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宫颈食管癌的手术或放化疗

可切除的宫颈食管鳞状细胞癌的手术与最终放化疗:一项前瞻性多中心开放标签临床试验

比较手术与根治性放化疗对可切除的颈部食管鳞状细胞癌患者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

192

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 可切除的颈部食管鳞癌患者(cT1b-T4aN0-3M0);
  • 宫颈食管癌向上扩散累及下咽部,向下扩散累及胸段食管;
  • 18-75岁;
  • 无任何手术禁忌证;
  • 血红蛋白 >=90 克/升;白细胞>=4.0x10^9/L; 中性粒细胞绝对计数>=1.5x10^9/L; 血小板 >=100x10^9/L;总胆红素 <=1.5 ULN; ALT <=2.5 正常值上限; AST <=2.5 正常值上限;血清肌酐 <=1.5 ULN 或肌酐清除率 >=50 mL/min (Cocheroft-Gault);INR <=1.5 ULN; APTT <=1.5 正常值上限;
  • 无其他恶性肿瘤;
  • 预期 R0 切除;
  • ECOG PS 0-1;
  • 自愿参加本研究,签署知情同意书。

排除标准:

  • 无其他恶性肿瘤;
  • 患有精神疾病;
  • 患有出血性疾病;
  • 不能手术的患者;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 有紫杉醇或顺铂过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:外科手术
患者接受食管切除术或新辅助治疗加食管切除术
患者根据患者偏好接受食管切除术或根治性放化疗
其他名称:
  • 根治性化放疗
有源比较器:根治性化放疗
患者接受根治性放化疗
患者根据患者偏好接受食管切除术或根治性放化疗
其他名称:
  • 根治性化放疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:手术或根治性放化疗完成后 5 年
5 年总生存期
手术或根治性放化疗完成后 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
喉食管功能障碍无生存期
大体时间:手术或根治性放化疗完成后 5 年
5 年无喉食管功能障碍生存期
手术或根治性放化疗完成后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jie He, MD、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
  • 首席研究员:Yin Li, MD、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年4月10日

初级完成 (预期的)

2028年12月31日

研究完成 (预期的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月7日

首次发布 (实际的)

2022年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月7日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

预计试用结束后作为文章论文分享

IPD 共享时间框架

预计试用结束后作为文章论文分享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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