LFMT vs Placebo em Novo Início Biológico para Colite Ulcerosa
5 de maio de 2026 atualizado por: University of Alberta
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de transplante concomitante de microbiota fecal liofilizada (LFMT) e terapia biológica (vedolizumabe ou ustequinumabe) para a indução de remissão na colite ulcerativa (UC)
Comparar a segurança e eficácia de LFMT concomitante versus placebo em pacientes com CU que estão iniciando vedolizumabe ou ustequinumabe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto de centro duplo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para pacientes com UC com doença ativa que estão sendo iniciados no tratamento com vedolizumabe ou ustequinumabe.
O estudo recrutará 40 pacientes ambulatoriais em 2 centros de saúde canadenses no Hospital da Universidade de Alberta (Universidade de Alberta) e no Hamilton Health Sciences (McMaster University).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Recrutamento
- University of Alberta Hospital
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Contato:
- Dina Kao, MD
- Número de telefone: 780 492 8307
- E-mail: dkao@ualberta.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais, mas menos de 75 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico estabelecido de colite ulcerosa determinado por um médico através de critérios endoscópicos e histológicos padrão
- CU ativa definida como pontuação total de Mayo entre 6-12 E subpontuação endoscópica de Mayo >1 com doença que se estende por 15 cm ou mais da borda anal
Selecionado pelo médico assistente para iniciar o tratamento biológico com vedolizumabe ou ustequinumabe. Os pacientes devem ser:
- Biológico ingênuo; OU
- Falharam anti-TNF, anti-integrina, anti IL12/23 ou pequenas moléculas orais
- Uso de método contraceptivo eficaz para mulheres com potencial para engravidar por pelo menos 4 semanas antes de receber o tratamento do estudo e durante o estudo
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos
Critério de exclusão:
- UC grave requerendo hospitalização
- colite indeterminada
- Evidência ou tratamento para infecção por C difficile ou outro patógeno intestinal, incluindo CMV, dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Evidência de megacólon tóxico ou perfuração gastrointestinal em exames de imagem
Cirurgia abdominal nos últimos 60 dias
- Neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos <0,5 x 109/L
- Contagem de leucócitos periféricos > 35,0 x 109/L e febre (>38 graus Celsius)
- Planejou ou tomou ativamente outro produto experimental
- Condições médicas não controladas, como distúrbios psiquiátricos ou abuso de substâncias
- Doença subjacente grave, de modo que não se espera que o paciente sobreviva por pelo menos 30 dias
- Grávida ou lactante
- Não está disposto a interromper o probiótico não dietético
- Uso de antibióticos nos últimos 30 dias ou necessidade antecipada de uso de antibióticos sistêmicos durante o estudo
- FMT dentro de 3 meses antes da inscrição
Uso dos seguintes medicamentos:
- terapia retal/tópica dentro de 2 semanas após a triagem
- ciclosporina, tacrolimus ou talidomida dentro de 4 semanas após a triagem
- tofacitinibe dentro de 4 semanas após a triagem
- adalimumabe ou infliximabe dentro de 8 semanas após a triagem
- vedolizumabe dentro de 8 semanas após a triagem
- ustequinumabe dentro de 12 semanas após a triagem
- prednisona > 30 mg/d
- O investigador considera que a inscrição no estudo não é do melhor interesse do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas LFMT + vedolizumabe
A dose de ataque inicial é de 15 cápsulas, administradas no dia 0, na clínica sob observação direta, seguidas de 5 cápsulas diárias começando no dia 1 por 8 semanas em casa.
Todas as doses subsequentes serão dispensadas aos participantes.
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vedolizumabe ou ustequinumabe + FMT vs placebo
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Comparador de Placebo: Placebo cápsulas + vedolizumabe
As cápsulas de placebo serão idênticas às cápsulas de LFMT; no entanto, as cápsulas conterão 2 ingredientes: trealose e neusilina, que são componentes das cápsulas LFMT.
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Placebo
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Experimental: Cápsulas LFMT + ustequinumabe
A dose de ataque inicial é de 15 cápsulas, administradas no dia 0, na clínica sob observação direta, seguidas de 5 cápsulas diárias começando no dia 1 por 8 semanas em casa.
Todas as doses subsequentes serão dispensadas aos participantes.
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vedolizumabe ou ustequinumabe + FMT vs placebo
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Comparador de Placebo: Placebo cápsulas + ustequinumabe
As cápsulas de placebo serão idênticas às cápsulas de LFMT; no entanto, as cápsulas conterão 2 ingredientes: trealose e neusilina, que são componentes das cápsulas LFMT.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com eventos adversos graves (SAEs) de interesse até a semana 8 em cada grupo (ou seja, vedolizumabe com ou sem LFMT, ustequinumabe com ou sem LFMT).
Prazo: 24 semanas
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SAE de interesse é definido como um dos seguintes:
SAE de interesse é definido como um dos seguintes:
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes em cada grupo com eventos adversos durante o estudo até a semana 24, incluindo náusea, vômito, dor abdominal, piora da diarreia, constipação ou febre
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Proporção de participantes que atingem a remissão clínica, definida como pontuação total de Mayo ≤ 2 sem subpontuação individual > 1, na semana 8 e 24 em cada grupo.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Proporção de participantes que atingem resposta clínica
Prazo: 24 semanas
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Definido como uma redução no escore da Clínica Mayo de ≥ 3 pontos e/ou ≥ 30% da linha de base, com uma diminuição no subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ponto ou um subpontuação ≤ 1 na semana 8 e 24 em cada grupo
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24 semanas
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Proporção de participantes que atingem a remissão dos sintomas, definida como pontuação parcial de Mayo < 2 sem subpontuação individual > 1, na semana 8 e 24 em cada grupo
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Proporção de participantes que atingem a resposta dos sintomas, definida como redução no escore parcial de Mayo ≥ 2 pontos desde o início e ≥ 30% desde o início e diminuição no escore de sangramento retal de ≥ 1 ponto desde o início, na semana 8 e 24 em cada grupo
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Proporção de participantes que obtiveram melhora endoscópica, definida como subpontuação endoscópica de Mayo ≤1, na semana 8 e 24 em cada grupo
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações na pontuação parcial de Mayo ao longo do tempo até a semana 24 em relação à linha de base em cada grupo
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudanças na qualidade de vida, avaliadas pelo Questionário IBD curto (sIBDQ), e produtividade no trabalho, avaliada pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAIQ), nas semanas 8 e 24 em relação à linha de base em cada grupo
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações nos marcadores inflamatórios (proteína c-reativa sérica (PCR) e calprotectina fecal) ao longo do tempo até a semana 24 em cada grupo
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com remissão livre de corticosteróides nas semanas 8 e 24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Tempo para remissão clínica, resposta clínica, remissão dos sintomas e resposta dos sintomas em cada grupo
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações no microbioma fecal nas semanas 8 e 24 em relação à linha de base em cada grupo
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alterações no microbioma fecal no momento da remissão em relação à linha de base em cada grupo
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00117170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .