LFMT против плацебо в новом биологическом старте лечения язвенного колита
5 мая 2026 г. обновлено: University of Alberta
Двухцентровое, двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование сопутствующей трансплантации лиофилизированной фекальной микробиоты (LFMT) и биологической терапии (ведолизумаб или устекинумаб) для индукции ремиссии при язвенном колите (ЯК)
Сравнить безопасность и эффективность сопутствующей терапии LFMT по сравнению с плацебо у пациентов с ЯК, которые начинают лечение ведолизумабом или устекинумабом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование у пациентов с ЯК с активным заболеванием, которые начинают лечение ведолизумабом или устекинумабом.
В исследовании примут участие 40 амбулаторных пациентов в 2 канадских медицинских центрах в больнице Университета Альберты (Университет Альберты) и в Институте медицинских наук Гамильтона (Университет Макмастера).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- Рекрутинг
- University of Alberta Hospital
-
Контакт:
- Dina Kao, MD
- Номер телефона: 780 492 8307
- Электронная почта: dkao@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, но моложе 75 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Установленный диагноз язвенного колита, установленный врачом по стандартным эндоскопическим и гистологическим критериям
- Активный язвенный колит определяется как общая сумма баллов по шкале Мейо от 6 до 12 И эндоскопическая подшкала по шкале Мейо > 1 с заболеванием, распространяющимся на 15 см или более от анального края.
Выбран лечащим врачом для начала биологической терапии ведолизумабом или устекинумабом. Пациенты должны быть:
- Биологически наивный; ИЛИ
- Не удалось получить анти-ФНО, анти-интегрин, анти-ИЛ-12/23 или пероральные малые молекулы
- Использование эффективного метода контрацепции для женщин детородного возраста в течение как минимум 4 недель до начала лечения и на протяжении всего исследования.
- Желание и способность соблюдать все необходимые процедуры обучения
Критерий исключения:
- Тяжелый ЯК, требующий госпитализации
- Неопределенный колит
- Доказательства или лечение инфекции C. difficile или другого кишечного патогена, включая ЦМВ, в течение 4 недель до включения в исследование.
- Признаки токсического мегаколона или перфорации желудочно-кишечного тракта при визуализации
Абдоминальная хирургия в течение последних 60 дней
- Нейтропения с абсолютным числом нейтрофилов <0,5 x 109/л
- Количество лейкоцитов в периферической крови > 35,0 x 109/л и лихорадка (> 38 градусов Цельсия)
- Планируете или активно принимаете другой исследуемый продукт
- Неконтролируемые медицинские состояния, такие как психические расстройства или злоупотребление психоактивными веществами.
- Тяжелое основное заболевание, при котором ожидается, что пациент не выживет в течение как минимум 30 дней.
- Беременные или кормящие
- Нежелание прекращать прием недиетических пробиотиков
- Использование антибиотиков в течение последних 30 дней или предполагаемая потребность в системном применении антибиотиков во время исследования
- FMT в течение 3 месяцев до зачисления
Применение следующих препаратов:
- ректальная/местная терапия в течение 2 недель после скрининга
- циклоспорин, такролимус или талидомид в течение 4 недель после скрининга
- тофацитиниб в течение 4 недель после скрининга
- адалимумаб или инфликсимаб в течение 8 недель после скрининга
- ведолизумаб в течение 8 недель после скрининга
- устекинумаб в течение 12 недель после скрининга
- преднизолон > 30 мг/сутки
- Исследователь считает, что участие в исследовании не отвечает интересам пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы LFMT + ведолизумаб
Начальная нагрузочная доза составляет 15 капсул в 0-й день в клинике под непосредственным наблюдением, затем по 5 капсул в день, начиная с 1-го дня, в течение 8 недель дома.
Все последующие дозы будут выданы участникам.
|
ведолизумаб или устекинумаб + ТФМ по сравнению с плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо + ведолизумаб
Капсулы плацебо будут идентичны капсулам LFMT; однако капсулы будут содержать 2 ингредиента: трегалозу и неусилин, которые входят в состав капсул LFMT.
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Капсулы LFMT + устекинумаб
Начальная нагрузочная доза составляет 15 капсул в 0-й день в клинике под непосредственным наблюдением, затем по 5 капсул в день, начиная с 1-го дня, в течение 8 недель дома.
Все последующие дозы будут выданы участникам.
|
ведолизумаб или устекинумаб + ТФМ по сравнению с плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо + устекинумаб
Капсулы плацебо будут идентичны капсулам LFMT; однако капсулы будут содержать 2 ингредиента: трегалозу и неусилин, которые входят в состав капсул LFMT.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), представляющими интерес, до 8-й недели в каждой группе (например, ведолизумаб с LFMT или без него, устекинумаб с LFMT или без него).
Временное ограничение: 24 недели
|
Интересующее SAE определяется как одно из следующего:
Интересующее SAE определяется как одно из следующего:
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников в каждой группе с нежелательными явлениями во время исследования до 24-й недели, включая тошноту, рвоту, боль в животе, ухудшение диареи, запор или лихорадку.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Доля участников, достигших клинической ремиссии, определяемой как общая оценка по шкале Мейо ≤ 2 без индивидуальной подоценки > 1, на 8-й и 24-й неделе в каждой группе.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Доля участников, достигших клинического ответа
Временное ограничение: 24 недели
|
Определяется как снижение клинической оценки Мейо на ≥ 3 баллов и/или ≥ 30% от исходного уровня, с уменьшением подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 балла или на ≤ 1 балла на 8-й и 24-й неделе в каждой группе.
|
24 недели
|
|
Доля участников, достигших ремиссии симптомов, определяемой как частичная оценка по шкале Мейо <2 без индивидуальной субоценки >1, на 8-й и 24-й неделе в каждой группе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Доля участников, достигших симптоматического ответа, определяемого как снижение частичной оценки по шкале Мейо на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем и на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем, а также снижение оценки ректального кровотечения на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 24-й неделе в каждой группе.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Доля участников, достигших эндоскопического улучшения, определяемого как эндоскопическая шкала Мейо ≤1, на 8-й и 24-й неделе в каждой группе.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменения частичной оценки Мейо с течением времени до 24-й недели по сравнению с исходным уровнем в каждой группе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменения качества жизни, оцениваемые с помощью краткого опросника ВЗК (sIBDQ), и производительности труда, оцениваемые с помощью опросника производительности труда и нарушения активности (WPAIQ), на 8-й и 24-й неделе относительно исходного уровня в каждой группе.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменения маркеров воспаления (сывороточный С-реактивный белок (СРБ) и фекальный кальпротектин) с течением времени до 24 недели в каждой группе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с ремиссией без кортикостероидов на 8 и 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Время до клинической ремиссии, клинический ответ, ремиссия симптомов и ответ на симптомы в каждой группе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменения микробиома стула на 8 и 24 неделе по сравнению с исходным уровнем в каждой группе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменения микробиома стула во время ремиссии относительно исходного уровня в каждой группе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00117170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .