Um estudo de fase II de bicalutamida em pacientes recebendo BCG intravesical para câncer de bexiga não invasivo muscular (BicaBCa)

Critério de inclusão:

1. Homens, 18 anos ou mais.
2. Pacientes com carcinoma urotelial não invasivo histologicamente confirmado.
3. Os pacientes foram recomendados para um curso de tratamento de indução intravesical de BCG por seu urologista
4. Os pacientes que receberam instilações de gencitabina, epirrubicina ou mitomicina C imediatamente após a cirurgia serão elegíveis para inscrição.
5. Pacientes com parceiros em idade fértil devem concordar com 2 formas aceitáveis ​​de controle de natalidade e continuar por pelo menos 3 meses após a descontinuação do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes que receberam terapia de indução com BCG nos últimos 5 anos não serão elegíveis para inscrição.
2. Os pacientes que receberam um curso de indução de quimioterapia intravesical nos últimos 5 anos não serão elegíveis para inscrição.
3. Pacientes com histórico de infarto do miocárdio ou internação hospitalar por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses ou que tenham estado cardiovascular instável não serão elegíveis para inscrição.
4. Os pacientes com hipertensão não controlada (para nossos propósitos, definidos como aqueles com pressão arterial sistólica > 160 documentada em 2 ocasiões, apesar da terapia médica apropriada) serão igualmente inelegíveis.
5. Pacientes com história de tromboembolismo venoso (TVP/EP) nos últimos 3 anos.
6. Pacientes com histórico de doença hepática cujas enzimas hepáticas, fosfatase alcalina ou bilirrubina são superiores a duas vezes o limite superior do normal não serão elegíveis.
7. Pacientes com doença renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 não serão elegíveis.
8. Pacientes com neutropenia (< 3.000/μL) não serão elegíveis.
9. Pacientes com hipogonadismo clínico, aqueles em terapia de reposição androgênica ou aqueles com câncer de próstata ou outras doenças tratadas com várias formas de terapia hormonal não serão elegíveis para inscrição no estudo. Os pacientes que recebem inibidores da 5-alfa-redutase não serão excluídos.
10. Pacientes que foram submetidos a tratamento para qualquer malignidade que não seja câncer de bexiga nos últimos 2 anos, exceto para câncer de pele não melanoma superficial.
11. Pacientes com história prévia de câncer de próstata tratados por terapia local definitiva > 5 anos atrás só serão elegíveis se não tiverem nenhuma evidência clínica ou bioquímica de câncer de próstata recorrente.
12. Pacientes tomando um medicamento experimental dentro de 3 semanas após a inscrição neste estudo.
13. Pacientes recebendo ou planejando receber terapia com coumadina