Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II bikalutamidu u pacientů, kteří dostávají intravezikální BCG pro nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře (BicaBCa)

17. prosince 2025 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Randomizovaná studie fáze II s bikalutamidem u pacientů, kteří dostávají intravezikální BCG pro nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře

Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II srovnávající standardní indukční BCG versus bikalutamid a standardní indukční BCG u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina močového měchýře je po rakovině prostaty druhým nejčastějším urologickým nádorem. Nejběžnější formou (~ 75 %) je nesvalová invazivní rakovina močového měchýře (NIMBC). Standardní léčba spočívá v použití intravezikální instilace bacila Calmette-Guérin (BCG). Nicméně 30-40 % pacientů stále recidivuje nebo progreduje. Klinický a laboratorní výzkum naznačuje, že léky zaměřené na androgenní receptor, jako je bikalutamid, v kombinaci se standardní léčbou BCG mohou snížit míru recidivy NMIBC.

Účastníci budou randomizováni buď k léčbě s 1) denním příjmem 150 mg bicalutamidu po dobu 3 měsíců překrývajících se s 6 cykly intravezikálních instilací BCG, nebo 2) ke standardní péči 6 cyklů intravezikální instilace BCG. Účast v této studii by měla trvat 36 měsíců od screeningové návštěvy do poslední následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Nábor
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V3Z1
        • Nábor
        • Centre intégré de santé et services sociaux de Chaudière Appalaches
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université De Montréal_CHUM
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Lattouf, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 5X1
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18 nebo více let.
  2. Pacienti s histologicky potvrzeným nesvalově invazivním uroteliálním karcinomem.
  3. Pacientům byl jejich urolog doporučen intravezikální BCG indukční léčbou
  4. Pacienti, kteří dostali gemcitabin, epirubicin nebo mitomycin C instilací bezprostředně po operaci, budou způsobilí k zařazení.
  5. Pacientky s partnery ve fertilním věku musí souhlasit se 2 přijatelnými formami antikoncepce a pokračovat v nich po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili indukční BCG terapii během posledních 5 let, nebudou způsobilí pro zařazení.
  2. Pacienti, kteří během posledních 5 let podstoupili indukční kúru intravezikální chemoterapie, nebudou způsobilí k zařazení.
  3. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo hospitalizací pro srdeční selhání během předchozích 12 měsíců nebo s nestabilním kardiovaskulárním stavem nebudou zahrnuti do studie.
  4. Pacienti, kteří mají nekontrolovanou hypertenzi (pro naše účely definovanou jako ti, kteří mají systolický krevní tlak > 160 dokumentovaný při 2 příležitostech navzdory vhodné medikamentózní léčbě) budou podobně nezpůsobilí.
  5. Pacienti s anamnézou žilní tromboembolie (DVT/PE) během posledních 3 let.
  6. Pacienti s onemocněním jater v anamnéze, jejichž jaterní enzymy, alkalická fosfatáza nebo bilirubin jsou vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu, nebudou vhodní.
  7. Pacienti s onemocněním ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 30 nebudou způsobilí.
  8. Pacienti s neutropenií (< 3 000/μl) nebudou způsobilí.
  9. Pacienti s klinickým hypogonadismem, pacienti na androgenní substituční terapii nebo pacienti s rakovinou prostaty nebo jinými chorobami léčenými různými formami hormonální terapie nebudou způsobilí pro zařazení do studie. Pacienti užívající inhibitory 5-alfa-reduktázy nebudou vyloučeni.
  10. Pacienti, kteří v posledních 2 letech podstoupili léčbu jakékoli jiné malignity než rakoviny močového měchýře, s výjimkou povrchových nemelanomových rakovin kůže.
  11. Pacienti s předchozí anamnézou karcinomu prostaty léčení definitivní lokální terapií před > 5 lety budou způsobilí pouze v případě, že neměli žádné klinické nebo biochemické známky recidivy karcinomu prostaty.
  12. Pacienti užívající hodnocený lék do 3 týdnů od zařazení do této studie.
  13. Pacienti, kteří dostávají nebo plánují podstoupit léčbu kumadinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bikalutamid
Indukční intravezikální léčba Bacille Calmette-Guérin 150 mg perorálně podávaného bikalutamidu denně po dobu 90 dnů (v kohortě A a kohortě B)
Lék: Bikalutamid
Indukce intravezikálního BCG bikalutamidem 150 mg po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Nesteroidní antiandrogen
Aktivní komparátor: Ovládací rameno

kohorta A: Indukční intravezikální léčba Bacille Calmette-Guérin

kohorta B: Indukční intravezikální léčba Bacille Calmette-Guérin 150 mg denně perorálního placeba po dobu 90 dnů
Biologický: Ovládací rameno
Indukční BCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy nádoru močového měchýře
Časové okno: 3 roky
Čas do recidivy tumoru močového měchýře ve srovnání se standardní léčbou indukční BCG
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt progrese nádoru
Časové okno: 3 roky
Porovnat výskyt progrese nádoru mezi intervenční a kontrolní větví
3 roky
Počet recidiv nádoru
Časové okno: 3 roky
Porovnat celkovou incidenci recidiv nádoru mezi intervenční a kontrolní větví
3 roky
Počet nádorů při první recidivě
Časové okno: 3 roky
Hodnocení počtu nádorů při první recidivě mezi dvěma rameny
3 roky
Kvalita života (QLQ-C30)
Časové okno: 3 roky
Hodnocení kvality života dotazníkem QLQ-C30 (dotazník EORTC Core Quality of Life). Hodnoty stupnice se pohybují od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů/jedinou položku představuje vysokou úroveň symptomů
3 roky
Hodnocení močových příznaků
Časové okno: 3 roky
Hodnocení močových symptomů pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) . dotazník. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 35 (0 je asymptomatické a 35 je velmi symptomatické).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Cancer Research Society

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul Toren, MD,PhD,FRCSC, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Vrchní vyšetřovatel: Wassim Kassouf, MDCM,FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Huynh, MD,MPH,FRCSC, London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste Lattouf, MD,FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
  • Vrchní vyšetřovatel: Girish Kulkarni, BSc, MD, PhD, FRCSC, The Princess Margaret Cancer Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-20-2022-6318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bikalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit