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LFMT vs. Placebo bei neuem biologischen Start für Colitis ulcerosa

2. Juni 2023 aktualisiert von: University of Alberta

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie mit zwei Zentren zur gleichzeitigen Transplantation lyophilisierter fäkaler Mikrobiota (LFMT) und biologischer Therapie (Vedolizumab oder Ustekinumab) zur Induktion einer Remission bei Colitis ulcerosa (UC)

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen LFMT mit Placebo bei UC-Patienten, die mit Vedolizumab oder Ustekinumab beginnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit zwei Zentren für UC-Patienten mit aktiver Erkrankung, die mit einer Behandlung mit Vedolizumab oder Ustekinumab begonnen werden.

Für die Studie werden 40 ambulante Patienten in zwei kanadischen Gesundheitszentren am University of Alberta Hospital (University of Alberta) und am Hamilton Health Sciences (McMaster University) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter, jedoch jünger als 75 Jahre
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  3. Etablierte Colitis ulcerosa-Diagnose, die von einem Arzt anhand standardmäßiger endoskopischer und histologischer Kriterien ermittelt wird
  4. Aktive UC definiert als Gesamt-Mayo-Score zwischen 6 und 12 UND endoskopischer Mayo-Subscore >1 mit Erkrankung, die sich 15 cm oder mehr vom Analrand erstreckt

  5. Wird vom behandelnden Arzt für den Beginn einer biologischen Behandlung mit Vedolizumab oder Ustekinumab ausgewählt. Patienten müssen sein:

    • Biologisch naiv; ODER
    • Anti-TNF, Anti-Integrin, Anti-IL12/23 oder orale kleine Moleküle haben versagt
  6. Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter für mindestens 4 Wochen vor der Studienmedikation und für die Dauer der Studie
  7. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere UC, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  2. Unbestimmte Kolitis
  3. Nachweis oder Behandlung einer C-difficile-Infektion oder eines anderen Darmpathogens, einschließlich CMV, innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  4. Hinweise auf ein toxisches Megakolon oder eine Magen-Darm-Perforation in der Bildgebung

  5. Bauchoperation innerhalb der letzten 60 Tage

    • Neutropenie mit absoluter Neutrophilenzahl <0,5 x 109/L
    • Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen > 35,0 x 109/l und Fieber (>38 Grad Celsius)
    • Geplante oder aktive Einnahme eines anderen Prüfpräparats
    • Unkontrollierte Erkrankungen wie psychiatrische Störungen oder Drogenmissbrauch
    • Schwere Grunderkrankung, so dass der Patient voraussichtlich nicht mindestens 30 Tage überleben wird
  6. Schwanger oder stillend
  7. Nicht bereit, nicht-diätetische Probiotika abzubrechen
  8. Antibiotika-Einsatz in den letzten 30 Tagen oder voraussichtlicher Bedarf an systemischem Antibiotika-Einsatz während der Studie
  9. FMT innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung

  10. Verwendung folgender Medikamente:

    1. rektale/topische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
    2. Cyclosporin, Tacrolimus oder Thalidomid innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
    3. Tofacitinib innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
    4. Adalimumab oder Infliximab innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening
    5. Vedolizumab innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening
    6. Ustekinumab innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
    7. Prednison > 30 mg/Tag
  11. Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Aufnahme in die Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LFMT-Kapseln + Vedolizumab
Die anfängliche Aufsättigungsdosis beträgt 15 Kapseln, die am Tag 0 in der Klinik unter direkter Beobachtung verabreicht werden, gefolgt von 5 Kapseln täglich ab Tag 1 für 8 Wochen zu Hause. Alle nachfolgenden Dosen werden an die Teilnehmer abgegeben.
Arzneimittel: Lyophilisierte fäkale Mikrobiota (LFMT)
Vedolizumab oder Ustekinumab + FMT vs. Placebo
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln + Vedolizumab
Die Placebo-Kapseln sehen identisch mit den LFMT-Kapseln aus; Die Kapseln enthalten jedoch zwei Inhaltsstoffe: Trehalose und Neusilin, die Bestandteile von LFMT-Kapseln sind.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: LFMT-Kapseln + Ustekinumab
Die anfängliche Aufsättigungsdosis beträgt 15 Kapseln, die am Tag 0 in der Klinik unter direkter Beobachtung verabreicht werden, gefolgt von 5 Kapseln täglich ab Tag 1 für 8 Wochen zu Hause. Alle nachfolgenden Dosen werden an die Teilnehmer abgegeben.
Arzneimittel: Lyophilisierte fäkale Mikrobiota (LFMT)
Vedolizumab oder Ustekinumab + FMT vs. Placebo
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln + Ustekinumab
Die Placebo-Kapseln sehen identisch mit den LFMT-Kapseln aus; Die Kapseln enthalten jedoch zwei Inhaltsstoffe: Trehalose und Neusilin, die Bestandteile von LFMT-Kapseln sind.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von Interesse bis Woche 8 in jeder Gruppe (d. h. Vedolizumab mit oder ohne LFMT, Ustekinumab mit oder ohne LFMT).
Zeitfenster: 24 Wochen

SAE von Interesse ist definiert als eines der folgenden:

  • Eine auf FMT zurückzuführende Infektion
  • Verschlechterung der UC, definiert als die Notwendigkeit einer Notfalltherapie, wie z. B. eine Erhöhung der Steroiddosis oder eine Änderung des Biologikums oder einer Kolektomie
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund von CU oder einer Infektion, die auf FMT zurückzuführen ist
  • Mortalität aufgrund von UC oder einer durch FMT verursachten Infektion

SAE von Interesse ist definiert als eines der folgenden:

  • Eine auf FMT zurückzuführende Infektion
  • Verschlechterung der UC, definiert als die Notwendigkeit einer Notfalltherapie, wie z. B. eine Erhöhung der Steroiddosis oder eine Änderung des Biologikums oder einer Kolektomie
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund von CU oder einer Infektion, die auf FMT zurückzuführen ist
  • Mortalität aufgrund von UC oder einer durch FMT verursachten Infektion
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe mit unerwünschten Ereignissen während der Studie bis Woche 24, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, sich verschlimmernder Durchfall, Verstopfung oder Fieber
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die in jeder Gruppe in Woche 8 und 24 eine klinische Remission erreichen, definiert als Gesamt-Mayo-Score ≤ 2 ohne individuellen Subscore > 1.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als eine Verringerung des Mayo-Klinik-Scores um ≥ 3 Punkte und/oder ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einem Rückgang des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder einen Subscore ≤ 1 in Woche 8 und 24 in jeder Gruppe
24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die in jeder Gruppe in Woche 8 und 24 eine Symptomremission erreichen, definiert als partieller Mayo-Score < 2 ohne individuellen Subscore > 1
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine Symptomreaktion erreichen, definiert als Verringerung des partiellen Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und Verringerung des Rektalblutungs-Scores um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, in Woche 8 und 24 in jeder Gruppe
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die in jeder Gruppe in Woche 8 und 24 eine endoskopische Verbesserung erreichen, definiert als endoskopischer Mayo-Subscore ≤1
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen des partiellen Mayo-Scores im Zeitverlauf bis Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert in jeder Gruppe
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch den kurzen IBD-Fragebogen (sIBDQ), und der Arbeitsproduktivität, bewertet durch den Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung (WPAIQ), in Woche 8 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert in jeder Gruppe
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen der Entzündungsmarker (Serum-c-reaktives Protein (CRP) und fäkales Calprotectin) im Zeitverlauf bis Woche 24 in jeder Gruppe
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier Remission in Woche 8 und 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zeit bis zur klinischen Remission, klinische Reaktion, Symptomremission und Symptomreaktion in jeder Gruppe
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen des Stuhlmikrobioms in Woche 8 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert in jeder Gruppe
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen im Stuhlmikrobiom zum Zeitpunkt der Remission im Vergleich zum Ausgangswert in jeder Gruppe
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00117170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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