LFMT vs placebo v novém biologickém startu pro ulcerózní kolitidu
5. května 2026 aktualizováno: University of Alberta
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie souběžné lyofilizované transplantace fekální mikrobioty (LFMT) a biologické terapie (Vedolizumab nebo Ustekinumab) pro navození remise u ulcerózní kolitidy (UC)
Porovnat bezpečnost a účinnost souběžné LFMT oproti placebu u pacientů s UC, kteří začínají s vedolizumabem nebo ustekinumabem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je duální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie pro pacienty s UC s aktivním onemocněním, u kterých je zahájena léčba vedolizumabem nebo ustekinumabem.
Studie přijme 40 ambulantních pacientů ve 2 kanadských zdravotnických střediscích na University of Alberta Hospital (University of Alberta) a Hamilton Health Sciences (McMaster University).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Nábor
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Dina Kao, MD
- Telefonní číslo: 780 492 8307
- E-mail: dkao@ualberta.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší, ale méně než 75 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Stanovená diagnóza ulcerózní kolitidy stanovená lékařem na základě standardních endoskopických a histologických kritérií
- Aktivní UC definovaná jako celkové Mayo skóre mezi 6-12 A Mayo endoskopické dílčí skóre > 1 s onemocněním, které přesahuje 15 cm nebo více od análního okraje
Vybráno ošetřujícím lékařem k zahájení biologické léčby buď vedolizumabem nebo ustekinumabem. Pacienti musí být:
- Biologický naivní; NEBO
- Selhaly anti-TNF, anti-integrin, anti IL12/23 nebo orální malé molekuly
- Použití účinné metody antikoncepce u žen ve fertilním věku po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením studie a po dobu trvání studie
- Ochota a schopnost dodržovat všechny požadované studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Těžká UC vyžadující hospitalizaci
- Neurčitá kolitida
- Průkaz nebo léčba infekce C difficile nebo jiného střevního patogenu, včetně CMV, během 4 týdnů před zařazením
- Důkaz toxického megakolonu nebo gastrointestinální perforace na zobrazení
Operace břicha během posledních 60 dnů
- Neutropenie s absolutním počtem neutrofilů <0,5 x 109/l
- Počet periferních bílých krvinek > 35,0 x 109/l a horečka (> 38 stupňů Celsia)
- Plánované nebo aktivní užívání jiného hodnoceného přípravku
- Nekontrolované zdravotní stavy, jako jsou psychiatrické poruchy nebo zneužívání návykových látek
- Závažné základní onemocnění, u kterého se neočekává, že pacient přežije alespoň 30 dní
- Těhotné nebo kojící
- Neochotný přerušit nedietní probiotika
- Užívání antibiotik v posledních 30 dnech nebo předpokládaná potřeba systémového užívání antibiotik během studie
- FMT do 3 měsíců před zápisem
Užívání následujících léků:
- rektální/topické terapie do 2 týdnů od screeningu
- cyklosporin, takrolimus nebo thalidomid do 4 týdnů od screeningu
- tofacitinibu do 4 týdnů od screeningu
- adalimumab nebo infliximab do 8 týdnů od screeningu
- vedolizumab do 8 týdnů od screeningu
- ustekinumab do 12 týdnů od screeningu
- prednison > 30 mg/d
- Zkoušející se domnívá, že zařazení do studie není v nejlepším zájmu pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LFMT kapsle + vedolizumab
Počáteční nasycovací dávka je 15 tobolek, podaných v den 0, na klinice pod přímým pozorováním, následovaných 5 tobolkami denně počínaje dnem 1 po dobu 8 týdnů doma.
Všechny následující dávky budou účastníkům vydány.
|
vedolizumab nebo ustekinumab + FMT vs placebo
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle + vedolizumab
Tobolky s placebem se budou jevit jako identické s tobolkami LFMT; kapsle však budou obsahovat 2 složky: trehalózu a neusilin, které jsou součástí kapslí LFMT.
|
Placebo
|
|
Experimentální: LFMT kapsle + ustekinumab
Počáteční nasycovací dávka je 15 tobolek, podaných v den 0, na klinice pod přímým pozorováním, následovaných 5 tobolkami denně počínaje dnem 1 po dobu 8 týdnů doma.
Všechny následující dávky budou účastníkům vydány.
|
vedolizumab nebo ustekinumab + FMT vs placebo
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle + ustekinumab
Tobolky s placebem se budou jevit jako identické s tobolkami LFMT; kapsle však budou obsahovat 2 složky: trehalózu a neusilin, které jsou součástí kapslí LFMT.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) zájmu do 8. týdne v každé skupině (tj. vedolizumab s nebo bez LFMT, ustekinumab s nebo bez LFMT).
Časové okno: 24 týdnů
|
SAE zájmu je definována jako jedna z následujících:
SAE zájmu je definována jako jedna z následujících:
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků v každé skupině s nežádoucími účinky během studie až do 24. týdne, včetně nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, zhoršujícího se průjmu, zácpy nebo horečky
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise, definované jako celkové Mayo skóre ≤ 2 bez individuálního dílčího skóre > 1, v 8. a 24. týdnu v každé skupině.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi
Časové okno: 24 týdnů
|
Definováno jako snížení klinického skóre Mayo o ≥ 3 body a/nebo ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě, se snížením subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo subskóre ≤ 1 v 8. a 24. týdnu v každé skupině
|
24 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli remise symptomů, definovaných jako částečné Mayo skóre < 2 bez individuálního dílčího skóre > 1, v 8. a 24. týdnu v každé skupině
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou odezvy na symptomy, definované jako snížení částečného Mayo skóre ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě a snížení skóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod oproti výchozí hodnotě, v 8. a 24. týdnu v každé skupině
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení, definovaného jako Mayo endoskopické subskóre ≤1, v 8. a 24. týdnu v každé skupině
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změny částečného skóre Mayo v průběhu času až do týdne 24 vzhledem k výchozí hodnotě v každé skupině
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změny v kvalitě života hodnocené krátkým dotazníkem IBD (sIBDQ) a produktivita práce hodnocené dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ), v 8. a 24. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě v každé skupině
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změny zánětlivých markerů (sérový c-reaktivní protein (CRP) a fekální kalprotektin) v průběhu času do 24. týdne v každé skupině
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s remisí bez kortikosteroidů v 8. a 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Doba do klinické remise, klinická odpověď, remise příznaků a odezva příznaků v každé skupině
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změny mikrobiomu stolice v 8. a 24. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě v každé skupině
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změny mikrobiomu stolice v době remise vzhledem k výchozí hodnotě v každé skupině
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00117170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .