Et fase II-forsøg med Bicalutamid hos patienter, der modtager intravesikal BCG for ikke-muskelinvasiv blærekræft (BicaBCa)

Inklusionskriterier:

1. Mænd, 18 år eller derover.
2. Patienter med histologisk bekræftet ikke-muskelinvasivt urothelial carcinom.
3. Patienter er blevet anbefalet til et forløb med intravesikal BCG-induktionsbehandling af deres urolog
4. Patienter, der fik gemcitabin, epirubicin eller mitomycin C instillationer umiddelbart postoperativt, vil være berettiget til optagelse.
5. Patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere 2 acceptable former for prævention og fortsættes i mindst 3 måneder efter, at undersøgelseslægemidlet er seponeret.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har modtaget induktions-BCG-behandling inden for de sidste 5 år, vil ikke være berettiget til optagelse.
2. Patienter, der har modtaget et induktionsforløb med intravesikal kemoterapi inden for de sidste 5 år, vil ikke være berettiget til optagelse.
3. Patienter med en historie med myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de foregående 12 måneder, eller som har ustabil kardiovaskulær status, vil ikke være berettiget til optagelse.
4. Patienter, der har ukontrolleret hypertension (til vores formål defineret som dem, der har et systolisk blodtryk > 160 dokumenteret ved 2 lejligheder på trods af passende medicinsk behandling) vil ligeledes være udelukket.
5. Patienter med en anamnese med venøs trombo-emboli (DVT/PE) inden for de seneste 3 år.
6. Patienter med leversygdom i anamnesen, hvis leverenzymer, alkalisk fosfatase eller bilirubin er større end det dobbelte af den øvre normalgrænse, vil være udelukket.
7. Patienter med nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 vil være udelukket.
8. Patienter med neutropeni (< 3.000/μL) vil være udelukket.
9. Patienter med klinisk hypogonadisme, dem i androgenerstatningsterapi eller dem med prostatacancer eller andre sygdomme behandlet med forskellige former for hormonbehandling vil ikke være berettiget til studieoptagelse. Patienter, der får 5-alfa-reduktasehæmmere, vil ikke blive udelukket.
10. Patienter, der har gennemgået behandling for andre maligne sygdomme end blærekræft inden for de seneste 2 år, bortset fra overfladiske ikke-melanom hudkræftformer.
11. Patienter med tidligere prostatacancer i anamnesen behandlet med definitiv lokal terapi for > 5 år siden vil kun være kvalificerede, hvis de ikke har haft klinisk eller biokemisk tegn på recidiverende prostatacancer.
12. Patienter, der tager et forsøgslægemiddel inden for 3 uger efter optagelse i denne undersøgelse.
13. Patienter, der modtager eller planlægger at modtage coumadinbehandling