LFMT vs Placebo w nowym biologicznym starcie na wrzodziejące zapalenie jelita grubego
5 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta
Dwuośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba pilotażowa dotycząca jednoczesnego przeszczepu liofilizowanej mikroflory kałowej (LFMT) i terapii biologicznej (wedolizumab lub ustekinumab) w celu wywołania remisji we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC)
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania LFMT z placebo u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy rozpoczynają leczenie wedolizumabem lub ustekinumabem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z czynną chorobą, którzy rozpoczynają leczenie wedolizumabem lub ustekinumabem.
Do badania zostanie zatrudnionych 40 pacjentów ambulatoryjnych w 2 kanadyjskich ośrodkach opieki zdrowotnej w szpitalu University of Alberta (University of Alberta) i Hamilton Health Sciences (McMaster University).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Rekrutacyjny
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Dina Kao, MD
- Numer telefonu: 780 492 8307
- E-mail: dkao@ualberta.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej, ale mniej niż 75 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Ustalone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego określone przez lekarza na podstawie standardowych kryteriów endoskopowych i histologicznych
- Aktywny WZJG definiowany jako całkowity wynik w skali Mayo między 6-12 ORAZ wynik w badaniu endoskopowym Mayo >1 z chorobą, która sięga 15 cm lub więcej od krawędzi odbytu
Wybrany przez lekarza prowadzącego do rozpoczęcia leczenia biologicznego wedolizumabem lub ustekinumabem. Pacjenci muszą być:
- Biologiczna naiwność; LUB
- Zawiodły anty-TNF, anty-integryna, anty-IL12/23 lub doustne małe cząsteczki
- Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym przez co najmniej 4 tygodnie przed otrzymaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki UC wymagający hospitalizacji
- Nieokreślone zapalenie jelita grubego
- Dowody lub leczenie zakażenia C. difficile lub innego patogenu jelitowego, w tym CMV, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Dowody na toksyczne rozdęcie okrężnicy lub perforację przewodu pokarmowego w obrazowaniu
Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 60 dni
- Neutropenia z bezwzględną liczbą neutrofili <0,5 x 109/l
- Liczba białych krwinek obwodowych > 35,0 x 109/l i gorączka (>38 stopni Celsjusza)
- Planował lub aktywnie przyjmował inny badany produkt
- Niekontrolowane stany medyczne, takie jak zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji
- Ciężka choroba podstawowa, w przypadku której nie oczekuje się, że pacjent przeżyje co najmniej 30 dni
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niechęć do zaprzestania stosowania niedietetycznego probiotyku
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni lub przewidywana potrzeba ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków podczas badania
- FMT w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
Stosowanie następujących leków:
- terapii doodbytniczej/miejscowej w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
- cyklosporynę, takrolimus lub talidomid w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- tofacytynibem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- adalimumabu lub infliksymabu w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
- wedolizumabu w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
- ustekinumabu w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
- prednizon > 30 mg/d
- Badacz uważa, że włączenie do badania nie leży w najlepszym interesie pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki LFMT + wedolizumab
Początkowa dawka nasycająca to 15 kapsułek podawanych w dniu 0 w klinice pod bezpośrednią obserwacją, a następnie 5 kapsułek dziennie począwszy od dnia 1 przez 8 tygodni w domu.
Wszystkie kolejne dawki będą wydawane uczestnikom.
|
wedolizumab lub ustekinumab + FMT vs placebo
|
|
Komparator placebo: Kapsułki placebo + wedolizumab
Kapsułki placebo będą wyglądać identycznie jak kapsułki LFMT; jednak kapsułki będą zawierały 2 składniki: trehalozę i neusilinę, które są składnikami kapsułek LFMT.
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Kapsułki LFMT + ustekinumab
Początkowa dawka nasycająca to 15 kapsułek podawanych w dniu 0 w klinice pod bezpośrednią obserwacją, a następnie 5 kapsułek dziennie począwszy od dnia 1 przez 8 tygodni w domu.
Wszystkie kolejne dawki będą wydawane uczestnikom.
|
wedolizumab lub ustekinumab + FMT vs placebo
|
|
Komparator placebo: Kapsułki placebo + ustekinumab
Kapsułki placebo będą wyglądać identycznie jak kapsułki LFMT; jednak kapsułki będą zawierały 2 składniki: trehalozę i neusilinę, które są składnikami kapsułek LFMT.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do 8. tygodnia w każdej grupie (tj. wedolizumab z LFMT lub bez, ustekinumab z LFMT lub bez).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
SAE będące przedmiotem zainteresowania jest zdefiniowane jako jedno z poniższych:
SAE będące przedmiotem zainteresowania jest zdefiniowane jako jedno z poniższych:
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników w każdej grupie, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas badania do 24 tygodnia, w tym nudności, wymioty, ból brzucha, nasilenie biegunki, zaparcia lub gorączka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną, zdefiniowaną jako całkowity wynik w skali Mayo ≤ 2 bez indywidualnego wyniku cząstkowego > 1, w 8. i 24. tygodniu w każdej grupie.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zdefiniowane jako zmniejszenie wyniku klinicznego Mayo o ≥ 3 punkty i (lub) ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej, ze zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub podskali ≤ 1 w 8. i 24. tygodniu w każdej grupie
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję objawów, zdefiniowaną jako częściowy wynik Mayo < 2 bez indywidualnego wyniku cząstkowego > 1, w 8. i 24. tygodniu w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na objawy, zdefiniowaną jako zmniejszenie częściowej punktacji w skali Mayo o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości początkowej i ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej oraz zmniejszenie w skali krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej, w 8. i 24. tygodniu w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę endoskopową, zdefiniowaną jako wynik endoskopowy Mayo ≤1, w 8. i 24. tygodniu w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiany częściowego wyniku Mayo w czasie do 24 tygodnia w stosunku do wartości wyjściowej w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiany jakości życia oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza IBD (sIBDQ) oraz produktywności pracy oceniane za pomocą kwestionariusza produktywności pracy i upośledzenia aktywności (WPAIQ) w 8. i 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiany w markerach stanu zapalnego (białko c-reaktywne w surowicy (CRP) i kalprotektyna w kale) w czasie do 24 tygodnia w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją bez kortykosteroidów w 8. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Czas do remisji klinicznej, odpowiedź kliniczna, remisja objawów i odpowiedź na objawy w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany mikrobiomu kału w 8. i 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany mikrobiomu kału w czasie remisji w stosunku do wartości wyjściowych w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00117170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .