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비근육 침습성 방광암에 대한 방광내 BCG를 받는 환자에서 Bicalutamide의 II상 시험 (BicaBCa)

2025년 12월 17일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval

비근육 침습성 방광암에 대한 방광내 BCG를 받는 환자에서 Bicalutamide의 II상 무작위 시험

이것은 비근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 표준 유도 BCG와 비칼루타마이드 및 표준 유도 BCG를 비교하는 2상 무작위 대조 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광암은 전립선암에 이어 두 번째로 흔한 비뇨기과 암입니다. 비근육 침윤성 방광암(NIMBC)이 가장 일반적인 형태입니다(~ 75%). 표준 치료법은 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)의 방광내 주입을 포함합니다. 그럼에도 불구하고 환자의 30-40%는 여전히 재발하거나 진행됩니다. 임상 및 실험실 연구에 따르면 비칼루타마이드와 같은 안드로겐 수용체를 표적으로 하는 약물이 BCG를 사용한 표준 치료와 함께 NMIBC의 재발률을 감소시킬 수 있습니다.

참가자는 1) BCG 방광내 점적의 6주기와 겹치는 3개월 동안 150mg 비칼루타마이드의 일일 섭취량 또는 2) BCG 방광내 점적의 6주기의 치료 표준 치료로 무작위 배정됩니다. 이 시험에 대한 참여는 스크리닝 방문부터 마지막 ​​후속 방문까지 36개월 동안 지속되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
        • 모병
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, 캐나다, G6V3Z1
        • 모병
        • Centre intégré de santé et services sociaux de Chaudière Appalaches
        • 연락하다:
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Université De Montréal_CHUM
        • 연락하다:
          • Jean-Baptiste Lattouf, MD
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1G 5X1
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5H3

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 남성.
  2. 조직학적으로 확인된 비근육 침윤성 요로상피암 환자.
  3. 비뇨기과 전문의는 환자에게 방광 내 BCG 유도 치료 과정을 권장했습니다.
  4. 수술 직후 젬시타빈, 에피루비신 또는 미토마이신 C 점적을 받은 환자는 등록할 수 있습니다.
  5. 가임 파트너가 있는 환자는 2가지 허용 가능한 형태의 피임에 동의해야 하며 연구 약물 중단 후 최소 3개월 동안 계속해야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 5년 이내에 유도 BCG 요법을 받은 환자는 등록 자격이 없습니다.
  2. 지난 5년 이내에 방광 내 화학 요법의 유도 과정을 받은 환자는 등록할 수 없습니다.
  3. 심근경색 병력이 있거나 지난 12개월 이내에 심부전으로 입원한 환자 또는 심혈관 상태가 불안정한 환자는 등록할 수 없습니다.
  4. 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자(적절한 치료에도 불구하고 2회에 걸쳐 기록된 수축기 혈압 > 160을 갖는 환자로 정의됨)도 마찬가지로 자격이 없습니다.
  5. 지난 3년 이내에 정맥 혈전색전증(DVT/PE) 병력이 있는 환자.
  6. 간 효소, 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배를 초과하는 간 질환 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  7. 추정 사구체여과율(eGFR)이 30 미만인 신장 질환 환자는 자격이 없습니다.
  8. 호중구 감소증(< 3,000/μL)이 있는 환자는 부적격합니다.
  9. 임상적 성선기능저하증이 있는 환자, 안드로겐 대체 요법을 받는 환자 또는 전립선암 또는 다양한 형태의 호르몬 요법으로 치료받는 기타 질병을 앓고 있는 환자는 연구 등록에 부적격합니다. 5-alpha-reductase 억제제를 받는 환자는 제외되지 않습니다.
  10. 표재성 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 이내에 방광암 이외의 악성 종양으로 치료를 받은 환자.
  11. 5년 전에 확정적 국소 요법으로 치료받은 전립선암 병력이 있는 환자는 재발성 전립선암에 대한 임상적 또는 생화학적 증거가 없는 경우에만 자격이 있습니다.
  12. 본 연구 등록 후 3주 이내에 연구용 약물을 복용하는 환자.
  13. 쿠마딘 요법을 받고 있거나 받을 계획인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비칼루타마이드
90일 동안 매일 경구용 비칼루타마이드 150mg을 사용하는 유도 방광 내 Bacille Calmette-Guérin 치료(코호트 A 및 코호트 B)
의약품: 비칼루타마이드
90일 동안 비칼루타마이드 150 mg을 사용한 유도 방광내 BCG
다른 이름들:
  • 비스테로이드성 항안드로겐
활성 비교기: 컨트롤 암

코호트 A: 유도 방광내 Bacille Calmette-Guérin 치료

코호트 B: 90일 동안 매일 경구 위약 150mg을 사용한 유도 방광 내 Bacille Calmette-Guérin 치료
생물학적: 컨트롤 암
유도 BCG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 종양 재발률
기간: 3 년
표준 치료 유도 BCG와 비교하여 방광 종양 재발까지의 시간
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 진행의 부각
기간: 3 년
개입군과 대조군 사이의 종양 진행 발생률을 비교하기 위해
3 년
종양 재발 횟수
기간: 3 년
개입군과 대조군 사이의 종양 재발의 전반적인 발생률을 비교하기 위해
3 년
최초 재발 시 종양 수
기간: 3 년
두 팔 사이의 첫 재발 시 종양 수 평가
3 년
삶의 질(QLQ-C30)
기간: 3 년
QLQ-C30 설문지를 통한 삶의 질 평가(EORTC Core Quality of Life 설문지). 척도 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타내는 반면, 증상 척도/단일 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
3 년
비뇨기 증상 평가
기간: 3 년
IPSS(International Prostate Symptom Score)를 통한 배뇨 증상 평가. 설문지. 총 점수 범위는 0에서 35까지입니다(0은 무증상이고 35는 매우 증상이 있음).
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHU de Quebec-Universite Laval

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Cancer Research Society

수사관

  • 연구 의자: Paul Toren, MD,PhD,FRCSC, CHU de Quebec-Universite Laval
  • 수석 연구원: Wassim Kassouf, MDCM,FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 수석 연구원: Melissa Huynh, MD,MPH,FRCSC, London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
  • 수석 연구원: Jean-Baptiste Lattouf, MD,FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
  • 수석 연구원: Girish Kulkarni, BSc, MD, PhD, FRCSC, The Princess Margaret Cancer Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-20-2022-6318

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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