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자궁경부 식도암 수술 또는 화학방사선요법

2022년 4월 7일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

절제 가능한 자궁 경부 식도 편평 세포 암종에 대한 수술 대 최종 화학 방사선 요법: 전향적 다기관 공개 라벨 임상 시험

절제 가능한 자궁경부 식도 편평 세포 암종 환자에 대한 최종 화학방사선요법과 수술을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

192

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제 가능한 자궁경부 식도 편평 세포 암종 환자(cT1b-T4aN0-3M0);
  • 자궁경부 식도암은 하인두를 침범하기 위해 위쪽으로 퍼지고 흉부 식도를 침범하기 위해 아래쪽으로 퍼질 수도 있습니다.
  • 18-75세;
  • 작동 금기 사항 없이;
  • 헤모글로빈 >=90g/L; 백혈구 >=4.0x10^9/L; 절대 호중구 수 >=1.5x10^9/L; 혈소판 >=100x10^9/L; 총 빌리루빈 <=1.5 ULN; ALT <=2.5 ULN; AST <= 2.5 ULN; 혈청 크레아티닌 <= 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min(Cocheroft-Gault); INR <= 1.5 ULN; APTT <=1.5 ULN;
  • 다른 악성 종양 없이;
  • 예상 R0 절제;
  • ECOG PS 0-1;
  • 연구 참여에 자원하여 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 다른 악성 종양 없이;
  • 정신 질환으로;
  • 출혈성 질환으로;
  • 수술 불가능한 환자
  • 임산부 또는 수유부;
  • 파클리탁셀 또는 시스플라틴에 알레르기 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술
환자는 식도절제술 또는 신보강 요법과 식도절제술을 받습니다.
절차: 식도절제술
환자는 환자의 선호도에 따라 식도절제술 또는 최종 화학방사선요법을 받습니다.
다른 이름들:
  • 확실한 화학방사선요법
활성 비교기: 확실한 화학방사선요법
환자는 최종 화학방사선 요법을 받습니다.
절차: 식도절제술
환자는 환자의 선호도에 따라 식도절제술 또는 최종 화학방사선요법을 받습니다.
다른 이름들:
  • 확실한 화학방사선요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 수술 또는 최종 화학방사선요법 완료 후 5년
5년 전체 생존
수술 또는 최종 화학방사선요법 완료 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후두 식도 기능 장애 무료 생존
기간: 수술 또는 최종 화학방사선요법 완료 후 5년
5년 후두-식도 기능 장애 무료 생존
수술 또는 최종 화학방사선요법 완료 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Jie He, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
  • 수석 연구원: Yin Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 10일

기본 완료 (예상)

2028년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC3281

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상시험 종료 후 논문으로 공유 예정

IPD 공유 기간

임상시험 종료 후 논문으로 공유 예정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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