궤양성 대장염에 대한 새로운 생물학적 시작에서 LFMT 대 위약
2023년 6월 2일 업데이트: University of Alberta
궤양성 대장염(UC)의 완화 유도를 위한 동시 동결건조 분변 미생물군 이식(LFMT) 및 생물학적 요법(Vedolizumab 또는 Ustekinumab)의 이중 센터, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 파일럿 시험
베돌리주맙 또는 우스테키누맙을 시작하는 UC 환자에서 병용 LFMT와 위약의 안전성 및 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 vedolizumab 또는 ustekinumab으로 치료를 시작하는 활동성 질병이 있는 UC 환자를 대상으로 하는 이중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 시험입니다.
이 연구는 앨버타 대학 병원(앨버타 대학)과 해밀턴 건강 과학(맥마스터 대학)에 있는 2개의 캐나다 의료 센터에서 40명의 외래 환자를 모집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- 모병
- University of Alberta Hospital
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연락하다:
- Dina Kao, MD
- 전화번호: 780 492 8307
- 이메일: dkao@ualberta.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 75세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 표준 내시경 및 조직학적 기준을 통해 의사가 결정한 확립된 궤양성 대장염 진단
- 활동성 UC는 6-12 사이의 총 Mayo 점수 AND Mayo 내시경 하위 점수 >1로 정의되며 항문 가장자리에서 15cm 이상 연장되는 질병
vedolizumab 또는 ustekinumab으로 생물학적 치료를 시작하기 위해 치료 의사가 선택합니다. 환자는 다음과 같아야 합니다.
- 생물학적 순진함; 또는
- 항TNF, 항인테그린, 항IL12/23 또는 경구 소분자에 실패한 경우
- 연구 치료를 받기 전 최소 4주 동안 및 시험 기간 동안 가임 여성을 위한 효과적인 피임법 사용
- 모든 필수 학습 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 입원이 필요한 중증 UC
- 불확정 대장염
- 등록 전 4주 이내에 C. difficile 감염 또는 CMV를 포함한 기타 장 병원체의 증거 또는 치료
- 영상에서 독성 거대결장 또는 위장관 천공의 증거
지난 60일 이내 복부 수술
- 절대 호중구 수가 0.5 x 109/L 미만인 호중구 감소증
- 말초 백혈구 수 > 35.0 x 109/L 및 발열(>38℃)
- 다른 연구용 제품을 계획 중이거나 적극적으로 복용 중
- 정신 장애 또는 약물 남용과 같은 제어되지 않는 의학적 상태
- 환자가 적어도 30일 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 심각한 기저 질환
- 임신 또는 수유
- 비식이 프로바이오틱스를 중단할 의사가 없음
- 지난 30일 동안의 항생제 사용 또는 연구 기간 동안 전신 항생제 사용이 예상되는 경우
- 등록 전 3개월 이내 FMT
다음 약물 사용:
- 스크리닝 2주 이내의 직장/국소 요법
- 스크리닝 4주 이내의 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 탈리도마이드
- 스크리닝 4주 이내의 토파시티닙
- 스크리닝 8주 이내의 아달리무맙 또는 인플릭시맙
- 스크리닝 8주 이내 베돌리주맙
- 스크리닝 12주 이내의 우스테키누맙
- 프레드니손 > 30 mg/d
- 조사자는 연구에 등록하는 것이 환자에게 최선의 이익이 아니라고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LFMT 캡슐 + 베돌리주맙
초기 로딩 용량은 0일째에 병원에서 직접 관찰하에 15캡슐을 투여한 후, 집에서 8주 동안 1일째부터 매일 5캡슐을 투여합니다.
모든 후속 복용량은 참가자에게 분배됩니다.
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베돌리주맙 또는 우스테키누맙 + FMT 대 위약
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위약 비교기: 위약 캡슐 + 베돌리주맙
위약 캡슐은 LFMT 캡슐과 동일하게 나타납니다. 그러나 캡슐에는 LFMT 캡슐의 구성 요소인 트레할로오스와 노이실린의 두 가지 성분이 포함됩니다.
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위약
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실험적: LFMT 캡슐 + 우스테키누맙
초기 로딩 용량은 0일째에 병원에서 직접 관찰하에 15캡슐을 투여한 후, 집에서 8주 동안 1일째부터 매일 5캡슐을 투여합니다.
모든 후속 복용량은 참가자에게 분배됩니다.
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베돌리주맙 또는 우스테키누맙 + FMT 대 위약
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위약 비교기: 위약 캡슐 + 우스테키누맙
위약 캡슐은 LFMT 캡슐과 동일하게 나타납니다. 그러나 캡슐에는 LFMT 캡슐의 구성 요소인 트레할로오스와 노이실린의 두 가지 성분이 포함됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹에서 최대 8주까지 관심 있는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율(즉, LFMT가 있거나 없는 베돌리주맙, LFMT가 있거나 없는 우스테키누맙).
기간: 24주
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관심 있는 SAE는 다음 중 하나로 정의됩니다.
관심 있는 SAE는 다음 중 하나로 정의됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 24주 동안 연구 기간 동안 메스꺼움, 구토, 복통, 설사 악화, 변비 또는 발열을 포함하여 부작용이 발생한 각 그룹의 참가자 비율
기간: 24주
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24주
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각 그룹에서 8주 및 24주에 개별 하위 점수 > 1이 없는 총 Mayo 점수 ≤ 2로 정의되는 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율.
기간: 24주
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24주
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임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주
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Mayo Clinic 점수가 기준선에서 ≥ 3점 및/또는 ≥ 30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 ≥ 1점 감소하거나 각 그룹에서 8주 및 24주에 하위 점수가 ≤ 1인 것으로 정의됩니다.
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24주
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각 그룹에서 8주차 및 24주차에 개별 하위 점수가 없는 부분 메이요 점수 < 2로 정의되는 증상 완화를 달성한 참가자의 비율 > 1
기간: 24주
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24주
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각 그룹에서 8주차 및 24주차에 부분 Mayo 점수가 기준선에서 2점 이상, 기준선에서 30% 이상 감소하고 직장 출혈 점수가 기준선에서 1점 이상 감소한 것으로 정의되는 증상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주
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24주
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각 그룹에서 8주차 및 24주차에 Mayo 내시경 하위 점수 ≤1로 정의되는 내시경 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주
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24주
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각 그룹의 기준선과 비교하여 최대 24주까지 시간 경과에 따른 부분 Mayo 점수의 변화
기간: 24주
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24주
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SIBDQ(Short IBD Questionnaire)로 평가한 삶의 질과 WPAIQ(Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire)로 평가한 작업 생산성의 변화, 각 그룹의 기준선과 비교하여 8주차 및 24주차
기간: 24주
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24주
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각 그룹에서 최대 24주까지 시간 경과에 따른 염증 표지자(혈청 c-반응성 단백질(CRP) 및 분변 칼프로텍틴)의 변화
기간: 24주
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주차와 24주차에 코르티코스테로이드가 없는 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 24주
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24주
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각 그룹의 임상적 관해 시간, 임상 반응, 증상 완화 및 증상 반응
기간: 24주
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24주
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각 그룹의 기준선과 비교하여 8주 및 24주에 대변 미생물의 변화
기간: 24주
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24주
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각 그룹의 기준선에 비해 관해 시점의 대변 미생물군의 변화
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로