LFMT vs placebo i ny biologisk start for colitis ulcerosa
5. maj 2026 opdateret af: University of Alberta
Et dobbeltcenter, dobbeltblind, randomiseret placebokontrolleret pilotforsøg med samtidig lyofiliseret fækal mikrobiotatransplantation (LFMT) og biologisk terapi (Vedolizumab eller Ustekinumab) til induktion af remission ved colitis ulcerosa (UC)
For at sammenligne sikkerheden og effekten af samtidig LFMT versus placebo hos UC-patienter, der starter vedolizumab eller ustekinumab.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er dobbeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotforsøg for UC-patienter med aktiv sygdom, som er i gang med behandling med vedolizumab eller ustekinumab.
Undersøgelsen vil rekruttere 40 ambulante patienter på 2 canadiske sundhedscentre på University of Alberta Hospital (University of Alberta) og Hamilton Health Sciences (McMaster University).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Rekruttering
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Dina Kao, MD
- Telefonnummer: 780 492 8307
- E-mail: dkao@ualberta.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, men under 75 år
- Kan give informeret samtykke
- Etableret colitis ulcerosa diagnose bestemt af en læge ud fra standard endoskopiske og histologiske kriterier
- Aktiv UC defineret som total Mayo-score mellem 6-12 OG Mayo endoskopisk sub-score >1 med sygdom, der strækker sig 15 cm eller mere fra analkanten
Udvælges af behandlende læge til påbegyndelse af biologisk behandling med enten vedolizumab eller ustekinumab. Patienter skal være:
- Biologisk naiv; ELLER
- Har svigtede anti-TNF, anti-integrin, anti IL12/23 eller orale små molekyler
- Brug af effektiv præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder i mindst 4 uger før modtagelse af undersøgelsesbehandling og under forsøgets varighed
- Villig og i stand til at overholde alle nødvendige undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig UC, der kræver indlæggelse
- Ubestemt colitis
- Bevis på eller behandling for C difficile-infektion eller andet tarmpatogen, inklusive CMV, inden for 4 uger før indskrivning
- Bevis på giftig megacolon eller mave-tarmperforation på billeddannelse
Abdominal operation inden for de seneste 60 dage
- Neutropeni med absolut neutrofiltal <0,5 x 109/L
- Antal perifere hvide blodlegemer > 35,0 x 109/L og feber (>38 grader Celsius)
- Planlagt eller aktivt at tage et andet forsøgsprodukt
- Ukontrollerede medicinske tilstande såsom psykiatriske lidelser eller stofmisbrug
- Alvorlig underliggende sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve i mindst 30 dage
- Gravid eller ammende
- Uvillig til at stoppe med probiotika uden diæt
- Antibiotikabrug inden for de seneste 30 dage eller forventet behov for systemisk antibiotikabrug under undersøgelsen
- FMT inden for 3 måneder før tilmelding
Brug af følgende medicin:
- rektal/topisk behandling inden for 2 uger efter screening
- cyclosporin, tacrolimus eller thalidomid inden for 4 uger efter screening
- tofacitinib inden for 4 uger efter screening
- adalimumab eller infliximab inden for 8 uger efter screening
- vedolizumab inden for 8 uger efter screening
- ustekinumab inden for 12 uger efter screening
- prednison > 30 mg/d
- Efterforskeren vurderer, at tilmelding til undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LFMT kapsler + vedolizumab
Den initiale startdosis er 15 kapsler, administreret på dag 0, i klinikken under direkte observation, efterfulgt af 5 kapsler dagligt startende på dag 1 i 8 uger hjemme.
Alle efterfølgende doser vil blive udleveret til deltagerne.
|
vedolizumab eller ustekinumab + FMT vs. placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler + vedolizumab
Placebokapslerne vil fremstå identiske med LFMT-kapslerne; dog vil kapslerne indeholde 2 ingredienser: trehalose og neusilin, som er komponenter i LFMT kapsler.
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: LFMT kapsler + ustekinumab
Den initiale startdosis er 15 kapsler, administreret på dag 0, i klinikken under direkte observation, efterfulgt af 5 kapsler dagligt startende på dag 1 i 8 uger hjemme.
Alle efterfølgende doser vil blive udleveret til deltagerne.
|
vedolizumab eller ustekinumab + FMT vs. placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler + ustekinumab
Placebokapslerne vil fremstå identiske med LFMT-kapslerne; dog vil kapslerne indeholde 2 ingredienser: trehalose og neusilin, som er komponenter i LFMT kapsler.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) af interesse op til uge 8 i hver gruppe (dvs. vedolizumab med eller uden LFMT, ustekinumab med eller uden LFMT).
Tidsramme: 24 uger
|
SAE af interesse er defineret som en af følgende:
SAE af interesse er defineret som en af følgende:
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere i hver gruppe med uønskede hændelser under undersøgelsen op til uge 24, herunder kvalme, opkastning, mavesmerter, forværret diarré, forstoppelse eller feber
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission, defineret som total Mayo-score ≤ 2 uden individuel subscore > 1, i uge 8 og 24 i hver gruppe.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons
Tidsramme: 24 uger
|
Defineret som en reduktion i Mayo klinikscore på ≥ 3 point og/eller ≥ 30 % fra baseline, med et fald i den rektale blødningssubscore på ≥ 1 point eller en subscore ≤ 1 i uge 8 og 24 i hver gruppe
|
24 uger
|
|
Andel af deltagere, der opnår symptomremission, defineret som partiel Mayo-score < 2 uden individuel subscore > 1, i uge 8 og 24 i hver gruppe
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår symptomrespons, defineret som reduktion i delvis Mayo-score ≥ 2 point fra baseline og ≥ 30 % fra baseline og fald i rektal blødningsscore på ≥ 1 point fra baseline i uge 8 og 24 i hver gruppe
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring, defineret som Mayo endoskopisk subscore ≤1, i uge 8 og 24 i hver gruppe
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Ændringer i delvis Mayo-score over tid op til uge 24 i forhold til baseline i hver gruppe
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Ændringer i livskvalitet, vurderet ved kort IBD-spørgeskema (sIBDQ), og arbejdsproduktivitet, vurderet ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAIQ), i uge 8 og 24 i forhold til baseline i hver gruppe
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Ændringer i inflammatoriske markører (serum c-reaktivt protein (CRP) og fækalt calprotectin) over tid op til uge 24 i hver gruppe
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med kortikosteroidfri remission i uge 8 og 24
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Tid til klinisk remission, klinisk respons, symptomremission og symptomrespons i hver gruppe
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændringer i afføringsmikrobiom i uge 8 og 24 i forhold til baseline i hver gruppe
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændringer i afføringsmikrobiom på tidspunktet for remission i forhold til baseline i hver gruppe
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2022
Først opslået (Faktiske)
14. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00117170
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .