Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av Bicalutamid hos pasienter som får intravesikal BCG for ikke-muskelinvasiv blærekreft (BicaBCa)

17. desember 2025 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval

En fase II randomisert studie av Bicalutamid hos pasienter som får intravesikal BCG for ikke-muskelinvasiv blærekreft

Dette er en fase II randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner standard induksjon BCG versus bicalutamid og standard induksjon BCG blant pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blærekreft er den nest vanligste urologiske kreften etter prostatakreft. Ikke-muskelinvasiv blærekreft (NIMBC) er den vanligste formen (~ 75%). Standardbehandlingen innebærer bruk av intravesikal instillasjon av basillen Calmette-Guérin (BCG). Likevel får 30-40 % av pasientene tilbakefall eller progresjon. Klinisk forskning og laboratorieforskning tyder på at medisiner rettet mot androgenreseptoren, som bicalutamid, kombinert med standardbehandlingen med BCG kan redusere tilbakefallsfrekvensen av NMIBC.

Deltakerne vil bli randomisert til enten behandlingen med 1) daglig inntak av 150 mg bicalutamid i 3 måneder overlappende med de 6 syklusene med intravesikal instillasjon av BCG eller 2) standardbehandlingen av 6 sykluser med intravesikal instillasjon av BCG. Deltakelsen i denne utprøvingen bør vare i 36 måneder fra screeningbesøket til siste oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V3Z1
        • Rekruttering
        • Centre intégré de santé et services sociaux de Chaudière Appalaches
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université De Montréal_CHUM
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Baptiste Lattouf, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 5X1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn, 18 år eller eldre.
  2. Pasienter med histologisk bekreftet ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom.
  3. Pasienter har blitt anbefalt for et kurs med intravesikal BCG-induksjonsbehandling av sin urolog
  4. Pasienter som fikk gemcitabin, epirubicin eller mitomycin C instillasjoner umiddelbart postoperativt vil være kvalifisert for registrering.
  5. Pasienter med partnere i fertil alder må godta 2 akseptable former for prevensjon og fortsettes i minst 3 måneder etter at studiemedikamentet er seponert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt induksjonsbehandling med BCG i løpet av de siste 5 årene vil ikke være kvalifisert for registrering.
  2. Pasienter som har mottatt en induksjonskur med intravesikal kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene vil ikke være kvalifisert for innmelding.
  3. Pasienter med hjerteinfarkt i anamnesen eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene eller som har ustabil kardiovaskulær status vil ikke være kvalifisert for registrering.
  4. Pasienter som har ukontrollert hypertensjon (for våre formål, definert som de som har et systolisk blodtrykk > 160 dokumentert ved 2 anledninger til tross for passende medisinsk behandling) vil på samme måte ikke være kvalifisert.
  5. Pasienter med en historie med venøs trombo-emboli (DVT/PE) i løpet av de siste 3 årene.
  6. Pasienter med leversykdom i anamnesen hvis leverenzymer, alkalisk fosfatase eller bilirubin er større enn det dobbelte av øvre normalgrense, vil ikke være kvalifisert.
  7. Pasienter med nyresykdom med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 vil ikke være kvalifisert.
  8. Pasienter med nøytropeni (< 3000/μL) vil ikke være kvalifisert.
  9. Pasienter med klinisk hypogonadisme, de på androgenerstatningsterapi eller de med prostatakreft eller andre sykdommer behandlet med ulike former for hormonbehandling vil ikke være kvalifisert for studieregistrering. Pasienter som får 5-alfa-reduktasehemmere vil ikke bli ekskludert.
  10. Pasienter som har gjennomgått behandling for annen malignitet enn blærekreft i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra overfladisk hudkreft uten melanom.
  11. Pasienter med tidligere prostatakreft i anamnesen behandlet med definitiv lokal terapi for > 5 år siden vil kun være kvalifisert dersom de ikke har hatt noen kliniske eller biokjemiske bevis på tilbakevendende prostatakreft.
  12. Pasienter som tar et undersøkelseslegemiddel innen 3 uker etter registrering i denne studien.
  13. Pasienter som mottar eller planlegger å motta kumadinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bicalutamid
Induksjon intravesikal Bacille Calmette-Guérin behandling med 150 mg daglig oral bicalutamid i 90 dager (i kohort A og kohort B)
Legemiddel: Bicalutamid
Induksjon intravesikal BCG med bicalutamid 150 mg i 90 dager
Andre navn:
  • Ikke-steroid antiandrogen
Aktiv komparator: Kontrollarm

kohort A: Induksjon intravesikal Bacille Calmette-Guérin behandling

kohort B: Induksjon intravesikal Bacille Calmette-Guérin behandling med 150 mg daglig oral placebo i 90 dager
Biologisk: Kontrollarm
Induksjon BCG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av blæresvulst
Tidsramme: 3 år
Til tid til blæresvulst tilbakefall sammenlignet med standard behandling induksjon BCG
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tumorprogresjon
Tidsramme: 3 år
For å sammenligne forekomsten av tumorprogresjon mellom intervensjons- og kontrollarmen
3 år
Antall tumorresidiv
Tidsramme: 3 år
For å sammenligne den totale forekomsten av tumorresidiv mellom intervensjons- og kontrollarmer
3 år
Antall svulster ved første tilbakefall
Tidsramme: 3 år
Evaluering av antall svulster ved første tilbakefall mellom de to armene
3 år
Livskvalitet (QLQ-C30)
Tidsramme: 3 år
Evaluering av livskvalitet med QLQ-C30 spørreskjema (EORTC Core Quality of Life spørreskjema). Skalaen varierer fra 0 til 100. En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt funksjonsnivå, mens en høy score for en symptomskala/enkeltelement representerer et høyt symptomnivå
3 år
Evaluering av urinsymptomer
Tidsramme: 3 år
Evaluering av urinsymptomer med International Prostate Symptom Score (IPSS) . spørreskjema. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 35 (0 er asymptomatisk og 35 er svært symptomatisk).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Cancer Research Society

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Toren, MD,PhD,FRCSC, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Hovedetterforsker: Wassim Kassouf, MDCM,FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: Melissa Huynh, MD,MPH,FRCSC, London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
  • Hovedetterforsker: Jean-Baptiste Lattouf, MD,FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
  • Hovedetterforsker: Girish Kulkarni, BSc, MD, PhD, FRCSC, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-20-2022-6318

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere