Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie of chemoradiotherapie voor baarmoederhalskanker

7 april 2022 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Chirurgie versus definitieve chemoradiotherapie voor resectabel cervicaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom: een prospectief multicenter open-label klinisch onderzoek

Om chirurgie te vergelijken met definitieve chemoradiotherapie voor patiënten met resectabel cervicaal slokdarm-plaveiselcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met resectabel cervicaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom (cT1b-T4aN0-3M0);
  • Baarmoederhalskanker die zich naar boven verspreidt om de hypofarynx te betrekken en naar beneden om de thoracale slokdarm te betrekken, kan ook worden opgenomen;
  • Leeftijd 18-75 jaar;
  • Zonder enige contra-indicatie voor gebruik;
  • Hemoglobine >=90 g/L; Leukocyten >=4.0x10^9/L; Absoluut aantal neutrofielen >=1,5x10^9/L; Bloedplaatjes >=100x10^9/L; Totaal bilirubine <=1,5 ULN; ALAT <=2,5 ULN; ASAT <=2,5 ULN; Serumcreatinine <=1,5 ULN of creatinineklaringssnelheid >=50 ml/min (Cocheroft-Gault);INR <=1,5 ULN; APTT <=1,5 ULN;
  • Zonder andere maligniteiten;
  • Verwachte R0-resectie;
  • ECOG PS 0-1;
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek, het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zonder andere maligniteiten;
  • Met psychische aandoeningen;
  • Met hemorragische ziekte;
  • niet-operabele patiënten;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor paclitaxel of cisplatine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie
Patiënten krijgen slokdarmresectie of neoadjuvante therapie plus slokdarmresectie
Procedure: Slokdarmresectie
Patiënten krijgen slokdarmresectie of definitieve chemoradiotherapie volgens de voorkeur van de patiënt
Andere namen:
  • Definitieve chemoradiotherapie
Actieve vergelijker: Definitieve chemoradiotherapie
Patiënten krijgen definitieve chemoradiotherapie
Procedure: Slokdarmresectie
Patiënten krijgen slokdarmresectie of definitieve chemoradiotherapie volgens de voorkeur van de patiënt
Andere namen:
  • Definitieve chemoradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar nadat de operatie of definitieve chemoradiotherapie is voltooid
5 jaar totale overleving
5 jaar nadat de operatie of definitieve chemoradiotherapie is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laryngo-oesofageale disfunctie vrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar nadat de operatie of definitieve chemoradiotherapie is voltooid
5 jaar laryngo-oesofageale disfunctievrije overleving
5 jaar nadat de operatie of definitieve chemoradiotherapie is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jie He, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Yin Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC3281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

zal naar verwachting worden gedeeld als artikelartikel nadat de proefperiode is afgelopen

IPD-tijdsbestek voor delen

zal naar verwachting worden gedeeld als artikelartikel nadat de proefperiode is afgelopen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Slokdarmresectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren