Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II бикалутамида у пациентов, получающих внутрипузырную БЦЖ по поводу неинвазивного рака мочевого пузыря (BicaBCa)

17 декабря 2025 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval

Рандомизированное исследование фазы II бикалутамида у пациентов, получающих внутрипузырную БЦЖ по поводу неинвазивного рака мочевого пузыря

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II, сравнивающее стандартную индукционную БЦЖ с бикалутамидом и стандартной индукционной БЦЖ у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак мочевого пузыря является вторым наиболее распространенным урологическим раком после рака предстательной железы. Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НИРМЖ) является наиболее распространенной формой (~ 75%). Стандартное лечение включает использование внутрипузырной инстилляции бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ). Тем не менее, у 30-40% пациентов все еще рецидивы или прогрессирование. Клинические и лабораторные исследования показывают, что препараты, воздействующие на рецепторы андрогенов, такие как бикалутамид, в сочетании со стандартным лечением БЦЖ могут снизить частоту рецидивов НМИРМЖ.

Участники будут рандомизированы для лечения либо 1) ежедневным приемом 150 мг бикалутамида в течение 3 месяцев, совпадающих с 6 циклами внутрипузырных инстилляций БЦЖ, либо 2) стандартным лечением 6 циклами внутрипузырных инстилляций БЦЖ. Участие в этом испытании должно длиться 36 месяцев с момента визита для скрининга до последнего визита для последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Melissa Huynh, MD
          • Номер телефона: 519-685-8451
          • Электронная почта: Melissa.Huynh@LHSC.on.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • Рекрутинг
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V3Z1
        • Рекрутинг
        • Centre intégré de santé et services sociaux de Chaudière Appalaches
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université De Montréal_CHUM
        • Контакт:
          • Jean-Baptiste Lattouf, MD
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre_CUSM
        • Контакт:
      • Québec, Quebec, Канада, G1G 5X1
        • Рекрутинг
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5H3
        • Рекрутинг
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины от 18 лет и старше.
  2. Пациенты с гистологически подтвержденной немышечно-инвазивной уротелиальной карциномой.
  3. Уролог рекомендовал пациентам курс внутрипузырной индукционной терапии БЦЖ.
  4. Пациенты, получившие инстилляции гемцитабина, эпирубицина или митомицина С сразу после операции, будут иметь право на участие.
  5. Пациенты с партнерами детородного возраста должны согласиться на 2 приемлемые формы контроля над рождаемостью и продолжать прием в течение не менее 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получившие индукционную терапию БЦЖ в течение последних 5 лет, не будут допущены к включению в исследование.
  2. Пациенты, прошедшие индукционный курс внутрипузырной химиотерапии в течение последних 5 лет, не подлежат включению в исследование.
  3. Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе или госпитализацией по поводу сердечной недостаточности в течение предыдущих 12 месяцев или с нестабильным сердечно-сосудистым статусом не будут допущены к включению в исследование.
  4. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (для наших целей определяемые как те, у кого систолическое артериальное давление > 160, зарегистрированное 2 раза, несмотря на соответствующую медикаментозную терапию), также не будут соответствовать требованиям.
  5. Пациенты с венозной тромбоэмболией (ТГВ/ТЭЛА) в анамнезе в течение последних 3 лет.
  6. Пациенты с заболеваниями печени в анамнезе, у которых показатели печеночных ферментов, щелочной фосфатазы или билирубина более чем в два раза превышают верхний предел нормы, не будут допущены к участию в исследовании.
  7. Пациенты с заболеванием почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 не будут допущены к участию в исследовании.
  8. Пациенты с нейтропенией (< 3000/мкл) не подходят.
  9. Пациенты с клиническим гипогонадизмом, пациенты, получающие заместительную андрогенную терапию, или пациенты с раком предстательной железы или другими заболеваниями, получающие различные формы гормональной терапии, не будут допущены к участию в исследовании. Пациенты, получающие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, не будут исключены.
  10. Пациенты, которые в течение последних 2 лет проходили лечение по поводу любого злокачественного новообразования, кроме рака мочевого пузыря, за исключением поверхностного немеланомного рака кожи.
  11. Пациенты с раком предстательной железы в анамнезе, получавшие радикальную местную терапию более 5 лет назад, будут иметь право на участие только в том случае, если у них не было клинических или биохимических признаков рецидива рака предстательной железы.
  12. Пациенты, принимающие исследуемый препарат в течение 3 недель после включения в это исследование.
  13. Пациенты, получающие или планирующие получать терапию кумадином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бикалутамид
Индукционное внутрипузырное лечение Bacille Calmette-Guérin с пероральным приемом 150 мг бикалутамида в течение 90 дней (в когорте A и когорте B)
Лекарство: Бикалутамид
Индукционная внутрипузырная БЦЖ с бикалутамидом 150 мг в течение 90 дней
Другие имена:
  • Нестероидный антиандроген
Активный компаратор: Рука управления

когорта А: индукционное внутрипузырное лечение Bacille Calmette-Guéren

когорта B: индукционное внутрипузырное лечение Bacille Calmette-Guérin с использованием 150 мг перорального плацебо в день в течение 90 дней.
Биологический: Рычаг управления
Индукционная БЦЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов опухоли мочевого пузыря
Временное ограничение: 3 года
Время до рецидива опухоли мочевого пузыря по сравнению со стандартом индукционной терапии БЦЖ
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота опухолевой прогрессии
Временное ограничение: 3 года
Сравнить частоту прогрессирования опухоли в экспериментальной и контрольной группах.
3 года
Количество рецидивов опухоли
Временное ограничение: 3 года
Сравнить общую частоту рецидивов опухоли между интервенционной и контрольной группами.
3 года
Количество опухолей при первом рецидиве
Временное ограничение: 3 года
Оценка количества опухолей при первом рецидиве между двумя руками
3 года
Качество жизни (QLQ-C30)
Временное ограничение: 3 года
Оценка качества жизни с помощью опросника QLQ-C30 (опросник EORTC Core Quality of Life). Оценки по шкале варьируются от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов/одиночному пункту представляет высокий уровень симптомов.
3 года
Оценка мочевых симптомов
Временное ограничение: 3 года
Оценка симптомов со стороны мочевыводящих путей с помощью Международной шкалы симптомов простаты (IPSS). анкета. Общий балл может варьироваться от 0 до 35 (0 — бессимптомное течение, 35 — очень симптоматическое заболевание).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Quebec-Universite Laval

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Cancer Research Society

Следователи

  • Учебный стул: Paul Toren, MD,PhD,FRCSC, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Главный следователь: Wassim Kassouf, MDCM,FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Melissa Huynh, MD,MPH,FRCSC, London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
  • Главный следователь: Jean-Baptiste Lattouf, MD,FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
  • Главный следователь: Girish Kulkarni, BSc, MD, PhD, FRCSC, The Princess Margaret Cancer Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-20-2022-6318

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться