Eine Phase-II-Studie mit Bicalutamid bei Patienten, die intravesikales BCG bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs erhalten (BicaBCa)

Einschlusskriterien:

1. Männer ab 18 Jahren.
2. Patienten mit histologisch bestätigtem nicht-muskelinvasivem Urothelkarzinom.
3. Den Patienten wurde von ihrem Urologen eine intravesikale BCG-Induktionsbehandlung empfohlen
4. Patienten, die Gemcitabin-, Epirubicin- oder Mitomycin-C-Instillationen unmittelbar nach der Operation erhalten haben, kommen für die Aufnahme in Frage.
5. Patientinnen mit gebärfähigen Partnern müssen 2 akzeptable Formen der Empfängnisverhütung akzeptieren und für mindestens 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments fortgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine BCG-Induktionstherapie erhalten haben, können nicht aufgenommen werden.
2. Patienten, die innerhalb der letzten 5 Jahre einen Induktionskurs einer intravesikalen Chemotherapie erhalten haben, sind von der Aufnahme ausgeschlossen.
3. Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate oder mit einem instabilen kardiovaskulären Status sind von der Aufnahme ausgeschlossen.
4. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (für unsere Zwecke definiert als Patienten mit einem systolischen Blutdruck > 160, die trotz angemessener medizinischer Therapie zweimal dokumentiert wurden) sind ebenfalls nicht förderfähig.
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von venöser Thromboembolie (TVT/LE) innerhalb der letzten 3 Jahre.
6. Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte, deren Leberenzyme, alkalische Phosphatase oder Bilirubin mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwertes betragen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
7. Patienten mit einer Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 sind nicht teilnahmeberechtigt.
8. Patienten mit Neutropenie (< 3.000/μl) kommen nicht in Frage.
9. Patienten mit klinischem Hypogonadismus, Patienten unter Androgenersatztherapie oder Patienten mit Prostatakrebs oder anderen Krankheiten, die mit verschiedenen Formen der Hormontherapie behandelt werden, sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Patienten, die 5-Alpha-Reduktase-Hemmer erhalten, werden nicht ausgeschlossen.
10. Patienten, die sich in den letzten 2 Jahren einer Behandlung wegen einer anderen bösartigen Erkrankung als Blasenkrebs unterzogen haben, mit Ausnahme von oberflächlichem Nicht-Melanom-Hautkrebs.
11. Patienten mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte, die vor > 5 Jahren mit einer definitiven Lokaltherapie behandelt wurden, kommen nur in Frage, wenn sie keinen klinischen oder biochemischen Hinweis auf rezidivierenden Prostatakrebs haben.
12. Patienten, die innerhalb von 3 Wochen nach Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat einnehmen.
13. Patienten, die eine Therapie mit Coumadin erhalten oder planen, diese zu erhalten