Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LFMT vs placebo haavaisen paksusuolentulehduksen uudessa biologisessa aloituksessa

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Alberta

Kaksoiskeskus, kaksoissokko, satunnaistettu lumekontrolloitu pilottikoe samanaikaisesta lyofilisoidusta ulosteen mikrobiotasiirrosta (LFMT) ja biologisesta terapiasta (vedolitsumabi tai ustekinumabi) haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) remission indusoimiseksi

Verrata samanaikaisen LFMT:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen UC-potilailla, jotka aloittavat vedolitsumabi- tai ustekinumabihoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoiskeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus UC-potilaille, joilla on aktiivinen sairaus ja jotka aloitetaan vedolitsumabilla tai ustekinumabilla.

Tutkimukseen palkataan 40 avopotilasta kahdessa Kanadan terveydenhuoltokeskuksessa Albertan yliopistossa (University of Alberta) ja Hamilton Health Sciencesissa (McMaster University).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi, mutta alle 75-vuotias
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  3. Vakiintunut haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi, jonka lääkäri määrittää tavallisten endoskopisten ja histologisten kriteerien perusteella
  4. Aktiivinen UC määritellään Mayon kokonaispistemääräksi 6–12 JA Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi > 1 sairauden ollessa 15 cm tai enemmän peräaukon reunasta

  5. Hoitava lääkäri valitsee biologisen hoidon aloittamiseksi joko vedolitsumabilla tai ustekinumabilla. Potilaiden tulee olla:

    • Biologinen naiivi; TAI
    • sinulla on epäonnistunut anti-TNF, anti-integriini, anti-IL12/23 tai oraaliset pienet molekyylit
  6. Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa ja tutkimuksen ajan
  7. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaalahoitoa vaativa vaikea UC
  2. Epämääräinen koliitti
  3. Todisteet tai hoito C difficile -infektiosta tai muusta suoliston patogeenistä, mukaan lukien CMV, 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Kuvassa näyttöä myrkyllisestä megakoolonista tai maha-suolikanavan perforaatiosta

  5. Vatsaleikkaus viimeisen 60 päivän aikana

    • Neutropenia, jossa absoluuttinen neutrofiilien määrä <0,5 x 109/l
    • Perifeeristen valkosolujen määrä > 35,0 x 109/l ja kuume (>38 celsiusastetta)
    • Suunnittelet tai käytät aktiivisesti toista tutkimusvalmistetta
    • Hallitsemattomat sairaudet, kuten psykiatriset häiriöt tai päihteiden väärinkäyttö
    • Vaikea perussairaus, jossa potilaan ei odoteta selviävän vähintään 30 päivää
  6. Raskaana oleva tai imettävä
  7. Ei halua lopettaa ei-ruokavalioon kuuluvien probioottien käyttöä
  8. Antibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai systeemisen antibiootin käytön odotettu tarve tutkimuksen aikana
  9. FMT 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

  10. Seuraavien lääkkeiden käyttö:

    1. rektaalinen/paikallinen hoito 2 viikon sisällä seulonnasta
    2. siklosporiinia, takrolimuusia tai talidomidia 4 viikon kuluessa seulonnasta
    3. tofasitinibi 4 viikon kuluessa seulonnasta
    4. adalimumabi tai infliksimabi 8 viikon kuluessa seulonnasta
    5. vedolitsumabi 8 viikon kuluessa seulonnasta
    6. ustekinumabi 12 viikon kuluessa seulonnasta
    7. prednisoni > 30 mg/vrk
  11. Tutkija katsoo, että tutkimukseen ilmoittautuminen ei ole potilaan edun mukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LFMT-kapselit + vedolitsumabi
Aloitusannos on 15 kapselia, joka annetaan päivänä 0 klinikalla suorassa tarkkailussa, jonka jälkeen 5 kapselia päivittäin alkaen päivästä 1 8 viikon ajan kotona. Kaikki seuraavat annokset jaetaan osallistujille.
Lääke: Lyofilisoitu ulosteen mikrobisto (LFMT)
vedolitsumabi tai ustekinumabi + FMT vs. lumelääke
Placebo Comparator: Plasebokapselit + vedolitsumabi
Lumekapselit näyttävät samanlaisilta kuin LFMT-kapselit; kapselit sisältävät kuitenkin 2 ainesosaa: trehaloosia ja neusiliinia, jotka ovat LFMT-kapseleiden komponentteja.
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: LFMT-kapselit + ustekinumabi
Aloitusannos on 15 kapselia, joka annetaan päivänä 0 klinikalla suorassa tarkkailussa, jonka jälkeen 5 kapselia päivittäin alkaen päivästä 1 8 viikon ajan kotona. Kaikki seuraavat annokset jaetaan osallistujille.
Lääke: Lyofilisoitu ulosteen mikrobisto (LFMT)
vedolitsumabi tai ustekinumabi + FMT vs. lumelääke
Placebo Comparator: Plasebokapselit + ustekinumabi
Lumekapselit näyttävät samanlaisilta kuin LFMT-kapselit; kapselit sisältävät kuitenkin 2 ainesosaa: trehaloosia ja neusiliinia, jotka ovat LFMT-kapseleiden komponentteja.
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla oli kiinnostavia vakavia haittavaikutuksia (SAE) viikkoon 8 asti kussakin ryhmässä (eli vedolitsumabi LFMT:n kanssa tai ilman, ustekinumabi LFMT:n kanssa tai ilman).
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Kiinnostava SAE määritellään yhdeksi seuraavista:

  • FMT:stä johtuva infektio
  • UC:n paheneminen, joka määritellään vaativan pelastushoitoa, kuten steroidiannoksen lisäämistä tai muutosta biologisessa tai kolektomiassa
  • Sairaalahoito UC:n tai FMT:stä johtuvan infektion vuoksi
  • Kuolleisuus UC:n tai FMT:n aiheuttaman infektion vuoksi

Kiinnostava SAE määritellään yhdeksi seuraavista:

  • FMT:stä johtuva infektio
  • UC:n paheneminen, joka määritellään vaativan pelastushoitoa, kuten steroidiannoksen lisäämistä tai muutosta biologisessa tai kolektomiassa
  • Sairaalahoito UC:n tai FMT:stä johtuvan infektion vuoksi
  • Kuolleisuus UC:n tai FMT:n aiheuttaman infektion vuoksi
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus kussakin ryhmässä, joilla oli haittavaikutuksia tutkimuksen aikana viikkoon 24 asti, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, paheneva ripuli, ummetus tai kuume
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen remission, määriteltynä Mayon kokonaispistemääränä ≤ 2 ilman yksittäistä alapistettä > 1, viikolla 8 ja 24 kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kliinisen vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritelty Mayon klinikan pistemäärän alenemiseksi ≥ 3 pistettä ja/tai ≥ 30 % lähtötasosta, peräsuolen verenvuodon alapisteen laskulla ≥ 1 pisteellä tai alapistemäärällä ≤ 1 viikolla 8 ja 24 kussakin ryhmässä
24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat oireiden lieventymisen, joka määritellään osittaiseksi Mayo-pisteeksi < 2 ilman yksittäistä alapistettä > 1, viikolla 8 ja 24 kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat oirevasteen, joka määritellään osittaisen Mayo-pistemäärän alenemisena ≥ 2 pistettä lähtötasosta ja ≥ 30 % lähtötasosta ja peräsuolen verenvuotopisteiden laskua ≥ 1 pisteellä lähtötasosta viikolla 8 ja 24 kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat endoskooppisen parannuksen, joka määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi ≤1, viikolla 8 ja 24 kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutokset osittaisessa Mayo-pisteessä ajan kuluessa viikkoon 24 asti suhteessa lähtötilanteeseen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Elämänlaadun muutokset, jotka on arvioitu lyhyellä IBD-kyselyllä (sIBDQ) ja työn tuottavuus, arvioituna Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire -kyselyllä (WPAIQ), viikoilla 8 ja 24 suhteessa lähtötilanteeseen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutokset tulehdusmarkkereissa (seerumin c-reaktiivinen proteiini (CRP) ja ulosteen kalprotektiini) ajan mittaan viikkoon 24 asti kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on kortikosteroidivapaa remissio viikolla 8 ja 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Aika kliiniseen remissioon, kliininen vaste, oireiden remissio ja oirevaste kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutokset ulosteen mikrobiomissa viikoilla 8 ja 24 suhteessa lähtötilanteeseen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutokset ulosteen mikrobiomissa remission aikana suhteessa lähtötilanteeseen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00117170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa