Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe bikalutamidista potilailla, jotka saavat intravesikaalista BCG:tä ei-lihasinvasiiviseen virtsarakonsyöpään (BicaBCa)

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: CHU de Quebec-Universite Laval

Vaiheen II satunnaistettu bikalutamidikoe potilailla, jotka saavat intravesikaalista BCG:tä ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syövän vuoksi

Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan standardiinduktio-BCG:tä bikalutamidiin ja standardiinduktio-BCG:tä potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon syöpä on toiseksi yleisin urologinen syöpä eturauhassyövän jälkeen. Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NIMBC) on yleisin muoto (~ 75 %). Vakiohoitoon kuuluu Calmette-Guérin-bacillus (BCG) intravesikaalinen tiputtaminen. Siitä huolimatta 30–40 % potilaista uusiutuu tai etenee edelleen. Kliiniset ja laboratoriotutkimukset viittaavat siihen, että androgeenireseptoriin kohdistuvat lääkkeet, kuten bikalutamidi, yhdistettynä tavanomaiseen BCG-hoitoon voivat vähentää NMIBC:n uusiutumisnopeutta.

Osallistujat satunnaistetaan joko hoitoon, jossa 1) otetaan päivittäin 150 mg bikalutamidia 3 kuukauden ajan, mikä on päällekkäin BCG:n 6 intravesikaalisen tiputuksen syklin kanssa, tai 2) hoidon standardi 6 syklin intravesikaalista BCG:tä. Tähän tutkimukseen osallistumisen tulisi kestää 36 kuukautta seulontakäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrytointi
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V3Z1
        • Rekrytointi
        • Centre intégré de santé et services sociaux de Chaudière Appalaches
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Université De Montréal_CHUM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Baptiste Lattouf, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 5X1
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, vähintään 18-vuotiaat.
  2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-lihakseen invasiivinen uroteelisyöpä.
  3. Urologi on suositellut potilaille intravesikaalista BCG-induktiohoitoa
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet gemsitabiinia, epirubisiinia tai mitomysiini C:tä välittömästi leikkauksen jälkeen, voidaan ottaa mukaan.
  5. Potilaiden, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, tulee hyväksyä kaksi hyväksyttävää ehkäisymuotoa ja niitä on jatkettava vähintään 3 kuukautta tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet BCG-induktiohoitoa viimeisen 5 vuoden aikana, eivät ole oikeutettuja mukaan.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet intravesikaalista kemoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana, eivät ole oikeutettuja mukaan.
  3. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai jotka ovat joutuneet sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana tai joiden sydän- ja verisuonijärjestelmä on epävakaa, eivät ole oikeutettuja mukaan.
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (tarkoituksessamme määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 160, joka on dokumentoitu 2 kertaa asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta), eivät myöskään ole tukikelpoisia.
  5. Potilaat, joilla on ollut laskimotromboembolia (DVT/PE) viimeisen 3 vuoden aikana.
  6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut maksasairaus ja joiden maksaentsyymit, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini ovat yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa suuremmat, eivät ole tukikelpoisia.
  7. Potilaat, joilla on munuaissairaus ja joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30, eivät ole tukikelpoisia.
  8. Potilaat, joilla on neutropenia (< 3 000/μl), eivät ole tukikelpoisia.
  9. Potilaat, joilla on kliininen hypogonadismi, jotka saavat androgeenikorvaushoitoa tai jotka sairastavat eturauhassyöpää tai muita sairauksia, joita hoidetaan erilaisilla hormonihoitomuodoilla, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen. Potilaita, jotka saavat 5-alfa-reduktaasin estäjiä, ei suljeta pois.
  10. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa mihin tahansa muuhun pahanlaatuiseen syöpään kuin virtsarakon syöpään viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi pinnallisen ei-melanooman ihosyövän vuoksi.
  11. Potilaat, joilla on aiemmin ollut eturauhassyöpä ja jotka on hoidettu lopullisella paikallishoidolla yli 5 vuotta sitten, ovat tukikelpoisia vain, jos heillä ei ole ollut kliinistä tai biokemiallista näyttöä uusiutuvasta eturauhassyövästä.
  12. Potilaat, jotka ottavat tutkimuslääkettä 3 viikon sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  13. Potilaat, jotka saavat tai suunnittelevat saavansa kumadiinihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bikalutamidi
Induktio intravesikaalinen Bacille Calmette-Guérin -hoito 150 mg:lla päivittäin suun kautta otettavaa bikalutamidia 90 päivän ajan (kohortissa A ja kohortissa B)
Lääke: Bikalutamidi
Induktio rakonsisäinen BCG bikalutamidilla 150 mg 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ei-steroidinen antiandrogeeni
Active Comparator: Ohjausvarsi

kohortti A: Induktio intravesikaalinen Bacille Calmette-Guérin -hoito

kohortti B: Induktio rakonsisäinen Bacille Calmette-Guérin -hoito 150 mg:lla päivittäin suun kautta otettavaa lumelääkettä 90 päivän ajan
Biologinen: Ohjausvarsi
Induktio BCG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon kasvaimen uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ajankohtaan virtsarakon kasvaimen uusiutumiseen verrattuna hoidon induktiostandardiin BCG
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen etenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa tuumorin etenemisen ilmaantuvuutta interventio- ja kontrollihaarojen välillä
3 vuotta
Kasvaimen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa tuumorin uusiutumisen yleistä ilmaantuvuutta interventio- ja kontrollihaarojen välillä
3 vuotta
Kasvainten määrä ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tuumorien lukumäärän arviointi ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä kahden haaran välillä
3 vuotta
Elämänlaatu (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaadun arviointi QLQ-C30-kyselylomakkeella (EORTC Core Quality of Life -kysely). Asteikkopisteet vaihtelevat 0-100. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa toiminnan tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa/yksittäisessä kohdassa edustaa korkeaa oireen tasoa
3 vuotta
Virtsatieoireiden arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Virtsatieoireiden arviointi kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS). kyselylomake. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–35 (0 on oireeton ja 35 on erittäin oireeton).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Quebec-Universite Laval

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Cancer Research Society

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Toren, MD,PhD,FRCSC, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Päätutkija: Wassim Kassouf, MDCM,FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Päätutkija: Melissa Huynh, MD,MPH,FRCSC, London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
  • Päätutkija: Jean-Baptiste Lattouf, MD,FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
  • Päätutkija: Girish Kulkarni, BSc, MD, PhD, FRCSC, The Princess Margaret Cancer Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-20-2022-6318

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa