Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II bikalutamidu u pacjentów otrzymujących dopęcherzowe BCG z powodu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (BicaBCa)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval

Randomizowane badanie fazy II bikalutamidu u pacjentów otrzymujących dopęcherzowe BCG z powodu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II, porównujące standardową indukcję BCG z bikalutamidem i standardową indukcję BCG u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak pęcherza moczowego jest drugim po raku prostaty najczęściej występującym nowotworem urologicznym. Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NIMBC) jest najczęstszą postacią (~ 75%). Standardowe leczenie polega na zastosowaniu dopęcherzowej wlewki Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Niemniej jednak u 30-40% pacjentów nadal występują nawroty lub postępy. Badania kliniczne i laboratoryjne sugerują, że leki działające na receptor androgenowy, takie jak bikalutamid, w połączeniu ze standardowym leczeniem BCG mogą zmniejszać częstość nawrotów NMIBC.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia z 1) dziennym przyjmowaniem 150 mg bikalutamidu przez 3 miesiące pokrywające się z 6 cyklami dopęcherzowych wlewek BCG lub 2) standardowym leczeniem 6 cykli dopęcherzowych wlewek BCG. Udział w tym badaniu powinien trwać 36 miesięcy od wizyty przesiewowej do ostatniej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V3Z1
        • Rekrutacyjny
        • Centre intégré de santé et services sociaux de Chaudière Appalaches
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université De Montréal_CHUM
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Lattouf, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 5X1
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni, w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem urotelialnym nienaciekającym mięśni.
  3. Pacjenci zostali skierowani przez swojego urologa na kurs dopęcherzowego leczenia indukcyjnego BCG
  4. Pacjenci, którzy otrzymali wlewki z gemcytabiny, epirubicyny lub mitomycyny C bezpośrednio po operacji, będą kwalifikować się do włączenia do badania.
  5. Pacjenci, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na 2 akceptowalne formy antykoncepcji i kontynuować je przez co najmniej 3 miesiące po odstawieniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali terapię indukcyjną BCG w ciągu ostatnich 5 lat, nie będą kwalifikować się do rejestracji.
  2. Pacjenci, którzy przeszli indukcyjny kurs chemioterapii dopęcherzowej w ciągu ostatnich 5 lat, nie będą kwalifikować się do rejestracji.
  3. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub hospitalizacją z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub z niestabilnym stanem układu sercowo-naczyniowego nie będą kwalifikować się do rejestracji.
  4. Podobnie nie kwalifikują się pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (na potrzeby naszych celów zdefiniowanym jako osoby, u których skurczowe ciśnienie krwi > 160 udokumentowano w 2 przypadkach pomimo odpowiedniej terapii medycznej).
  5. Pacjenci z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (DVT/PE) w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat.
  6. Pacjenci z chorobami wątroby w wywiadzie, u których aktywność enzymów wątrobowych, fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny przekracza dwukrotność górnej granicy normy, nie zostaną zakwalifikowani.
  7. Pacjenci z chorobą nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 nie będą kwalifikować się.
  8. Pacjenci z neutropenią (< 3000/μl) nie będą kwalifikowani.
  9. Pacjenci z hipogonadyzmem klinicznym, pacjenci stosujący androgenową terapię zastępczą lub z rakiem prostaty lub innymi chorobami leczonymi różnymi formami terapii hormonalnej nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Pacjenci otrzymujący inhibitory 5-alfa-reduktazy nie będą wykluczeni.
  10. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 lat byli leczeni z powodu nowotworu złośliwego innego niż rak pęcherza moczowego, z wyjątkiem powierzchownych nieczerniakowych raków skóry.
  11. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego w wywiadzie leczeni ostatecznym leczeniem miejscowym > 5 lat temu kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie mają klinicznych ani biochemicznych dowodów nawrotu raka gruczołu krokowego.
  12. Pacjenci przyjmujący badany lek w ciągu 3 tygodni od włączenia do tego badania.
  13. Pacjenci otrzymujący lub planujący leczenie kumadyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bikalutamid
Indukcyjne leczenie dopęcherzowe Bacille Calmette-Guérin za pomocą doustnego bikalutamidu w dawce 150 mg dziennie przez 90 dni (w kohorcie A i kohorcie B)
Lek: Bikalutamid
Indukcja dopęcherzowego BCG bikalutamidem 150 mg przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Niesteroidowy antyandrogen
Aktywny komparator: Ramię sterujące

kohorta A: Indukcyjne leczenie dopęcherzowe Bacille Calmette-Guérin

kohorta B: Indukcyjne leczenie dopęcherzowe Bacille Calmette-Guérin za pomocą doustnego placebo w dawce 150 mg dziennie przez 90 dni
Biologiczny: Ramię kontrolne
Indukcja BCG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów guza pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do nawrotu guza pęcherza moczowego w porównaniu ze standardową indukcją BCG
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość progresji nowotworu
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie częstości progresji nowotworu między ramionami interwencji i kontrolnymi
3 lata
Liczba nawrotów guza
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie ogólnej częstości nawrotów guza między ramionami interwencji i grupą kontrolną
3 lata
Liczba guzów przy pierwszym nawrocie
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena liczby guzów przy pierwszym nawrocie między dwoma ramionami
3 lata
Jakość życia (QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 (kwestionariusz EORTC Core Quality of Life). Wyniki skali mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wysoki poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawu/pojedynczej pozycji oznacza wysoki poziom objawu
3 lata
Ocena objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena objawów ze strony układu moczowego za pomocą International Prostate Symptom Score (IPSS). kwestionariusz. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 35 (0 oznacza brak objawów, a 35 bardzo objawowe).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Cancer Research Society

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul Toren, MD,PhD,FRCSC, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Główny śledczy: Wassim Kassouf, MDCM,FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Melissa Huynh, MD,MPH,FRCSC, London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
  • Główny śledczy: Jean-Baptiste Lattouf, MD,FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
  • Główny śledczy: Girish Kulkarni, BSc, MD, PhD, FRCSC, The Princess Margaret Cancer Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-20-2022-6318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj