Kohdunkaulan ruokatorven syövän leikkaus tai kemoradioterapia
torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Leikkaus vs. lopullinen kemoradioterapia resekoitavaan kohdunkaulan ruokatorven okasolusyöpään: Tuleva monikeskus avoin kliininen tutkimus
Vertaa leikkausta lopulliseen kemoradioterapiaan potilailla, joilla on resekoitava kohdunkaulan ruokatorven okasolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen Wang, MD
- Puhelinnumero: +8613600892432
- Sähköposti: wangzhen@cicams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yin Li, MD
- Puhelinnumero: 861087788052
- Sähköposti: liyin@cicams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on resekoitava kohdunkaulan ruokatorven okasolusyöpä (cT1b-T4aN0-3M0);
- Kohdunkaulan ruokatorven syövät leviävät ylöspäin kattamaan hypofarynxin ja alaspäin koskemaan rintakehän ruokatorvea voidaan myös sisällyttää;
- Ikä 18-75 vuotta;
- Ilman toiminnan vasta-aiheita;
- Hemoglobiini >=90 g/l; Leukosyytit >=4,0 x 10^9/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä > = 1,5 x 10^9/l; Verihiutaleet >=100x10^9/l; Kokonaisbilirubiini <=1,5 ULN; ALT <=2,5 ULN; AST <=2,5 ULN; Seerumin kreatiniini <=1,5 ULN tai kreatiniinin puhdistuma >=50 ml/min (Cocheroft-Gault);INR <=1,5 ULN; APTT <=1,5 ULN;
- Ilman muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Odotettu R0-resektio;
- ECOG PS 0-1;
- Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilman muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Mielenterveyssairauksien kanssa;
- Hemorragisen sairauden kanssa;
- Leikkauskelvottomat potilaat;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hänellä on aiemmin ollut allergia paklitakselille tai sisplatiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus
Potilaat saavat esophagectomia tai neoadjuvanttihoitoa sekä esofagectomia
|
Potilaat saavat esofagectomia tai lopullinen kemoterapia potilaan mieltymysten mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lopullinen kemoterapia
Potilaat saavat lopullista kemoterapiaa
|
Potilaat saavat esofagectomia tai lopullinen kemoterapia potilaan mieltymysten mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen tai lopullisen kemoradioterapian jälkeen
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
5 vuotta leikkauksen tai lopullisen kemoradioterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkunpään ja ruokatorven toimintahäiriöstä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen tai lopullisen kemoradioterapian jälkeen
|
5 vuoden laryngo-ruokatorven toimintahäiriötön eloonjääminen
|
5 vuotta leikkauksen tai lopullisen kemoradioterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jie He, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
- Päätutkija: Yin Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC3281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
odotetaan jaettavan artikkelipaperina kokeilun päätyttyä
IPD-jaon aikakehys
odotetaan jaettavan artikkelipaperina kokeilun päätyttyä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .