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非筋層浸潤性膀胱癌のために膀胱内 BCG を投与された患者におけるビカルタミドの第 II 相試験 (BicaBCa)

2025年12月17日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval

非筋層浸潤性膀胱癌のために膀胱内 BCG を投与された患者におけるビカルタミドの第 II 相ランダム化試験

これは、非筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、標準導入 BCG とビカルタミドおよび標準導入 BCG を比較する第 II 相ランダム化比較臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膀胱がんは、前立腺がんに次いで2番目に多い泌尿器がんです。 非筋層浸潤性膀胱がん (NIMBC) は、最も一般的な形態です (~ 75%)。 標準的な治療法は、バチルス カルメット-ゲラン (BCG) の膀胱内注入の使用を伴います。 それにもかかわらず、患者の 30 ～ 40% は依然として再発または進行しています。 臨床および実験研究は、ビカルタミドなどのアンドロゲン受容体を標的とする薬物療法をBCGによる標準治療と組み合わせることで、NMIBCの再発率を低下させる可能性があることを示唆しています.

参加者は、1) BCG の 6 サイクルの膀胱内注入と重複する 3 か月間の 150 mg のビカルタミドの毎日の摂取による治療、または 2) 6 サイクルの BCG の膀胱内注入の標準治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 この試験への参加は、スクリーニング訪問から最後のフォローアップ訪問まで36か月続く必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
        • 募集
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V3Z1
        • 募集
        • Centre intégré de santé et services sociaux de Chaudière Appalaches
        • コンタクト：
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Université De Montréal_CHUM
        • コンタクト：
          • Jean-Baptiste Lattouf, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
      • Québec、Quebec、カナダ、G1G 5X1
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5H3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男性。
  2. 組織学的に確認された非筋層浸潤性尿路上皮癌の患者。
  3. 患者は、泌尿器科医によって膀胱内BCG導入治療のコースを勧められています
  4. 手術直後にゲムシタビン、エピルビシンまたはマイトマイシンCの点滴を受けた患者は、登録の資格があります。
  5. -出産の可能性のあるパートナーを持つ患者は、避妊の2つの許容される形態に同意し、治験薬が中止されてから少なくとも3か月間継続する必要があります。

除外基準:

  1. 過去5年以内に導入BCG療法を受けた患者は、登録の対象外となります。
  2. 過去5年以内に膀胱内化学療法の導入コースを受けた患者は、登録の資格がありません。
  3. 過去12か月以内に心筋梗塞または心不全で入院した病歴のある患者、または心血管状態が不安定な患者は、登録の対象外となります。
  4. コントロールされていない高血圧症の患者（私たちの目的では、適切な薬物療法にもかかわらず2回記録された収縮期血圧が160を超える患者と定義されます）も同様に不適格となります。
  5. -過去3年以内に静脈血栓塞栓症（DVT / PE）の病歴がある患者。
  6. 肝酵素、アルカリホスファターゼまたはビリルビンが正常上限の 2 倍を超える肝疾患の既往歴のある患者は不適格となります。
  7. 推定糸球体濾過率（eGFR）が30未満の腎臓病患者は不適格となります。
  8. 好中球減少症（<3,000 /μL）の患者は不適格となります。
  9. 臨床的性腺機能低下症の患者、アンドロゲン補充療法を受けている患者、または前立腺がんまたはさまざまな形態のホルモン療法で治療されている他の疾患の患者は、研究登録の対象外になります。 5-α-レダクターゼ阻害剤を投与されている患者は除外されません。
  10. -表在性非黒色腫皮膚がんを除く、過去2年以内に膀胱がん以外の悪性腫瘍の治療を受けた患者。
  11. 5 年以上前に根治的局所療法で治療された前立腺がんの既往歴のある患者は、再発性前立腺がんの臨床的または生化学的証拠がない場合にのみ適格となります。
  12. -この研究への登録から3週間以内に治験薬を服用している患者。
  13. クマジン療法を受けている、または受けようとしている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビカルタミド
1日150 mgのビカルタミドを90日間経口投与するカルメット・ゲラン桿菌導入膀胱内治療（コホートAおよびコホートB）
薬：ビカルタミド
ビカルタミド 150 mg による 90 日間の膀胱内 BCG 導入
他の名前：
  • 非ステロイド系抗アンドロゲン剤
アクティブコンパレータ：コントロールアーム

コホートA: カルメット・ゲラン桿菌による膀胱内導入療法

コホートB: 1日150 mgの経口プラセボによる90日間のカルメット・ゲラン桿菌導入膀胱内投与治療
生物学的：コントロールアーム
誘導BCG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱腫瘍の再発率
時間枠：3年
標準治療BCGと比較した膀胱腫瘍再発までの時間
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍進行の発生率
時間枠：3年
介入群と対照群の間で腫瘍進行の発生率を比較する
3年
腫瘍再発の数
時間枠：3年
介入群と対照群の間で腫瘍再発の全体的な発生率を比較する
3年
最初の再発時の腫瘍の数
時間枠：3年
両群間の初回再発時の腫瘍数の評価
3年
生活の質 (QLQ-C30)
時間枠：3年
QLQ-C30アンケート（EORTC Core Quality of Lifeアンケート）による生活の質の評価。 スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 機能スケールの高いスコアは高レベルの機能を表し、症状スケール/単一項目の高スコアは高レベルの症状を表します
3年
泌尿器症状の評価
時間枠：3年
国際前立腺症状スコア（IPSS）による尿路症状の評価。 アンケート。 合計スコアは 0 から 35 の範囲です (0 は無症候性で、35 は非常に症候性です)。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CHU de Quebec-Universite Laval

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Cancer Research Society

捜査官

  • スタディチェア：Paul Toren, MD,PhD,FRCSC、CHU de Quebec-Universite Laval
  • 主任研究者：Wassim Kassouf, MDCM,FRCSC、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 主任研究者：Melissa Huynh, MD,MPH,FRCSC、London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
  • 主任研究者：Jean-Baptiste Lattouf, MD,FRCSC、Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
  • 主任研究者：Girish Kulkarni, BSc, MD, PhD, FRCSC、The Princess Margaret Cancer Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月23日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月7日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-20-2022-6318

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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