Een fase II-onderzoek met bicalutamide bij patiënten die intravesicale BCG kregen voor niet-spierinvasieve blaaskanker (BicaBCa)

Inclusiecriteria:

1. Mannen, 18 jaar of ouder.
2. Patiënten met histologisch bevestigd niet-spierinvasief urotheelcarcinoom.
3. Patiënten zijn door hun uroloog aanbevolen voor een intravesicale BCG-inductiebehandeling
4. Patiënten die direct na de operatie gemcitabine-, epirubicine- of mitomycine-C-instillaties hebben gekregen, komen in aanmerking voor inschrijving.
5. Patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met 2 aanvaardbare vormen van anticonceptie en deze moeten worden voortgezet gedurende ten minste 3 maanden nadat het studiegeneesmiddel is stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die in de afgelopen 5 jaar inductietherapie met BCG hebben ondergaan, komen niet in aanmerking voor inschrijving.
2. Patiënten die in de afgelopen 5 jaar een introductiekuur met intravesicale chemotherapie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking voor inschrijving.
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of ziekenhuisopname wegens hartfalen in de afgelopen 12 maanden of met een onstabiele cardiovasculaire status komen niet in aanmerking voor inschrijving.
4. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (voor onze doeleinden gedefinieerd als patiënten met een systolische bloeddruk > 160 gedocumenteerd bij 2 gelegenheden ondanks passende medische therapie) komen evenmin in aanmerking.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (DVT/PE) in de afgelopen 3 jaar.
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte waarvan de leverenzymen, alkalische fosfatase of bilirubine meer dan tweemaal de bovengrens van normaal zijn, komen niet in aanmerking.
7. Patiënten met een nieraandoening met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 komen niet in aanmerking.
8. Patiënten met neutropenie (< 3.000/μl) komen niet in aanmerking.
9. Patiënten met klinisch hypogonadisme, patiënten met androgeensubstitutietherapie of patiënten met prostaatkanker of andere ziekten die met verschillende vormen van hormonale therapie worden behandeld, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Patiënten die 5-alfa-reductaseremmers krijgen, worden niet uitgesloten.
10. Patiënten die in de afgelopen 2 jaar een behandeling hebben ondergaan voor een andere maligniteit dan blaaskanker, met uitzondering van oppervlakkige niet-melanome huidkankers.
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van prostaatkanker die meer dan 5 jaar geleden zijn behandeld met definitieve lokale therapie, komen alleen in aanmerking als ze geen klinisch of biochemisch bewijs hebben van recidiverende prostaatkanker.
12. Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel gebruiken binnen 3 weken na deelname aan deze studie.
13. Patiënten die coumadin-therapie krijgen of van plan zijn te krijgen