Chirurgia o chemioradioterapia per il cancro dell'esofago cervicale
7 aprile 2022 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chirurgia contro chemioradioterapia definitiva per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago cervicale resecabile: uno studio clinico prospettico multicentrico in aperto
Per confrontare la chirurgia con la chemioradioterapia definitiva per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago cervicale resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhen Wang, MD
- Numero di telefono: +8613600892432
- Email: wangzhen@cicams.ac.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Yin Li, MD
- Numero di telefono: 861087788052
- Email: liyin@cicams.ac.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago cervicale resecabile (cT1b-T4aN0-3M0);
- Possono essere inclusi anche tumori dell'esofago cervicale che si diffondono verso l'alto per coinvolgere l'ipofaringe e verso il basso per coinvolgere l'esofago toracico;
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Senza alcuna controindicazione di funzionamento;
- Emoglobina >=90 g/L; Leucociti >=4.0x10^9/L; Conta assoluta dei neutrofili >=1,5x10^9/L; Piastrine >=100x10^9/L;Bilirubina totale <=1.5 ULN; ALT <=2,5 ULN; AST <=2,5 ULN; Creatinina sierica <=1,5 ULN o tasso di clearance della creatinina >=50 mL/min (Cocheroft-Gault); INR <=1,5 ULN; APTT <=1,5 ULN;
- Senza altri tumori maligni;
- Resezione R0 attesa;
- PS ECOG 0-1;
- Si è offerto volontario per partecipare allo studio, ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Senza altri tumori maligni;
- Con malattie mentali;
- Con malattia emorragica;
- Pazienti inoperabili;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Ha una storia di allergia al paclitaxel o al cisplatino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia
I pazienti ricevono esofagectomia o terapia neoadiuvante più esofagectomia
|
I pazienti ricevono esofagectomia o chemioradioterapia definitiva in base alle preferenze del paziente
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Chemioradioterapia definitiva
I pazienti ricevono chemioradioterapia definitiva
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I pazienti ricevono esofagectomia o chemioradioterapia definitiva in base alle preferenze del paziente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento dell'intervento chirurgico o della chemioradioterapia definitiva
|
Sopravvivenza globale a 5 anni
|
5 anni dopo il completamento dell'intervento chirurgico o della chemioradioterapia definitiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da disfunzione laringo-esofagea
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento dell'intervento chirurgico o della chemioradioterapia definitiva
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Sopravvivenza libera da disfunzione laringo-esofagea a 5 anni
|
5 anni dopo il completamento dell'intervento chirurgico o della chemioradioterapia definitiva
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jie He, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
- Investigatore principale: Yin Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC3281
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
dovrebbe essere condiviso come articolo cartaceo al termine del processo
Periodo di condivisione IPD
dovrebbe essere condiviso come articolo cartaceo al termine del processo
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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