Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volumemodus Niet-invasieve beademing bij amyotrofische laterale sclerose

31 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Volumegerichte versus drukgerichte niet-invasieve beademing bij amyotrofische laterale sclerose: een gerandomiseerde controleproef.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van intelligente volumeverzekerde drukondersteuning (iVAPS-AE) versus spontane getimede (ST) modi van niet-invasieve beademing (NIV) bij patiënten met de diagnose amyotrofische laterale sclerose (ALS).

De onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van iVAPS-AE-modus NIV gedurende een periode van 90 dagen NIV-nalevingsgegevens en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)-scores zal opleveren die gelijkwaardig zijn aan of niet slechter zijn in vergelijking met ST-modus NIV.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een van de vijf motorneuronziekten (MND's). Het is een zeldzame, ongeneeslijke ziekte die wordt gekenmerkt door progressieve vernietiging van zenuwcellen, motorneuronen genaamd, die de spieren van een patiënt instrueren om samen te trekken, om alle bewegingen mogelijk te maken, inclusief lopen, praten, spreken en slikken.

Naarmate er meer motorneuroncellen beschadigd raken, zullen de spieren die gebruikt worden om te ademen in de loop van de tijd verzwakken en zullen patiënten kortademigheid en slaapstoornissen ontwikkelen. Dit kan zeer belastend zijn en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van een patiënt verminderen. Uiteindelijk kan de aandoening zo verergeren dat de patiënt respiratoire insufficiëntie ontwikkelt, wat de belangrijkste doodsoorzaak is bij ALS.

Ademhalingsinsufficiëntie is de meest voorkomende doodsoorzaak bij ALS en als zodanig wordt een aanzienlijk deel van de ALS-gevallen gecompliceerd door ademhalings- en bulbaire symptomen die de kwaliteit van leven kunnen verminderen door kortademigheid, verminderde hoest en slaap, en ook de levensverwachting kunnen verkorten. Het gebruik van ademhalingsondersteuning, geleverd via niet-invasieve beademing (NIV), is gunstig gebleken.

NIV is een veilige behandeling bij ALS en als zodanig bevelen de huidige richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) een proef met NIV aan bij ALS-patiënten die een ademhalingsstoornis ontwikkelen

NIV-conformiteit is van groot belang bij ALS, omdat het rechtstreeks verband houdt met verbeterde overleving en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Naleving wordt beïnvloed door verschillende factoren, waaronder niet-invasieve beademingsmodus, ziektetype (bulbar versus ledemaat) en basisfysiologie.

Er zijn verschillende NIV-modi, waaronder drukondersteuning (ST-modus) en volumeverzekerde drukondersteuning (iVAPS-AE). Er zijn aanwijzingen dat niet één modus superieur is, maar dat beide voor- en nadelen hebben in de klinische praktijk.

Deze studie zal een standaard zorgtraject volgen en heeft tot doel 40 ALS-patiënten te rekruteren die gerandomiseerd zijn om ST-modus of iVAPS-AE-modus te ontvangen. Elke patiënt zal zich gedurende 90 dagen inschrijven voor de studie en 5 ziekenhuisbezoeken bijwonen. De studie zal beoordelen of iVAPS-AE de symptomen van een patiënt eerder verbetert en een patiënt in staat stelt om de NIV gedurende langere perioden te gebruiken, waardoor de kwaliteit van leven wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Werving
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David G Parr, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Edward Parkes, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met respiratoire insufficiëntie secundair aan ALS (gediagnosticeerd in een MND MDT of gespecialiseerde neurologiekliniek) volgens de criteria uiteengezet in de NICE-richtlijn (NG42) (2016); Motorneuronziekte: beoordeling en beheer.

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten die niet gecontra-indiceerd zijn om met NIV te beginnen in overeenstemming met het lokale protocol.
  • Patiënten die momenteel niet deelnemen aan een ander onderzoek dat de progressie van de ziekte zou kunnen veranderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut onwel of medisch gecompliceerde patiënten zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Deze patiënten zullen dringend worden beoordeeld door een toegewijde arts-consulent. De hoofdonderzoeker wordt onmiddellijk op de hoogte gebracht.
  • Een onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Een onvermogen om NIV te gebruiken.
  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn om NIV te starten in overeenstemming met het lokale protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iVAPS-AE
Patiënten met ALS en respiratoire insufficiëntie gerandomiseerd naar deze arm zullen worden behandeld met thuis-NIV met behulp van de Intelligent Volume-Assured Pressure Support met automatische EPAP (iVAPS-AE)-modus.
Apparaat: iVAPS-AE
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor deze interventie, beginnen thuis-NIV in iVAPS-AE-modus volgens de klinische procedures die worden gebruikt op de afdeling Ademhalings- en slaapwetenschappen. Patiënten volgen een NHS-standaardzorgtraject zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
Andere namen:
  • ResMed Lumis 150 VPAP ST-A
Actieve vergelijker: ST-modus
Patiënten met ALS en respiratoire insufficiëntie gerandomiseerd naar deze arm zullen worden behandeld met thuis-NIV met behulp van de spontane getimede (ST) thuis-NIV-modus.
Apparaat: ST-modus
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor deze interventie, beginnen thuis NIV in ST-modus volgens de klinische procedures die worden gebruikt op de afdeling Ademhalings- en slaapwetenschappen. Patiënten volgen een NHS-standaardzorgtraject zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
Andere namen:
  • ResMed Lumis 100 VPAP ST-A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Home NIV-naleving
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemeten in uren per nacht
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene functionele beoordelingsschaal voor amyotrofische laterale sclerose (ALSFRS-R)
Tijdsspanne: Basislijn, 14, 30, 60, 90 dagen
Een vragenlijst met 12 items om de ziekteprogressie te volgen die betrekking heeft op de bulbaire, motorische en ademhalingsfunctie. Totaalscores variëren van 0 tot 48. Hogere scores duiden op een betere functie.
Basislijn, 14, 30, 60, 90 dagen
Vragenlijst ernstige ademhalingsinsufficiëntie (SRI)
Tijdsspanne: Basislijn, 14, 30, 60, 90 dagen
Een vragenlijst met 49 items om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij patiënten die langdurige niet-invasieve beademing (NIV) krijgen. Totaalscores variëren van 49 tot 245. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Basislijn, 14, 30, 60, 90 dagen
Aangepaste ziekenhuisscore voor angst en depressie (mHADS)
Tijdsspanne: Basislijn, 14, 30, 60, 90 dagen
Een vragenlijst met 14 items om angst- en depressieniveaus te meten. De vragenlijst bestaat uit een subschaal angst en een subschaal depressie. Scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op meer angst/depressie. Deze versie is aangepast voor gebruik bij patiënten met de diagnose amyotrofische laterale sclerose (ALS).
Basislijn, 14, 30, 60, 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David G Parr, MD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP545921

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het zenuwstelsel

Klinische onderzoeken op iVAPS-AE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren