Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LFMT versus Placebo in nieuwe biologische start voor colitis ulcerosa

5 mei 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Een dual-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde proefstudie van gelijktijdige gelyofiliseerde fecale microbiota-transplantatie (LFMT) en biologische therapie (Vedolizumab of Ustekinumab) voor de inductie van remissie bij colitis ulcerosa (UC)

Om de veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige LFMT versus placebo te vergelijken bij UC-patiënten die beginnen met vedolizumab of ustekinumab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dual-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proefstudie voor CU-patiënten met actieve ziekte die worden gestart met een behandeling met vedolizumab of ustekinumab.

De studie zal 40 poliklinische patiënten rekruteren in 2 Canadese gezondheidscentra aan het University of Alberta Hospital (University of Alberta) en de Hamilton Health Sciences (McMaster University).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Werving
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder maar jonger dan 75 jaar
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Gevestigde diagnose colitis ulcerosa bepaald door een arts volgens standaard endoscopische en histologische criteria
  4. Actieve CU gedefinieerd als totale Mayo-score tussen 6-12 EN Mayo endoscopische subscore >1 met ziekte die zich 15 cm of meer uitstrekt vanaf de anale rand

  5. Geselecteerd door de behandelend arts voor het starten van een biologische behandeling met vedolizumab of ustekinumab. Patiënten moeten zijn:

    • Biologisch naïef; OF
    • Anti-TNF, anti-integrine, anti IL12/23 of orale kleine moleculen hebben gefaald
  6. Gebruik van effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen die zwanger kunnen worden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling en voor de duur van het onderzoek
  7. Bereid en in staat om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige CU die ziekenhuisopname vereist
  2. Onbepaalde colitis
  3. Bewijs van of behandeling van C difficile-infectie of ander darmpathogeen, inclusief CMV, binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  4. Bewijs van toxisch megacolon of gastro-intestinale perforatie op beeldvorming

  5. Buikoperatie in de afgelopen 60 dagen

    • Neutropenie met absoluut aantal neutrofielen <0,5 x 109/l
    • Aantal perifere witte bloedcellen > 35,0 x 109/L en koorts (>38 graden Celsius)
    • Gepland of actief gebruik van een ander onderzoeksproduct
    • Ongecontroleerde medische aandoeningen zoals psychiatrische stoornissen of middelenmisbruik
    • Ernstige onderliggende ziekte waardoor de patiënt naar verwachting niet zal overleven gedurende ten minste 30 dagen
  6. Zwanger of borstvoeding gevend
  7. Niet bereid om niet-dieet probiotica stop te zetten
  8. Antibioticagebruik in de afgelopen 30 dagen of verwachte behoefte aan systemisch antibioticagebruik tijdens het onderzoek
  9. FMT binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving

  10. Gebruik van de volgende medicijnen:

    1. rectale/topische therapie binnen 2 weken na screening
    2. ciclosporine, tacrolimus of thalidomide binnen 4 weken na screening
    3. tofacitinib binnen 4 weken na screening
    4. adalimumab of infliximab binnen 8 weken na screening
    5. vedolizumab binnen 8 weken na screening
    6. ustekinumab binnen 12 weken na screening
    7. prednison > 30 mg/d
  11. De onderzoeker is van mening dat deelname aan de studie niet in het belang van de patiënt is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LFMT-capsules + vedolizumab
De initiële oplaaddosis is 15 capsules, toegediend op dag 0, in de kliniek onder directe observatie, gevolgd door 5 capsules per dag vanaf dag 1 gedurende 8 weken thuis. Alle volgende doses worden aan de deelnemers verstrekt.
Geneesmiddel: Gelyofiliseerde fecale microbiota (LFMT)
vedolizumab of ustekinumab + FMT versus placebo
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules + vedolizumab
De placebocapsules zien er identiek uit aan de LFMT-capsules; de capsules bevatten echter 2 ingrediënten: trehalose en neusilin, die componenten zijn in LFMT-capsules.
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: LFMT-capsules + ustekinumab
De initiële oplaaddosis is 15 capsules, toegediend op dag 0, in de kliniek onder directe observatie, gevolgd door 5 capsules per dag vanaf dag 1 gedurende 8 weken thuis. Alle volgende doses worden aan de deelnemers verstrekt.
Geneesmiddel: Gelyofiliseerde fecale microbiota (LFMT)
vedolizumab of ustekinumab + FMT versus placebo
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules + ustekinumab
De placebocapsules zien er identiek uit aan de LFMT-capsules; de capsules bevatten echter 2 ingrediënten: trehalose en neusilin, die componenten zijn in LFMT-capsules.
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) van belang tot week 8 in elke groep (dwz vedolizumab met of zonder LFMT, ustekinumab met of zonder LFMT).
Tijdsspanne: 24 weken

SAE van belang wordt gedefinieerd als een van de volgende:

  • Een infectie toe te schrijven aan FMT
  • Verergering van UC, gedefinieerd als het vereisen van reddingstherapie, zoals een verhoging van de dosis steroïden of een verandering in de biologische of colectomie
  • Ziekenhuisopname als gevolg van UC of een infectie die te wijten is aan FMT
  • Sterfte als gevolg van CU of een infectie die te wijten is aan FMT

SAE van belang wordt gedefinieerd als een van de volgende:

  • Een infectie toe te schrijven aan FMT
  • Verergering van UC, gedefinieerd als het vereisen van reddingstherapie, zoals een verhoging van de dosis steroïden of een verandering in de biologische of colectomie
  • Ziekenhuisopname als gevolg van UC of een infectie die te wijten is aan FMT
  • Sterfte als gevolg van CU of een infectie die te wijten is aan FMT
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in elke groep met bijwerkingen tijdens het onderzoek tot week 24, waaronder misselijkheid, braken, buikpijn, verergerende diarree, obstipatie of koorts
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt, gedefinieerd als totale Mayo-score ≤ 2 zonder individuele subscore > 1, in week 8 en 24 in elke groep.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als een verlaging van de Mayo Clinic-score van ≥ 3 punten en/of ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, met een afname van de rectale bloedingssubscore van ≥ 1 punt of een subscore ≤ 1 in week 8 en 24 in elke groep
24 weken
Percentage deelnemers dat symptoomremissie bereikt, gedefinieerd als gedeeltelijke Mayo-score < 2 zonder individuele subscore > 1, in week 8 en 24 in elke groep
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage deelnemers dat symptoomrespons bereikt, gedefinieerd als vermindering van partiële Mayo-score ≥ 2 punten vanaf baseline en ≥ 30% vanaf baseline en afname van rectale bloedingsscore van ≥ 1 punt vanaf baseline, in week 8 en 24 in elke groep
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikt, gedefinieerd als Mayo endoscopische subscore ≤1, in week 8 en 24 in elke groep
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen in gedeeltelijke Mayo-score in de loop van de tijd tot week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde in elke groep
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven, beoordeeld door korte IBD-vragenlijst (sIBDQ), en werkproductiviteit, beoordeeld door Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ), in week 8 en 24 ten opzichte van baseline in elke groep
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen in ontstekingsmarkers (serum c-reactief proteïne (CRP) en fecaal calprotectine) in de loop van de tijd tot week 24 in elke groep
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met corticosteroïdvrije remissie in week 8 en 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Tijd tot klinische remissie, klinische respons, symptoomremissie en symptoomrespons in elke groep
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen in het microbioom van de ontlasting in week 8 en 24 ten opzichte van de uitgangswaarde in elke groep
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen in het microbioom van de ontlasting op het moment van remissie ten opzichte van de uitgangswaarde in elke groep
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00117170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren