Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LFMT vs Placebo i ny biologisk start for ulcerøs kolitt

2. juni 2023 oppdatert av: University of Alberta

Et dobbeltsenter, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert pilotforsøk med samtidig lyofilisert fekal mikrobiotatransplantasjon (LFMT) og biologisk terapi (Vedolizumab eller Ustekinumab) for induksjon av remisjon ved ulcerøs kolitt (UC)

For å sammenligne sikkerhet og effekt av samtidig LFMT versus placebo hos UC-pasienter som starter vedolizumab eller ustekinumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er dobbeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie for UC-pasienter med aktiv sykdom som starter på behandling med vedolizumab eller ustekinumab.

Studien vil rekruttere 40 polikliniske pasienter ved 2 kanadiske helsesentre ved University of Alberta Hospital (University of Alberta), og Hamilton Health Sciences (McMaster University).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre, men under 75 år
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Etablert ulcerøs kolitt diagnose bestemt av en lege gjennom standard endoskopiske og histologiske kriterier
  4. Aktiv UC definert som total Mayo-score mellom 6-12 OG Mayo endoskopisk sub-score >1 med sykdom som strekker seg 15 cm eller mer fra analkanten

  5. Valgt av behandlende lege for oppstart av biologisk behandling med enten vedolizumab eller ustekinumab. Pasienter må være:

    • Biologisk naiv; ELLER
    • Har sviktende anti-TNF, anti-integrin, anti IL12/23 eller orale små molekyler
  6. Bruk av effektiv prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder i minst 4 uker før de får studiebehandling og så lenge studien varer
  7. Villig og i stand til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig UC som krever sykehusinnleggelse
  2. Ubestemt kolitt
  3. Bevis på eller behandling for C difficile-infeksjon eller annet tarmpatogen, inkludert CMV, innen 4 uker før innmelding
  4. Bevis på giftig megakolon eller gastrointestinal perforering på bildediagnostikk

  5. Abdominal kirurgi i løpet av de siste 60 dagene

    • Nøytropeni med absolutt nøytrofiltall <0,5 x 109/L
    • Perifert antall hvite blodlegemer > 35,0 x 109/L og feber (>38 grader Celsius)
    • Planlagt eller aktivt tatt et annet undersøkelsesprodukt
    • Ukontrollerte medisinske tilstander som psykiatriske lidelser eller rusmisbruk
    • Alvorlig underliggende sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve i minst 30 dager
  6. Gravid eller ammende
  7. Uvillig til å slutte med probiotika uten kosthold
  8. Antibiotikabruk de siste 30 dagene eller forventet behov for systemisk antibiotikabruk under studien
  9. FMT innen 3 måneder før påmelding

  10. Bruk av følgende medisiner:

    1. rektal/topikal terapi innen 2 uker etter screening
    2. ciklosporin, takrolimus eller thalidomid innen 4 uker etter screening
    3. tofacitinib innen 4 uker etter screening
    4. adalimumab eller infliksimab innen 8 uker etter screening
    5. vedolizumab innen 8 uker etter screening
    6. ustekinumab innen 12 uker etter screening
    7. prednison > 30 mg/d
  11. Etterforskeren mener at påmelding i studien ikke er i pasientens beste interesse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LFMT kapsler + vedolizumab
Startdosen er 15 kapsler, administrert på dag 0, i klinikken under direkte observasjon, etterfulgt av 5 kapsler daglig med start på dag 1 i 8 uker hjemme. Alle påfølgende doser vil bli dispensert til deltakerne.
Legemiddel: Lyofilisert fekal mikrobiota (LFMT)
vedolizumab eller ustekinumab + FMT vs placebo
Placebo komparator: Placebo kapsler + vedolizumab
Placebo-kapslene vil virke identiske med LFMT-kapslene; kapslene vil imidlertid inneholde 2 ingredienser: trehalose og neusilin, som er komponenter i LFMT-kapsler.
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: LFMT kapsler + ustekinumab
Startdosen er 15 kapsler, administrert på dag 0, i klinikken under direkte observasjon, etterfulgt av 5 kapsler daglig med start på dag 1 i 8 uker hjemme. Alle påfølgende doser vil bli dispensert til deltakerne.
Legemiddel: Lyofilisert fekal mikrobiota (LFMT)
vedolizumab eller ustekinumab + FMT vs placebo
Placebo komparator: Placebo kapsler + ustekinumab
Placebo-kapslene vil virke identiske med LFMT-kapslene; kapslene vil imidlertid inneholde 2 ingredienser: trehalose og neusilin, som er komponenter i LFMT-kapsler.
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) av interesse opp til uke 8 i hver gruppe (dvs. vedolizumab med eller uten LFMT, ustekinumab med eller uten LFMT).
Tidsramme: 24 uker

SAE av interesse er definert som ett av følgende:

  • En infeksjon som kan tilskrives FMT
  • Forverring av UC, definert som å kreve redningsterapi som økning i steroiddose eller endring i biologisk eller kolektomi
  • Sykehusinnleggelse på grunn av UC eller en infeksjon som kan tilskrives FMT
  • Dødelighet på grunn av UC eller en infeksjon som kan tilskrives FMT

SAE av interesse er definert som ett av følgende:

  • En infeksjon som kan tilskrives FMT
  • Forverring av UC, definert som å kreve redningsterapi som økning i steroiddose eller endring i biologisk eller kolektomi
  • Sykehusinnleggelse på grunn av UC eller en infeksjon som kan tilskrives FMT
  • Dødelighet på grunn av UC eller en infeksjon som kan tilskrives FMT
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere i hver gruppe med uønskede hendelser i løpet av studien frem til uke 24, inkludert kvalme, oppkast, magesmerter, forverret diaré, forstoppelse eller feber
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon, definert som total Mayo-score ≤ 2 uten individuell subscore > 1, ved uke 8 og 24 i hver gruppe.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andel deltakere som oppnår klinisk respons
Tidsramme: 24 uker
Definert som en reduksjon i Mayo-klinikk-skåren på ≥ 3 poeng og/eller ≥ 30 % fra baseline, med en reduksjon i rektalblødningssubscore på ≥ 1 poeng eller en subscore ≤ 1 ved uke 8 og 24 i hver gruppe
24 uker
Andel deltakere som oppnår symptomremisjon, definert som delvis Mayo-score < 2 uten individuell subscore > 1, ved uke 8 og 24 i hver gruppe
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andel deltakere som oppnår symptomrespons, definert som reduksjon i delvis Mayo-score ≥ 2 poeng fra baseline og ≥ 30 % fra baseline og reduksjon i rektal blødningsscore på ≥ 1 poeng fra baseline, ved uke 8 og 24 i hver gruppe
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andel deltakere som oppnår endoskopisk forbedring, definert som Mayo endoskopisk subscore ≤1, ved uke 8 og 24 i hver gruppe
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer i delvis Mayo-score over tid opp til uke 24 i forhold til baseline i hver gruppe
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer i livskvalitet, vurdert ved kort IBD Questionnaire (sIBDQ), og arbeidsproduktivitet, vurdert av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ), i uke 8 og 24 i forhold til baseline i hver gruppe
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer i inflammatoriske markører (serum c-reaktivt protein (CRP) og fecal calprotectin) over tid opp til uke 24 i hver gruppe
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med kortikosteroidfri remisjon ved uke 8 og 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Tid til klinisk remisjon, klinisk respons, symptomremisjon og symptomrespons i hver gruppe
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer i avføringsmikrobiom ved uke 8 og 24 i forhold til baseline i hver gruppe
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer i avføringsmikrobiom på tidspunktet for remisjon i forhold til baseline i hver gruppe
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00117170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere