Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet vagy kemoradioterápia méhnyak-nyelőcsőrák esetén

2022. április 7. frissítette: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sebészet kontra végleges kemoradioterápia reszekálható nyaki nyelőcső laphámsejtes karcinómában: Leendő multicentrikus, nyílt klinikai vizsgálat

Összehasonlítani a műtétet a definitív kemoradioterápiával reszekálható nyaki nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

192

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Reszekálható nyaki nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek (cT1b-T4aN0-3M0);
  • A méhnyak-nyelőcsőrák felfelé terjed a hypopharynx és lefelé a mellkasi nyelőcső bevonásával;
  • 18-75 éves korig;
  • A művelet minden ellenjavallata nélkül;
  • hemoglobin >=90 g/l; Leukociták >=4,0x10^9/l; Abszolút neutrofilszám >=1,5x10^9/l; Thrombocyta >=100x10^9/l; Összbilirubin <=1,5 ULN; ALT <=2,5 ULN; AST <=2,5 ULN; A szérum kreatinin <= 1,5 ULN vagy a kreatinin clearance sebessége >= 50 ml/perc (Cocheroft-Gault); INR <= 1,5 ULN; APTT <=1,5 ULN;
  • Egyéb rosszindulatú daganatok nélkül;
  • Várható R0 reszekció;
  • ECOG PS 0-1;
  • Önkéntesként részt vett a vizsgálatban, aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok nélkül;
  • Mentális betegségekkel;
  • Vérzéses betegséggel;
  • Inoperábilis betegek;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Anamnézisében allergiás volt paklitaxelre vagy ciszplatinra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebészet
A betegek oesophagectómiát vagy neoadjuváns terápiát és nyelőcsőeltávolítást kapnak
Eljárás: Nyelőcsőeltávolítás
A betegek oesophagectomiát vagy végleges kemoradioterápiát kapnak a páciens preferenciái szerint
Más nevek:
  • Végleges kemoradioterápia
Aktív összehasonlító: Végleges kemoradioterápia
A betegek végleges kemoradioterápiát kapnak
Eljárás: Nyelőcsőeltávolítás
A betegek oesophagectomiát vagy végleges kemoradioterápiát kapnak a páciens preferenciái szerint
Más nevek:
  • Végleges kemoradioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel a műtét vagy a végleges kemoradioterápia befejezése után
5 éves teljes túlélés
5 évvel a műtét vagy a végleges kemoradioterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gége-nyelőcső diszfunkciótól mentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a műtét vagy a végleges kemoradioterápia befejezése után
5 éves gége-nyelőcső diszfunkció mentes túlélés
5 évvel a műtét vagy a végleges kemoradioterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jie He, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
  • Kutatásvezető: Yin Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC3281

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

várhatóan cikkként osztják meg a tárgyalás befejezése után

IPD megosztási időkeret

várhatóan cikkként osztják meg a tárgyalás befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyak-nyelőcsőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel