Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi eller kemoradioterapi for livmoderhalskræft i spiserøret

7. april 2022 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kirurgi versus endelig kemoradioterapi for resektabelt cervikalt esophagealt pladecellekarcinom: Et prospektivt multicenter åbent klinisk forsøg

At sammenligne kirurgi med definitiv kemoradioterapi til patienter med resektabelt cervikal esophageal pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med resektabelt cervikal esophageal pladecellecarcinom (cT1b-T4aN0-3M0);
  • Cervikal esophageal cancer spredes opad for at involvere hypopharynx og nedad for at involvere thorax esophagus kan også inkluderes;
  • Alder 18-75 år;
  • Uden nogen kontraindikation af operation;
  • hæmoglobin >=90 g/l; Leukocytter >=4,0x10^9/L; Absolut neutrofiltal >=1,5x10^9/L; Blodplade >=100x10^9/L;Total bilirubin <=1,5 ULN; ALT <=2,5 ULN; AST <=2,5 ULN; Serumkreatinin <=1,5 ULN eller kreatininclearance rate >=50 ml/min (Cocheroft-Gault); INR <=1,5 ULN; APTT <=1,5 ULN;
  • Uden andre maligniteter;
  • Forventet R0 resektion;
  • ECOG PS 0-1;
  • Meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Uden andre maligniteter;
  • Med psykiske sygdomme;
  • Med hæmoragisk sygdom;
  • Inoperable patienter;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Har en historie med allergi over for paclitaxel eller cisplatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
Patienter får esophagectomy eller neoadjuverende terapi plus esophagectomy
Procedure: Esophagectomy
Patienter får esophagectomi eller definitiv kemoradioterapi i henhold til patientens præference
Andre navne:
  • Definitiv kemoradioterapi
Aktiv komparator: Definitiv kemoradioterapi
Patienterne får endelig kemoradioterapi
Procedure: Esophagectomy
Patienter får esophagectomi eller definitiv kemoradioterapi i henhold til patientens præference
Andre navne:
  • Definitiv kemoradioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen eller endelig kemoradioterapi er afsluttet
5 års samlet overlevelse
5 år efter operationen eller endelig kemoradioterapi er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laryngo-esophageal dysfunktion fri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen eller endelig kemoradioterapi er afsluttet
5 års laryngo-esophageal dysfunktion fri overlevelse
5 år efter operationen eller endelig kemoradioterapi er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Jie He, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
  • Ledende efterforsker: Yin Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC3281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

forventes at blive delt som et artikelpapir efter forsøgets afslutning

IPD-delingstidsramme

forventes at blive delt som et artikelpapir efter forsøgets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner