LFMT vs placebo dans un nouveau démarrage biologique pour la colite ulcéreuse
5 mai 2026 mis à jour par: University of Alberta
Un essai pilote à double centre, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur la transplantation concomitante de microbiote fécal lyophilisé (LFMT) et la thérapie biologique (Vedolizumab ou Ustekinumab) pour l'induction de la rémission dans la colite ulcéreuse (CU)
Comparer l'innocuité et l'efficacité de la LFMT concomitante par rapport au placebo chez les patients atteints de CU qui commencent le vedolizumab ou l'ustekinumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote bicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour les patients atteints de RCH avec une maladie active qui commencent un traitement par vedolizumab ou ustekinumab.
L'étude recrutera 40 patients externes dans 2 centres de soins de santé canadiens à l'hôpital de l'Université de l'Alberta (Université de l'Alberta) et à Hamilton Health Sciences (Université McMaster).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Recrutement
- University of Alberta Hospital
-
Contact:
- Dina Kao, MD
- Numéro de téléphone: 780 492 8307
- E-mail: dkao@ualberta.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus mais moins de 75 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Diagnostic établi de colite ulcéreuse déterminé par un médecin selon des critères endoscopiques et histologiques standard
- UC active définie comme un score Mayo total entre 6 et 12 ET un sous-score endoscopique Mayo> 1 avec une maladie qui s'étend à 15 cm ou plus de la marge anale
Sélectionné par le médecin traitant pour l'initiation d'un traitement biologique par vedolizumab ou ustekinumab. Les patients doivent être :
- Naïf biologique ; OU
- En échec anti-TNF, anti-intégrine, anti IL12/23 ou petites molécules orales
- Utilisation d'une méthode de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant au moins 4 semaines avant de recevoir le traitement à l'étude et pendant la durée de l'essai
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude requises
Critère d'exclusion:
- CU sévère nécessitant une hospitalisation
- Colite indéterminée
- Preuve ou traitement d'une infection à C difficile ou d'un autre agent pathogène intestinal, y compris le CMV, dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Preuve de mégacôlon toxique ou de perforation gastro-intestinale à l'imagerie
Chirurgie abdominale au cours des 60 derniers jours
- Neutropénie avec nombre absolu de neutrophiles <0,5 x 109/L
- Nombre de globules blancs périphériques > 35,0 x 109/L et fièvre (> 38 degrés Celsius)
- Prévu ou prenant activement un autre produit expérimental
- Conditions médicales non contrôlées telles que des troubles psychiatriques ou la toxicomanie
- Maladie sous-jacente grave telle que le patient ne devrait pas survivre pendant au moins 30 jours
- Enceinte ou allaitante
- Refus d'arrêter les probiotiques non alimentaires
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours ou besoin anticipé d'antibiotiques systémiques pendant l'étude
- FMT dans les 3 mois précédant l'inscription
Utilisation des médicaments suivants :
- traitement rectal / topique dans les 2 semaines suivant le dépistage
- cyclosporine, tacrolimus ou thalidomide dans les 4 semaines suivant le dépistage
- tofacitinib dans les 4 semaines suivant le dépistage
- adalimumab ou infliximab dans les 8 semaines suivant le dépistage
- vedolizumab dans les 8 semaines suivant le dépistage
- ustekinumab dans les 12 semaines suivant le dépistage
- prednisone > 30 mg/j
- L'enquêteur estime que l'inscription à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélules LFMT + védolizumab
La dose de charge initiale est de 15 gélules, administrées le jour 0, en clinique sous observation directe, suivies de 5 gélules par jour à partir du jour 1 pendant 8 semaines à domicile.
Toutes les doses suivantes seront distribuées aux participants.
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vedolizumab ou ustekinumab + FMT vs placebo
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Comparateur placebo: Gélules placebo + vedolizumab
Les gélules placebo apparaîtront identiques aux gélules LFMT ; cependant, les gélules contiendront 2 ingrédients : le tréhalose et la neusiline, qui sont des composants des gélules LFMT.
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Placebo
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Expérimental: Gélules LFMT + ustekinumab
La dose de charge initiale est de 15 gélules, administrées le jour 0, en clinique sous observation directe, suivies de 5 gélules par jour à partir du jour 1 pendant 8 semaines à domicile.
Toutes les doses suivantes seront distribuées aux participants.
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vedolizumab ou ustekinumab + FMT vs placebo
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Comparateur placebo: Gélules placebo + ustekinumab
Les gélules placebo apparaîtront identiques aux gélules LFMT ; cependant, les gélules contiendront 2 ingrédients : le tréhalose et la neusiline, qui sont des composants des gélules LFMT.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) d'intérêt jusqu'à la semaine 8 dans chaque groupe (c'est-à-dire vedolizumab avec ou sans LFMT, ustekinumab avec ou sans LFMT).
Délai: 24 semaines
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SAE d'intérêt est défini comme l'un des éléments suivants :
SAE d'intérêt est défini comme l'un des éléments suivants :
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants dans chaque groupe ayant subi des événements indésirables au cours de l'étude jusqu'à la semaine 24, y compris des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une aggravation de la diarrhée, de la constipation ou de la fièvre
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Proportion de participants qui obtiennent une rémission clinique, définie comme un score Mayo total ≤ 2 sans sous-score individuel > 1, aux semaines 8 et 24 dans chaque groupe.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Proportion de participants qui obtiennent une réponse clinique
Délai: 24 semaines
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Défini comme une réduction du score clinique Mayo de ≥ 3 points et/ou ≥ 30 % par rapport au départ, avec une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou un sous-score ≤ 1 aux semaines 8 et 24 dans chaque groupe
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24 semaines
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Proportion de participants qui obtiennent une rémission des symptômes, définie comme un score Mayo partiel < 2 sans sous-score individuel > 1, aux semaines 8 et 24 dans chaque groupe
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Proportion de participants qui obtiennent une réponse symptomatique, définie comme une réduction du score Mayo partiel ≥ 2 points par rapport au départ et ≥ 30 % par rapport au départ et une diminution du score de saignement rectal ≥ 1 point par rapport au départ, aux semaines 8 et 24 dans chaque groupe
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Proportion de participants qui obtiennent une amélioration endoscopique, définie comme un sous-score endoscopique Mayo ≤ 1, aux semaines 8 et 24 dans chaque groupe
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changements du score Mayo partiel au fil du temps jusqu'à la semaine 24 par rapport à la ligne de base dans chaque groupe
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Modifications de la qualité de vie, évaluées par un questionnaire court sur les MICI (sIBDQ) et de la productivité au travail, évaluées par le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAIQ), aux semaines 8 et 24 par rapport à la ligne de base dans chaque groupe
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Modifications des marqueurs inflammatoires (protéine sérique réactive C (CRP) et calprotectine fécale) au fil du temps jusqu'à la semaine 24 dans chaque groupe
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants avec une rémission sans corticoïdes aux semaines 8 et 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Délai de rémission clinique, réponse clinique, rémission des symptômes et réponse des symptômes dans chaque groupe
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changements dans le microbiome des selles aux semaines 8 et 24 par rapport à la ligne de base dans chaque groupe
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changements dans le microbiome des selles au moment de la rémission par rapport à la ligne de base dans chaque groupe
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00117170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .