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Cirugía o quimiorradioterapia para el cáncer de esófago cervical

Cirugía versus quimiorradioterapia definitiva para el carcinoma de células escamosas del esófago cervical resecable: un ensayo clínico prospectivo multicéntrico abierto

Comparar la cirugía con la quimiorradioterapia definitiva para pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago cervical resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago cervical resecable (cT1b-T4aN0-3M0);
  • También se pueden incluir los cánceres de esófago cervical que se diseminan hacia arriba para afectar la hipofaringe y hacia abajo para afectar el esófago torácico;
  • 18-75 años de edad;
  • Sin ninguna contraindicación de operación;
  • Hemoglobina >=90 g/L; Leucocitos >=4.0x10^9/L; Recuento absoluto de neutrófilos >=1,5x10^9/L; Plaquetas >=100x10^9/L; Bilirrubina total <=1,5 ULN; ALT <=2,5 LSN; AST <=2,5 LSN; Creatinina sérica <=1,5 LSN o tasa de depuración de creatinina >=50 ml/min (Cocheroft-Gault); INR <=1,5 LSN; TTPA <=1,5 LSN;
  • Sin otras neoplasias malignas;
  • Resección R0 esperada;
  • ECOG EP 0-1;
  • Se ofreció como voluntario para participar en el estudio, firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sin otras neoplasias malignas;
  • Con enfermedades mentales;
  • Con enfermedad hemorrágica;
  • Pacientes inoperables;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Tiene antecedentes de alergia al paclitaxel o al cisplatino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía
Los pacientes reciben esofagectomía o terapia neoadyuvante más esofagectomía
Los pacientes reciben esofagectomía o quimiorradioterapia definitiva según la preferencia del paciente
Otros nombres:
  • Quimiorradioterapia definitiva
Comparador activo: Quimiorradioterapia definitiva
Los pacientes reciben quimiorradioterapia definitiva
Los pacientes reciben esofagectomía o quimiorradioterapia definitiva según la preferencia del paciente
Otros nombres:
  • Quimiorradioterapia definitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía o se completa la quimiorradioterapia definitiva
Supervivencia global a 5 años
5 años después de la cirugía o se completa la quimiorradioterapia definitiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de disfunción laringoesofágica
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía o se completa la quimiorradioterapia definitiva
Supervivencia libre de disfunción laringoesofágica a 5 años
5 años después de la cirugía o se completa la quimiorradioterapia definitiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jie He, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
  • Investigador principal: Yin Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

se espera que se comparta como un artículo después de que finalice la prueba

Marco de tiempo para compartir IPD

se espera que se comparta como un artículo después de que finalice la prueba

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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