Cirurgia ou Quimiorradioterapia para Câncer de Esôfago Cervical
7 de abril de 2022 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Cirurgia versus Quimiorradioterapia Definitiva para Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago Cervical Ressecável: Um Estudo Clínico Prospectivo Multicêntrico Aberto
Comparar cirurgia com quimiorradioterapia definitiva para pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago cervical ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Wang, MD
- Número de telefone: +8613600892432
- E-mail: wangzhen@cicams.ac.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Yin Li, MD
- Número de telefone: 861087788052
- E-mail: liyin@cicams.ac.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago cervical ressecável (cT1b-T4aN0-3M0);
- Os cânceres de esôfago cervical que se espalham para cima e envolvem a hipofaringe e para baixo para envolver o esôfago torácico também podem ser incluídos;
- De 18 a 75 anos;
- Sem qualquer contra-indicação de funcionamento;
- Hemoglobina >=90 g/L; Leucócitos >=4,0x10^9/L; Contagem absoluta de neutrófilos >=1,5x10^9/L; Plaquetas >=100x10^9/L;Bilirrubina total <=1,5 LSN; ALT <=2,5 LSN; AST <=2,5 LSN; Creatinina sérica <=1,5 LSN ou taxa de depuração de creatinina >=50 mL/min (Cocheroft-Gault);INR <=1,5 LSN; APTT <=1,5 LSN;
- Sem outras neoplasias;
- Ressecção R0 esperada;
- ECOGPS 0-1;
- Voluntários para participar do estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Sem outras neoplasias;
- Com doenças mentais;
- Com doença hemorrágica;
- Pacientes inoperáveis;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Tem história de alergia ao paclitaxel ou cisplatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia
Os pacientes recebem esofagectomia ou terapia neoadjuvante mais esofagectomia
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Os pacientes recebem esofagectomia ou quimiorradioterapia definitiva de acordo com a preferência do paciente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quimiorradioterapia definitiva
Os pacientes recebem quimiorradioterapia definitiva
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Os pacientes recebem esofagectomia ou quimiorradioterapia definitiva de acordo com a preferência do paciente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos após a conclusão da cirurgia ou quimiorradioterapia definitiva
|
Sobrevida global em 5 anos
|
5 anos após a conclusão da cirurgia ou quimiorradioterapia definitiva
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de disfunção laringoesofágica
Prazo: 5 anos após a conclusão da cirurgia ou quimiorradioterapia definitiva
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5 anos de sobrevida livre de disfunção laringoesofágica
|
5 anos após a conclusão da cirurgia ou quimiorradioterapia definitiva
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Jie He, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
- Investigador principal: Yin Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC3281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
espera-se que seja compartilhado como um artigo após o término do teste
Prazo de Compartilhamento de IPD
espera-se que seja compartilhado como um artigo após o término do teste
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .