yin Li, MD、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月10日
一次修了 (予想される)
2028年12月31日
研究の完了 (予想される)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCC3281
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル終了後、論文として共有される見込み
IPD 共有時間枠
トライアル終了後、論文として共有される見込み
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。