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Un ensayo de fase II de bicalutamida en pacientes que reciben BCG intravesical para el cáncer de vejiga sin invasión muscular (BicaBCa)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Un ensayo aleatorizado de fase II de bicalutamida en pacientes que reciben BCG intravesical para el cáncer de vejiga sin invasión muscular

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase II que compara BCG de inducción estándar versus bicalutamida y BCG de inducción estándar en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de vejiga es el segundo cáncer urológico más común después del cáncer de próstata. El cáncer de vejiga no músculo invasivo (NIMBC) es la forma más común (~ 75%). El tratamiento estándar consiste en el uso de instilación intravesical del bacilo Calmette-Guérin (BCG). No obstante, el 30-40% de los pacientes todavía recaen o progresan. Las investigaciones clínicas y de laboratorio sugieren que los medicamentos dirigidos al receptor de andrógenos, como la bicalutamida, combinados con el tratamiento estándar con BCG pueden disminuir la tasa de recurrencia del CVNMI.

Los participantes serán asignados al azar al tratamiento con 1) ingesta diaria de 150 mg de bicalutamida durante 3 meses superpuestos con los 6 ciclos de instilaciones intravesicales de BCG o 2) el tratamiento estándar de 6 ciclos de instilaciones intravesicales de BCG. La participación en este ensayo debe durar 36 meses desde la visita de selección hasta la última visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Reclutamiento
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V3Z1
        • Reclutamiento
        • Centre intégré de santé et services sociaux de Chaudière Appalaches
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Université De Montréal_CHUM
        • Contacto:
          • Jean-Baptiste Lattouf, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre_CUSM
        • Contacto:
      • Québec, Quebec, Canadá, G1G 5X1
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
        • Reclutamiento
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres, mayores de 18 años.
  2. Pacientes con carcinoma urotelial no músculo invasivo confirmado histológicamente.
  3. Su urólogo ha recomendado a los pacientes un ciclo de tratamiento de inducción con BCG intravesical
  4. Los pacientes que recibieron instilaciones de gemcitabina, epirubicina o mitomicina C inmediatamente después de la operación serán elegibles para la inscripción.
  5. Los pacientes con parejas en edad fértil deben aceptar 2 formas aceptables de control de la natalidad y continuar durante al menos 3 meses después de suspender el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes que hayan recibido terapia de inducción con BCG en los últimos 5 años no serán elegibles para la inscripción.
  2. Los pacientes que hayan recibido un ciclo de inducción de quimioterapia intravesical en los últimos 5 años no serán elegibles para la inscripción.
  3. Los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores o que tengan un estado cardiovascular inestable no serán elegibles para la inscripción.
  4. Los pacientes que tienen hipertensión no controlada (para nuestros propósitos, definida como aquellos que tienen una presión arterial sistólica > 160 documentada en 2 ocasiones a pesar de la terapia médica adecuada) tampoco serán elegibles.
  5. Pacientes con antecedentes de tromboembolismo venoso (TVP/EP) en los últimos 3 años.
  6. Los pacientes con antecedentes de enfermedad hepática cuyas enzimas hepáticas, fosfatasa alcalina o bilirrubina superen el doble del límite superior normal no serán elegibles.
  7. Los pacientes con enfermedad renal con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 no serán elegibles.
  8. Los pacientes con neutropenia (< 3000/μL) no serán elegibles.
  9. Los pacientes con hipogonadismo clínico, aquellos en terapia de reemplazo de andrógenos o aquellos con cáncer de próstata u otras enfermedades tratadas con diversas formas de terapia hormonal no serán elegibles para la inscripción en el estudio. No se excluirán los pacientes que reciban inhibidores de la 5-alfa-reductasa.
  10. Pacientes que se hayan sometido a tratamiento por cualquier neoplasia maligna que no sea cáncer de vejiga en los últimos 2 años, excepto por cánceres de piel superficiales no melanoma.
  11. Los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata tratados con terapia local definitiva hace > 5 años solo serán elegibles si no han tenido evidencia clínica o bioquímica de cáncer de próstata recurrente.
  12. Pacientes que toman un fármaco en investigación dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción en este estudio.
  13. Pacientes que reciben o planean recibir terapia con Coumadin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bicalutamida
Tratamiento de inducción intravesical con bacilo Calmette-Guérin con 150 mg diarios de bicalutamida oral durante 90 días (en la cohorte A y la cohorte B)
Droga: Bicalutamida
BCG intravesical de inducción con bicalutamida 150 mg durante 90 días
Otros nombres:
  • Antiandrógeno no esteroideo
Comparador activo: Brazo de control

cohorte A: tratamiento de inducción intravesical con bacilo Calmette-Guérin

cohorte B: tratamiento de inducción intravesical con bacilo Calmette-Guérin con 150 mg diarios de placebo oral durante 90 días
Biológico: Brazo de control
BCG de inducción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia del tumor vesical
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo hasta la recurrencia del tumor vesical en comparación con el estándar de atención de inducción BCG
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de progresión tumoral
Periodo de tiempo: 3 años
Comparar la incidencia de progresión tumoral entre los brazos de intervención y control
3 años
Número de recurrencias tumorales
Periodo de tiempo: 3 años
Comparar la incidencia general de recurrencias tumorales entre los brazos de intervención y de control
3 años
Número de tumores en la primera recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación del número de tumores en la primera recurrencia entre los dos brazos
3 años
Calidad de vida (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de la calidad de vida con el cuestionario QLQ-C30 (cuestionario EORTC Core Quality of Life). Las puntuaciones de la escala van de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un alto nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para una escala de síntomas/elemento único representa un alto nivel de síntomas.
3 años
Evaluación de los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de síntomas urinarios con International Prostate Symptom Score (IPSS) . cuestionario. La puntuación total puede variar de 0 a 35 (siendo 0 asintomático y 35 muy sintomático).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Cancer Research Society

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul Toren, MD,PhD,FRCSC, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Investigador principal: Wassim Kassouf, MDCM,FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Melissa Huynh, MD,MPH,FRCSC, London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
  • Investigador principal: Jean-Baptiste Lattouf, MD,FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
  • Investigador principal: Girish Kulkarni, BSc, MD, PhD, FRCSC, The Princess Margaret Cancer Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-20-2022-6318

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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