- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05327517
Cirugía o quimiorradioterapia para el cáncer de esófago cervical
7 de abril de 2022 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Cirugía versus quimiorradioterapia definitiva para el carcinoma de células escamosas del esófago cervical resecable: un ensayo clínico prospectivo multicéntrico abierto
Comparar la cirugía con la quimiorradioterapia definitiva para pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago cervical resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Wang, MD
- Número de teléfono: +8613600892432
- Correo electrónico: wangzhen@cicams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Yin Li, MD
- Número de teléfono: 861087788052
- Correo electrónico: liyin@cicams.ac.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago cervical resecable (cT1b-T4aN0-3M0);
- También se pueden incluir los cánceres de esófago cervical que se diseminan hacia arriba para afectar la hipofaringe y hacia abajo para afectar el esófago torácico;
- 18-75 años de edad;
- Sin ninguna contraindicación de operación;
- Hemoglobina >=90 g/L; Leucocitos >=4.0x10^9/L; Recuento absoluto de neutrófilos >=1,5x10^9/L; Plaquetas >=100x10^9/L; Bilirrubina total <=1,5 ULN; ALT <=2,5 LSN; AST <=2,5 LSN; Creatinina sérica <=1,5 LSN o tasa de depuración de creatinina >=50 ml/min (Cocheroft-Gault); INR <=1,5 LSN; TTPA <=1,5 LSN;
- Sin otras neoplasias malignas;
- Resección R0 esperada;
- ECOG EP 0-1;
- Se ofreció como voluntario para participar en el estudio, firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sin otras neoplasias malignas;
- Con enfermedades mentales;
- Con enfermedad hemorrágica;
- Pacientes inoperables;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Tiene antecedentes de alergia al paclitaxel o al cisplatino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cirugía
Los pacientes reciben esofagectomía o terapia neoadyuvante más esofagectomía
|
Los pacientes reciben esofagectomía o quimiorradioterapia definitiva según la preferencia del paciente
Otros nombres:
|
Comparador activo: Quimiorradioterapia definitiva
Los pacientes reciben quimiorradioterapia definitiva
|
Los pacientes reciben esofagectomía o quimiorradioterapia definitiva según la preferencia del paciente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía o se completa la quimiorradioterapia definitiva
|
Supervivencia global a 5 años
|
5 años después de la cirugía o se completa la quimiorradioterapia definitiva
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de disfunción laringoesofágica
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía o se completa la quimiorradioterapia definitiva
|
Supervivencia libre de disfunción laringoesofágica a 5 años
|
5 años después de la cirugía o se completa la quimiorradioterapia definitiva
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Jie He, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
- Investigador principal: Yin Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC3281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
se espera que se comparta como un artículo después de que finalice la prueba
Marco de tiempo para compartir IPD
se espera que se comparta como un artículo después de que finalice la prueba
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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