筋萎縮性側索硬化症におけるボリュームモード非侵襲的換気
2023年5月31日 更新者：University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
筋萎縮性側索硬化症におけるボリューム ターゲット対圧力ターゲット非侵襲的換気: 無作為化対照試験。
この研究の目的は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) と診断された患者における非侵襲的換気 (NIV) の自発時限 (ST) モードとインテリジェント ボリューム保証圧力サポート (iVAPS-AE) の使用の有効性を評価することです。
研究者らは、iVAPS-AE モード NIV を 90 日間使用すると、ST モード NIV と同等またはそれ以上の NIV コンプライアンス データと健康関連の生活の質 (HRQOL) スコアが得られると考えています。
調査の概要
詳細な説明
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、5 つの運動ニューロン疾患 (MND) の 1 つです。 これは、歩く、話す、話す、飲み込むなどのすべての動きを可能にするために、患者の筋肉に収縮を指示する運動ニューロンと呼ばれる神経細胞の進行性破壊を特徴とする、まれな不治の病です。
時間が経つにつれて、より多くの運動ニューロン細胞が損傷を受けるため、呼吸に使用される筋肉が弱まり、患者は息切れや睡眠障害を発症します. これは非常に苦痛であり、患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) を低下させる可能性があります。 最終的には、ALS の主要な死因である呼吸不全を発症するまで状態が進行する可能性があります。
呼吸不全は ALS の最も頻繁な死因であり、ALS 症例のかなりの割合が、息切れ、咳、睡眠障害による HRQOL を低下させ、平均余命を短縮する可能性のある呼吸器症状および眼球症状を合併しています。 非侵襲的換気 (NIV) を介して提供される呼吸補助の使用は、有益であることが示されています。
NIV は ALS の安全な治療法であり、そのため、現在の国立衛生研究所 (NICE) のガイドラインでは、呼吸障害を発症した ALS 患者に NIV の試験を推奨しています。
NIV コンプライアンスは、生存率と健康関連の生活の質の向上に直接関連しているため、ALS では非常に重要です。 コンプライアンスは、非侵襲的換気モード、疾患の種類 (球と四肢)、ベースラインの生理機能など、さまざまな要因の影響を受けます。
圧力サポート (ST モード) や容量保証圧力サポート (iVAPS-AE) など、さまざまな NIV モードが存在します。 いずれかのモードがより優れているわけではなく、臨床診療においてどちらにも長所と短所があることを示す証拠があります。
この研究は、標準的なケア経路に従い、ST モードまたは iVAPS-AE モードを受けるように無作為に割り付けられた 40 人の ALS 患者を募集することを目的としています。 各患者は、90日間研究に登録し、5回の通院に参加します。 この研究では、iVAPS-AE が患者の症状をより早く改善し、患者がより長期間 NIV を使用できるようになり、それによって HRQOL が改善されるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edward Parkes, MSc
- 電話番号：02476966734
- メール：edward.parkes@uhcw.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joanna Shakespeare, MSc
- 電話番号：02476966734
- メール：joanna.shakespeare@uhcw.nhs.uk
研究場所
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West Midlands
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Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
- 募集
- University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust
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コンタクト：
- Claire Finnie
- 電話番号：02476 966195
- メール：ResearchSponsorship@uhcw.nhs.uk
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コンタクト：
- Sonia Kandola
- 電話番号：024 7696 6195
- メール：ResearchSponsorship@uhcw.nhs.uk
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主任研究者：
- David G Parr, MD
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副調査官：
- Edward Parkes, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
NICEガイドライン（NG42）（2016）に定められた基準に従って、ALSに続発する呼吸不全の患者（MND MDTまたは専門の神経科クリニックで診断された）;運動ニューロン疾患：評価と管理。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる患者。
- -現地のプロトコルに従ってNIVを開始することが禁忌でない患者。
- -現在、疾患の進行を変える可能性のある別の調査研究に登録されていない患者。
除外基準:
- -主治医によって評価された、急性の体調不良または医学的に複雑な患者。 これらの患者は、専任のコンサルタント医師によって緊急に審査されます。 主任研究員はすぐに通知されます。
- インフォームドコンセントを提供できない。
- NIV を使用できない。
- -現地のプロトコルに従ってNIVを開始することが禁忌である患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iVAPS-AE
この治療群にランダムに割り当てられた ALS および呼吸不全の患者は、自動 EPAP (iVAPS-AE) モードを備えたインテリジェント容積保証型圧力サポートを使用した在宅 NIV で治療されます。
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この介入に無作為に割り付けられた患者は、呼吸器および睡眠科学部門で使用される臨床操作手順に従って、iVAPS-AE モードで在宅 NIV を開始します。
患者は、研究プロトコルに記載されているように、NHSの標準的なケア経路に従います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：STモード
この群にランダムに割り当てられた ALS および呼吸不全の患者は、自発的時間設定 (ST) 在宅 NIV モードを使用した在宅 NIV で治療されます。
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この介入に無作為に割り付けられた患者は、呼吸器および睡眠科学部門で使用される臨床手術手順に従って、ST モードで在宅 NIV を開始します。
患者は、研究プロトコルに記載されているように、NHSの標準的なケア経路に従います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホーム NIV コンプライアンス
時間枠：90日
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1 泊あたりの時間数で測定
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度 (ALSFRS-R)
時間枠：ベースライン、14、30、60、90日
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眼球、運動、呼吸機能をカバーする疾患の進行を監視するための 12 項目のアンケート。
合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースライン、14、30、60、90日
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重度の呼吸不全アンケート (SRI)
時間枠：ベースライン、14、30、60、90日
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長期の非侵襲的換気 (NIV) を受けている患者の健康関連の生活の質を測定するための 49 項目のアンケート。
合計スコアは 49 ～ 245 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、14、30、60、90日
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修正病院不安および抑うつスコア (mHADS)
時間枠：ベースライン、14、30、60、90日
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不安と抑うつのレベルを測定するための 14 項目のアンケート。
アンケートは、不安のサブスケールとうつ病のサブスケールで構成されています。
各サブスケール範囲のスコアは 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、不安/抑うつレベルが高いことを示します。
このバージョンは、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) と診断された患者で使用するために変更されています。
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ベースライン、14、30、60、90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David G Parr, MD、University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (推定)
2023年12月15日
研究の完了 (推定)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
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