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Un essai de phase II sur le bicalutamide chez des patients recevant du BCG intravésical pour un cancer de la vessie non invasif musculaire (BicaBCa)

17 décembre 2025 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Un essai randomisé de phase II sur le bicalutamide chez des patients recevant un BCG intravésical pour un cancer de la vessie non invasif musculaire

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé de phase II comparant le BCG d'induction standard au bicalutamide et au BCG d'induction standard chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la vessie est le deuxième cancer urologique le plus fréquent après le cancer de la prostate. Le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NIMBC) est la forme la plus courante (~ 75 %). Le traitement standard fait appel à l'instillation intravésicale du bacille de Calmette-Guérin (BCG). Néanmoins, 30 à 40 % des patients continuent de rechuter ou de progresser. La recherche clinique et en laboratoire suggère que les médicaments ciblant le récepteur des androgènes, tels que le bicalutamide, combinés au traitement standard avec le BCG peuvent diminuer le taux de récidive du NMIBC.

Les participants seront randomisés pour recevoir soit le traitement avec 1) un apport quotidien de 150 mg de bicalutamide pendant 3 mois chevauchant les 6 cycles d'instillations intravésicales de BCG, soit 2) le traitement standard de 6 cycles d'instillation intravésicale de BCG. La participation à cet essai devrait durer 36 mois, de la visite de dépistage à la dernière visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Recrutement
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V3Z1
        • Recrutement
        • Centre intégré de santé et services sociaux de Chaudière Appalaches
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université De Montréal_CHUM
        • Contact:
          • Jean-Baptiste Lattouf, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 5X1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes, 18 ans ou plus.
  2. Patients atteints d'un carcinome urothélial non invasif musculaire confirmé histologiquement.
  3. Les patients ont été recommandés pour un traitement d'induction intravésical par le BCG par leur urologue
  4. Les patients qui ont reçu des instillations de gemcitabine, d'épirubicine ou de mitomycine C immédiatement après l'opération seront éligibles pour l'inscription.
  5. Les patientes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter 2 formes acceptables de contraception et continuer pendant au moins 3 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont reçu un traitement d'induction par le BCG au cours des 5 dernières années ne seront pas éligibles à l'inscription.
  2. Les patients qui ont reçu un cours d'induction de chimiothérapie intravésicale au cours des 5 dernières années ne seront pas éligibles à l'inscription.
  3. Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois ou qui ont un état cardiovasculaire instable ne seront pas éligibles à l'inscription.
  4. Les patients qui ont une hypertension non contrôlée (pour nos besoins, définis comme ceux ayant une pression artérielle systolique> 160 documentée à 2 reprises malgré un traitement médical approprié) seront également inéligibles.
  5. Patients ayant des antécédents de thromboembolie veineuse (TVP/EP) au cours des 3 dernières années.
  6. Les patients ayant des antécédents de maladie du foie dont les enzymes hépatiques, la phosphatase alcaline ou la bilirubine sont supérieures à deux fois la limite supérieure de la normale ne seront pas éligibles.
  7. Les patients atteints d'insuffisance rénale avec un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ne seront pas éligibles.
  8. Les patients atteints de neutropénie (< 3 000/μL) ne seront pas éligibles.
  9. Les patients atteints d'hypogonadisme clinique, ceux qui suivent une thérapie de remplacement des androgènes ou ceux qui ont un cancer de la prostate ou d'autres maladies traitées avec diverses formes d'hormonothérapie ne seront pas éligibles pour l'inscription à l'étude. Les patients recevant des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase ne seront pas exclus.
  10. Patients ayant subi un traitement pour une tumeur maligne autre que le cancer de la vessie au cours des 2 dernières années, à l'exception des cancers de la peau superficiels autres que le mélanome.
  11. Les patients ayant des antécédents de cancer de la prostate traités par thérapie locale définitive il y a plus de 5 ans ne seront éligibles que s'ils n'ont présenté aucune preuve clinique ou biochimique de cancer de la prostate récurrent.
  12. Patients prenant un médicament expérimental dans les 3 semaines suivant leur inscription à cette étude.
  13. Patients recevant ou prévoyant de recevoir un traitement par Coumadin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bicalutamide
Traitement d'induction intravésical par Bacille Calmette-Guérin avec 150 mg de bicalutamide oral par jour pendant 90 jours (dans la cohorte A et la cohorte B)
Médicament: Bicalutamide
BCG intravésical d'induction avec bicalutamide 150 mg pendant 90 jours
Autres noms:
  • Antiandrogène non stéroïdien
Comparateur actif: Bras de commande

cohorte A : traitement d'induction intravésical par Bacille Calmette-Guérin

cohorte B : traitement d'induction intravésical par Bacille Calmette-Guérin avec 150 mg de placebo oral par jour pendant 90 jours
Biologique: Bras de commande
Induction BCG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive des tumeurs de la vessie
Délai: 3 années
Délai de récidive de la tumeur de la vessie par rapport au BCG d'induction standard
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la progression tumorale
Délai: 3 années
Comparer l'incidence de la progression tumorale entre les bras d'intervention et de contrôle
3 années
Nombre de récidives tumorales
Délai: 3 années
Comparer l'incidence globale des récidives tumorales entre les bras d'intervention et de contrôle
3 années
Nombre de tumeurs à la première récidive
Délai: 3 années
Évaluation du nombre de tumeurs à la première récidive entre les deux bras
3 années
Qualité de vie (QLQ-C30)
Délai: 3 années
Évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire QLQ-C30 (EORTC Core Quality of Life questionnaire). Les scores de l'échelle vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau élevé de fonctionnement, alors qu'un score élevé pour une échelle de symptômes/un seul élément représente un niveau élevé de symptômes
3 années
Évaluation des symptômes urinaires
Délai: 3 années
Évaluation des symptômes urinaires avec International Prostate Symptom Score (IPSS) . questionnaire. Le score total peut varier de 0 à 35 (0 étant asymptomatique et 35 très symptomatique).
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Cancer Research Society

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul Toren, MD,PhD,FRCSC, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Chercheur principal: Wassim Kassouf, MDCM,FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chercheur principal: Melissa Huynh, MD,MPH,FRCSC, London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
  • Chercheur principal: Jean-Baptiste Lattouf, MD,FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
  • Chercheur principal: Girish Kulkarni, BSc, MD, PhD, FRCSC, The Princess Margaret Cancer Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-20-2022-6318

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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