LFMT vs Placebo en un nuevo comienzo biológico para la colitis ulcerosa
5 de mayo de 2026 actualizado por: University of Alberta
Un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos centros, de trasplante de microbiota fecal liofilizada (LFMT) y terapia biológica (vedolizumab o ustekinumab) concomitantes para la inducción de la remisión en la colitis ulcerosa (CU)
Comparar la seguridad y eficacia de LFMT concomitante versus placebo en pacientes con CU que comienzan con vedolizumab o ustekinumab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo piloto de doble centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para pacientes con CU con enfermedad activa que inician tratamiento con vedolizumab o ustekinumab.
El estudio reclutará a 40 pacientes ambulatorios en 2 centros de atención médica canadienses en el Hospital de la Universidad de Alberta (Universidad de Alberta) y Hamilton Health Sciences (Universidad McMaster).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Reclutamiento
- University of Alberta Hospital
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Contacto:
- Dina Kao, MD
- Número de teléfono: 780 492 8307
- Correo electrónico: dkao@ualberta.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más pero menos de 75 años de edad
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Diagnóstico establecido de colitis ulcerosa determinado por un médico a través de criterios endoscópicos e histológicos estándar
- CU activa definida como puntuación total de Mayo entre 6-12 Y subpuntuación endoscópica de Mayo >1 con enfermedad que se extiende 15 cm o más desde el margen anal
Seleccionado por el médico tratante para iniciar el tratamiento biológico con vedolizumab o ustekinumab. Los pacientes deben ser:
- Ingenuo biológico; O
- Han fallado anti-TNF, anti-integrina, anti IL12/23 o moléculas pequeñas orales
- Uso de un método anticonceptivo eficaz para mujeres en edad fértil durante al menos 4 semanas antes de recibir el tratamiento del estudio y durante la duración del ensayo.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos
Criterio de exclusión:
- CU severa que requiere hospitalización
- colitis indeterminada
- Evidencia o tratamiento para la infección por C. difficile u otro patógeno intestinal, incluido el CMV, dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Evidencia de megacolon tóxico o perforación gastrointestinal en imágenes
Cirugía abdominal en los últimos 60 días
- Neutropenia con recuento absoluto de neutrófilos <0,5 x 109/L
- Recuento de glóbulos blancos periféricos > 35,0 x 109/L y fiebre (> 38 grados Celsius)
- Tomando de forma planificada o activa otro producto en investigación
- Afecciones médicas no controladas, como trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias
- Enfermedad subyacente grave tal que no se espera que el paciente sobreviva durante al menos 30 días
- Embarazada o lactando
- No está dispuesto a descontinuar el probiótico no dietético
- Uso de antibióticos en los últimos 30 días o necesidad anticipada de uso de antibióticos sistémicos durante el estudio
- FMT dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
Uso de los siguientes medicamentos:
- terapia rectal/tópica dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
- ciclosporina, tacrolimus o talidomida dentro de las 4 semanas previas a la selección
- tofacitinib dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
- adalimumab o infliximab dentro de las 8 semanas posteriores a la selección
- vedolizumab dentro de las 8 semanas posteriores a la selección
- ustekinumab dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
- prednisona > 30 mg/día
- El investigador considera que la inscripción en el estudio no es lo mejor para el paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas LFMT + vedolizumab
La dosis de carga inicial es de 15 cápsulas, administradas el día 0, en la clínica bajo observación directa, seguida de 5 cápsulas diarias a partir del día 1 durante 8 semanas en casa.
Todas las dosis posteriores se dispensarán a los participantes.
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vedolizumab o ustekinumab + FMT frente a placebo
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo + vedolizumab
Las cápsulas de placebo aparecerán idénticas a las cápsulas de LFMT; sin embargo, las cápsulas contendrán 2 ingredientes: trehalosa y neusilina, que son componentes de las cápsulas de LFMT.
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Placebo
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Experimental: Cápsulas LFMT + ustekinumab
La dosis de carga inicial es de 15 cápsulas, administradas el día 0, en la clínica bajo observación directa, seguida de 5 cápsulas diarias a partir del día 1 durante 8 semanas en casa.
Todas las dosis posteriores se dispensarán a los participantes.
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vedolizumab o ustekinumab + FMT frente a placebo
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo + ustekinumab
Las cápsulas de placebo aparecerán idénticas a las cápsulas de LFMT; sin embargo, las cápsulas contendrán 2 ingredientes: trehalosa y neusilina, que son componentes de las cápsulas de LFMT.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con eventos adversos graves (SAEs) de interés hasta la semana 8 en cada grupo (es decir, vedolizumab con o sin LFMT, ustekinumab con o sin LFMT).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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SAE de interés se define como uno de los siguientes:
SAE de interés se define como uno de los siguientes:
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes en cada grupo con eventos adversos durante el estudio hasta la semana 24, incluidos náuseas, vómitos, dolor abdominal, empeoramiento de la diarrea, estreñimiento o fiebre
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Proporción de participantes que logran la remisión clínica, definida como una puntuación Mayo total ≤ 2 sin una subpuntuación individual > 1, en las semanas 8 y 24 en cada grupo.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Proporción de participantes que logran una respuesta clínica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Definido como una reducción en la puntuación de la clínica Mayo de ≥ 3 puntos y/o ≥ 30 % desde el inicio, con una disminución en la puntuación secundaria de sangrado rectal de ≥ 1 punto o una puntuación secundaria ≤ 1 en las semanas 8 y 24 en cada grupo
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24 semanas
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Proporción de participantes que logran la remisión de los síntomas, definida como una puntuación Mayo parcial < 2 sin una subpuntuación individual > 1, en las semanas 8 y 24 en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Proporción de participantes que logran una respuesta a los síntomas, definida como una reducción en la puntuación parcial de Mayo ≥ 2 puntos desde el inicio y ≥ 30 % desde el inicio y una disminución en la puntuación de sangrado rectal de ≥ 1 punto desde el inicio, en las semanas 8 y 24 en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Proporción de participantes que logran una mejoría endoscópica, definida como subpuntuación endoscópica de Mayo ≤1, en las semanas 8 y 24 en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en la puntuación parcial de Mayo a lo largo del tiempo hasta la semana 24 en relación con el valor inicial en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en la calidad de vida, evaluada por el Cuestionario corto de EII (sIBDQ), y la productividad laboral, evaluada por el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAIQ), en las semanas 8 y 24 en relación con el inicio en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en los marcadores inflamatorios (proteína c reactiva sérica (PCR) y calprotectina fecal) a lo largo del tiempo hasta la semana 24 en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes con remisión sin corticosteroides en las semanas 8 y 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Tiempo hasta la remisión clínica, respuesta clínica, remisión de los síntomas y respuesta de los síntomas en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en el microbioma de las heces en las semanas 8 y 24 en relación con el valor inicial en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en el microbioma de las heces en el momento de la remisión en relación con el valor inicial en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00117170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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