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Operation oder Radiochemotherapie bei zervikalem Speiseröhrenkrebs

7. April 2022 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Chirurgie versus definitive Radiochemotherapie für resezierbares zervikales Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: Eine prospektive multizentrische offene klinische Studie

Zum Vergleich der Operation mit definitiver Radiochemotherapie bei Patienten mit resezierbaren zervikalen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit resezierbarem zervikalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (cT1b-T4aN0-3M0);
  • Zervikaler Speiseröhrenkrebs, der sich nach oben ausbreitet, um den Hypopharynx einzubeziehen, und nach unten, um den Brust-Ösophagus einzubeziehen, kann ebenfalls eingeschlossen werden;
  • Alter 18-75 Jahre;
  • Ohne Kontraindikation für den Betrieb;
  • Hämoglobin >=90 g/l; Leukozyten >=4,0x10^9/L; Absolute Neutrophilenzahl >=1,5x10^9/L; Blutplättchen >=100x10^9/L;Gesamtbilirubin <=1,5 ULN; ALT <=2,5 ULN; AST <=2,5 ULN; Serum-Kreatinin <=1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate >=50 ml/min (Cocheroft-Gault); INR <=1,5 ULN; APTT <=1,5 ULN;
  • Ohne andere bösartige Erkrankungen;
  • Erwartete R0-Resektion;
  • ECOG-PS 0-1;
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie, Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Ohne andere bösartige Erkrankungen;
  • Bei Geisteskrankheiten;
  • Mit hämorrhagischer Krankheit;
  • Inoperable Patienten;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Paclitaxel oder Cisplatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation
Die Patienten erhalten eine Ösophagektomie oder eine neoadjuvante Therapie plus Ösophagektomie
Verfahren: Ösophagektomie
Die Patienten erhalten je nach Präferenz des Patienten eine Ösophagektomie oder eine definitive Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • Endgültige Radiochemotherapie
Aktiver Komparator: Endgültige Radiochemotherapie
Die Patienten erhalten eine definitive Radiochemotherapie
Verfahren: Ösophagektomie
Die Patienten erhalten je nach Präferenz des Patienten eine Ösophagektomie oder eine definitive Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • Endgültige Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Operation oder definitiven Radiochemotherapie
5 Jahre Gesamtüberleben
5 Jahre nach Abschluss der Operation oder definitiven Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laryngo-ösophageale Dysfunktion freies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Operation oder definitiven Radiochemotherapie
5 Jahre laryngo-ösophageale Dysfunktion freies Überleben
5 Jahre nach Abschluss der Operation oder definitiven Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Jie He, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
  • Hauptermittler: Yin Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC3281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

voraussichtlich nach Ende des Prozesses als Artikelpapier geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

voraussichtlich nach Ende des Prozesses als Artikelpapier geteilt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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