Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia lub chemioradioterapia raka szyjki macicy przełyku

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Chirurgia a ostateczna chemioradioterapia resekcyjnego raka płaskonabłonkowego szyjki macicy: prospektywne wieloośrodkowe otwarte badanie kliniczne

Porównanie operacji z ostateczną chemioradioterapią u pacjentów z resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy (cT1b-T4aN0-3M0);
  • Można również uwzględnić raki szyjki macicy przełyku, które rozprzestrzeniają się w górę, obejmując dolną część gardła i w dół, obejmując przełyk piersiowy;
  • Wiek 18-75 lat;
  • Bez żadnych przeciwwskazań do działania;
  • Hemoglobina >=90 g/L; leukocyty >=4,0x10^9/l; Bezwzględna liczba neutrofilów >=1,5x10^9/L; płytki krwi >=100x10^9/L; bilirubina całkowita <=1,5 GGN; AlAT <=2,5 GGN; AspAT <=2,5 GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy <=1,5 GGN lub klirens kreatyniny >=50 ml/min (Cocheroft-Gault); INR <=1,5 GGN; APTT <=1,5 GGN;
  • Bez innych nowotworów złośliwych;
  • Oczekiwana resekcja R0;
  • ECOG PS 0-1;
  • Zgłosił się dobrowolnie do udziału w badaniu, podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Bez innych nowotworów złośliwych;
  • Z chorobami psychicznymi;
  • Z chorobą krwotoczną;
  • Pacjenci nieoperacyjni;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Ma historię alergii na paklitaksel lub cisplatynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia
Pacjenci poddawani są resekcji przełyku lub leczeniu neoadjuwantowemu oraz resekcji przełyku
Procedura: Przełyku
Pacjenci otrzymują wycięcie przełyku lub ostateczną chemioradioterapię zgodnie z preferencjami pacjenta
Inne nazwy:
  • Ostateczna chemioradioterapia
Aktywny komparator: Ostateczna chemioradioterapia
Pacjenci otrzymują ostateczną chemioradioterapię
Procedura: Przełyku
Pacjenci otrzymują wycięcie przełyku lub ostateczną chemioradioterapię zgodnie z preferencjami pacjenta
Inne nazwy:
  • Ostateczna chemioradioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu operacji lub ostatecznej chemioradioterapii
Całkowite przeżycie 5 lat
5 lat po zakończeniu operacji lub ostatecznej chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od dysfunkcji krtaniowo-przełykowej
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu operacji lub ostatecznej chemioradioterapii
5-letnie przeżycie wolne od dysfunkcji krtaniowo-przełykowej
5 lat po zakończeniu operacji lub ostatecznej chemioradioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jie He, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
  • Główny śledczy: Yin Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC3281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

ma zostać udostępniony jako artykuł po zakończeniu okresu próbnego

Ramy czasowe udostępniania IPD

ma zostać udostępniony jako artykuł po zakończeniu okresu próbnego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj