潰瘍性大腸炎に対する新しい生物学的製剤の開始におけるLFMTとプラセボの比較
2026年5月5日 更新者：University of Alberta
潰瘍性大腸炎（UC）の寛解導入のための凍結乾燥糞便微生物叢移植（LFMT）と生物学的療法（ベドリズマブまたはウステキヌマブ）の併用の二施設共同、二重盲検、ランダム化プラセボ対照パイロット試験
ベドリズマブまたはウステキヌマブの投与を開始しているUC患者において、併用LFMTとプラセボの安全性と有効性を比較する。
調査の概要
詳細な説明
これは、ベドリズマブまたはウステキヌマブによる治療を開始している活動性疾患を有するUC患者を対象とした、二施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照パイロット試験である。
この研究では、アルバータ大学病院（アルバータ大学）とハミルトン・ヘルス・サイエンス（マクマスター大学）のカナダの2つの医療センターで外来患者40人を募集する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- 募集
- University of Alberta Hospital
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コンタクト：
- Dina Kao, MD
- 電話番号：780 492 8307
- メール：dkao@ualberta.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 標準的な内視鏡および組織学的基準に基づいて医師によって決定された確立された潰瘍性大腸炎の診断
- 活動性 UC は、合計 Mayo スコアが 6 ～ 12 であり、かつ肛門縁から 15 cm 以上に及ぶ疾患を伴う Mayo 内視鏡サブスコア >1 と定義されます。
ベドリズマブまたはウステキヌマブのいずれかによる生物学的治療を開始するために治療医師によって選択されます。 患者は次の条件を満たす必要があります。
- 生物学的にナイーブ。また
- 抗TNF薬、抗インテグリン薬、抗IL12/23薬、または経口小分子薬に失敗したことがある
- -治験治療を受ける前の少なくとも4週間および治験期間中、妊娠の可能性のある女性に対する効果的な避妊方法の使用
- 必要な学習手順をすべて喜んで遵守できる
除外基準:
- 入院を必要とする重度の潰瘍性大腸炎
- 不定型大腸炎
- -登録前4週間以内のC.ディフィシル感染症またはCMVを含む他の腸内病原体の証拠または治療
- 画像上の有毒巨大結腸または消化管穿孔の証拠
過去60日以内に腹部の手術を受けたことがある
- 好中球絶対数 <0.5 x 109/L の好中球減少症
- 末梢白血球数 > 35.0 x 109/L および発熱 (摂氏 >38 度)
- 別の治験薬を計画的または積極的に服用している
- 精神障害や薬物乱用などの管理されていない病状
- 患者が少なくとも30日間生存できないと予想されるような重度の基礎疾患
- 妊娠中または授乳中
- 非食事性プロバイオティクスを中止したくない
- 過去30日間の抗生物質の使用、または研究中に抗生物質の全身使用の必要性が予想される
- 登録前3か月以内のFMT
以下の薬剤の使用：
- スクリーニング後2週間以内の直腸/局所療法
- スクリーニング後4週間以内のシクロスポリン、タクロリムス、またはサリドマイド
- スクリーニング後4週間以内のトファシチニブ
- スクリーニング後8週間以内のアダリムマブまたはインフリキシマブ
- スクリーニング後8週間以内のベドリズマブ
- スクリーニング後12週間以内のウステキヌマブ
- プレドニゾン > 30 mg/日
- 研究者が研究への登録が患者の最善の利益にならないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LFMT カプセル + ベドリズマブ
初期負荷用量は、クリニックで直接観察の下、0日目に15カプセル投与され、その後自宅で1日目から毎日5カプセルが8週間投与されます。
それ以降のすべての投与量は参加者に投与されます。
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ベドリズマブまたはウステキヌマブ + FMT vs プラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル + ベドリズマブ
プラセボ カプセルは LFMT カプセルと同じように見えます。ただし、カプセルには、LFMT カプセルの成分であるトレハロースとノイシリンの 2 つの成分が含まれています。
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プラセボ
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実験的：LFMT カプセル + ウステキヌマブ
初期負荷用量は、クリニックで直接観察の下、0日目に15カプセル投与され、その後自宅で1日目から毎日5カプセルが8週間投与されます。
それ以降のすべての投与量は参加者に投与されます。
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ベドリズマブまたはウステキヌマブ + FMT vs プラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル + ウステキヌマブ
プラセボ カプセルは LFMT カプセルと同じように見えます。ただし、カプセルには、LFMT カプセルの成分であるトレハロースとノイシリンの 2 つの成分が含まれています。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループの第 8 週までに対象となる重篤な有害事象 (SAE) があった参加者の割合 (つまり、LFMT を伴うまたは伴わないベドリズマブ、LFMT を伴うまたは伴わないウステキヌマブ)。
時間枠：24週間
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対象となる SAE は、次のいずれかとして定義されます。
対象となる SAE は、次のいずれかとして定義されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究24週目までに吐き気、嘔吐、腹痛、下痢の悪化、便秘、発熱などの有害事象があった各グループの参加者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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各グループの8週目および24週目に、臨床的寛解を達成した参加者の割合。合計Mayoスコアが2以下で、個々のサブスコアが1を超えないものとして定義されます。
時間枠：24週間
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24週間
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臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週間
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各グループの8週目および24週目に、ベースラインからのメイヨークリニックスコアの3ポイント以上および/または30%以上の減少として定義され、直腸出血サブスコアの1ポイント以上の減少またはサブスコア1以下の減少と定義されます。
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24週間
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各グループの8週目および24週目に症状寛解を達成した参加者の割合（部分メイヨースコア<2、個別サブスコア>1なしと定義）
時間枠：24週間
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24週間
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各グループの8週目および24週目に、部分メイヨースコアのベースラインから2ポイント以上、およびベースラインから30%以上の減少、および直腸出血スコアのベースラインから1ポイント以上の減少として定義される、症状反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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各グループの8週目および24週目に、メイヨー内視鏡サブスコア≤1として定義される内視鏡的改善を達成した参加者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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各グループのベースラインと比較した、24 週目までの部分 Mayo スコアの経時的変化
時間枠：24週間
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24週間
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各グループのベースラインと比較した、8週目と24週目の短いIBDアンケート（sIBDQ）によって評価された生活の質の変化、および仕事生産性および活動障害アンケート（WPAIQ）によって評価された仕事の生産性の変化
時間枠：24週間
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24週間
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各グループにおける炎症マーカー（血清C反応性タンパク質（CRP）および糞便カルプロテクチン）の24週目までの経時的変化
時間枠：24週間
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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8週目と24週目にコルチコステロイドなしで寛解した参加者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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各グループの臨床的寛解までの時間、臨床的反応、症状の寛解、および症状の反応
時間枠：24週間
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24週間
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各グループのベースラインと比較した8週目および24週目の便微生物叢の変化
時間枠：24週間
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24週間
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各グループのベースラインと比較した寛解時の便微生物叢の変化
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月3日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。