Chirurgie nebo chemoradioterapie rakoviny děložního čípku
7. dubna 2022 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chirurgie versus definitivní chemoradioterapie u resekabilního spinocelulárního karcinomu cervikálního jícnu: Prospektivní multicentrická otevřená klinická studie
Porovnat operaci s definitivní chemoradioterapií u pacientů s resekabilním spinocelulárním karcinomem cervikálního jícnu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen Wang, MD
- Telefonní číslo: +8613600892432
- E-mail: wangzhen@cicams.ac.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yin Li, MD
- Telefonní číslo: 861087788052
- E-mail: liyin@cicams.ac.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s resekabilním spinocelulárním karcinomem cervikálního jícnu (cT1b-T4aN0-3M0);
- Zahrnuty mohou být také karcinomy cervikálního jícnu, které se šíří nahoru, aby zahrnovaly hypofarynx a dolů, aby zahrnovaly hrudní jícen;
- Věk 18-75 let;
- Bez jakékoli kontraindikace operace;
- Hemoglobin >=90 g/l; Leukocyty >=4,0x10^9/l; Absolutní počet neutrofilů >=1,5x10^9/l; Krevní destičky >=100x10^9/L; Celkový bilirubin <=1,5 ULN; ALT <=2,5 ULN; AST <=2,5 ULN; Sérový kreatinin <=1,5 ULN nebo rychlost clearance kreatininu >=50 ml/min (Cocheroft-Gault);INR <=1,5 ULN; APTT <=1,5 ULN;
- Bez dalších malignit;
- Očekávaná resekce R0;
- ECOG PS 0-1;
- Dobrovolně se účastnili studie a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Bez dalších malignit;
- S duševními chorobami;
- S hemoragickým onemocněním;
- Inoperabilní pacienti;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Má v anamnéze alergii na paklitaxel nebo cisplatinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická operace
Pacienti dostávají ezofagektomii nebo neoadjuvantní terapii plus ezofagektomii
|
Pacienti podstupují ezofagektomii nebo definitivní chemoradioterapii podle preference pacienta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Definitivní chemoradioterapie
Pacienti dostávají definitivní chemoradioterapii
|
Pacienti podstupují ezofagektomii nebo definitivní chemoradioterapii podle preference pacienta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po ukončení operace nebo definitivní chemoradioterapie
|
5 let celkové přežití
|
5 let po ukončení operace nebo definitivní chemoradioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez laryngoesofageální dysfunkce
Časové okno: 5 let po ukončení operace nebo definitivní chemoradioterapie
|
5leté přežití bez laryngoesofageální dysfunkce
|
5 let po ukončení operace nebo definitivní chemoradioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jie He, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Yin Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC3281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
očekává se, že bude sdílen jako článek po skončení zkušebního období
Časový rámec sdílení IPD
očekává se, že bude sdílen jako článek po skončení zkušebního období
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .