Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volummodus Ikke-invasiv ventilasjon ved amyotrofisk lateral sklerose

31. mai 2023 oppdatert av: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Volummålrettet versus trykkmålrettet ikke-invasiv ventilasjon ved amyotrofisk lateral sklerose: en randomisert kontrollforsøk.

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av å bruke intelligent volumsikret trykkstøtte (iVAPS-AE) versus spontant tidsbestemt (ST) moduser for ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hos pasienter diagnostisert med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Etterforskerne mener at bruk av iVAPS-AE-modus NIV over en 90-dagers periode vil gi NIV-samsvarsdata og helserelaterte livskvalitetsskårer (HRQOL) som er like eller ikke dårligere sammenlignet med ST-modus NIV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en av fem motorneuronsykdommer (MND). Det er en sjelden, uhelbredelig sykdom karakterisert ved progressiv ødeleggelse av nerveceller kalt motorneuroner som instruerer en pasients muskler til å trekke seg sammen, for å muliggjøre alle bevegelser, inkludert å gå, snakke, snakke og svelge.

Over tid, ettersom flere motoriske nevronceller blir skadet, vil musklene som brukes til å puste, svekkes og pasienter vil utvikle pustevansker og søvnforstyrrelser. Dette kan være svært plagsomt og redusere pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQOL). Til slutt kan tilstanden utvikle seg i den grad at pasienten vil utvikle respirasjonssvikt, som er den viktigste dødsårsaken ved ALS.

Åndedrettssvikt er den hyppigste dødsårsaken ved ALS, og som sådan er en betydelig andel av ALS-tilfellene komplisert av luftveis- og bulbarsymptomer som kan redusere HRQOL fra åndenød, svekket hoste og søvn, og kan også forkorte forventet levealder. Bruk av respirasjonsstøtte, gitt via ikke-invasiv ventilasjon (NIV), har vist seg å være fordelaktig.

NIV er en trygg behandling ved ALS og som sådan anbefaler gjeldende retningslinjer fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) en utprøving av NIV hos de ALS-pasienter som utvikler respirasjonssvikt

NIV-overholdelse er av betydelig betydning ved ALS da det er direkte knyttet til forbedret overlevelse og helserelatert livskvalitet. Compliance påvirkes av ulike faktorer, inkludert ikke-invasiv ventilasjonsmodus, sykdomstype (bulbar vs lem) og baseline fysiologi.

Ulike NIV-moduser finnes inkludert trykkstøtte (ST-modus) og volumsikret trykkstøtte (iVAPS-AE). Bevis tyder på at ikke én modus er mer overlegen, men begge har fordeler og ulemper i klinisk praksis.

Denne studien vil følge en standard behandlingsvei og tar sikte på å rekruttere 40 ALS-pasienter randomisert til å motta ST-modus eller iVAPS-AE-modus. Hver pasient vil melde seg på studien i 90 dager og delta på 5 sykehusbesøk. Studien vil vurdere om iVAPS-AE forbedrer en pasients symptomer raskere og lar en pasient bruke NIV i lengre perioder og dermed forbedre HRQOL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David G Parr, MD
        • Underetterforsker:
          • Edward Parkes, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med respirasjonssvikt sekundært til ALS (diagnostisert enten ved en MND MDT eller spesialist nevrologisk klinikk) i henhold til kriterier fastsatt i NICE-retningslinjen (NG42) (2016); Motorneuronsykdom: vurdering og behandling.

  • Pasienter som kan gi informert samtykke til å delta i forskningsstudien.
  • Pasienter som ikke er kontraindisert for å starte NIV i henhold til lokal protokoll.
  • Pasienter som for øyeblikket ikke er registrert i en annen forskningsstudie som kan endre sykdomsprogresjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt uvel eller medisinsk kompliserte pasienter vurdert av hovedetterforsker. Disse pasientene vil umiddelbart bli vurdert av en dedikert overlege. Hovedetterforskeren vil umiddelbart bli informert.
  • En manglende evne til å gi informert samtykke.
  • En manglende evne til å bruke NIV.
  • Pasienter som er kontraindisert til å starte NIV i henhold til lokal protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iVAPS-AE
Pasienter med ALS og respiratorisk insuffisiens randomisert til denne armen vil bli behandlet med NIV hjemme ved bruk av Intelligent Volume-Assured Pressure Support med automatisk EPAP (iVAPS-AE)-modus.
Enhet: iVAPS-AE
Pasienter som er randomisert til denne intervensjonen vil starte NIV hjemme i iVAPS-AE-modus i henhold til de kliniske operasjonsprosedyrene som brukes ved avdelingen for åndedretts- og søvnvitenskap. Pasienter vil følge en NHS standard behandlingsvei som beskrevet i studieprotokollen.
Andre navn:
  • ResMed Lumis 150 VPAP ST-A
Aktiv komparator: ST-modus
Pasienter med ALS og respiratorisk insuffisiens randomisert til denne armen vil bli behandlet med hjemme-NIV ved å bruke den spontant tidsbestemte (ST) hjemme-NIV-modusen.
Enhet: ST-modus
Pasienter som er randomisert til denne intervensjonen vil starte NIV hjemme i ST-modus i henhold til de kliniske operasjonsprosedyrene som brukes ved avdelingen for åndedretts- og søvnvitenskap. Pasienter vil følge en NHS standard behandlingsvei som beskrevet i studieprotokollen.
Andre navn:
  • ResMed Lumis 100 VPAP ST-A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjem NIV-samsvar
Tidsramme: 90 dager
Målt i timer per natt
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala (ALSFRS-R)
Tidsramme: Baseline, 14, 30, 60, 90 dager
Et 12-elements spørreskjema for å overvåke sykdomsprogresjonen som dekker bulbar, motorisk og respiratorisk funksjon. Totalscore varierer fra 0 til 48. Høyere score indikerer bedre funksjon.
Baseline, 14, 30, 60, 90 dager
Spørreskjema for alvorlig respiratorisk insuffisiens (SRI)
Tidsramme: Baseline, 14, 30, 60, 90 dager
Et spørreskjema med 49 punkter for å måle helserelatert livskvalitet hos pasienter som får langsiktig ikke-invasiv ventilasjon (NIV). Totalpoeng varierer fra 49 til 245. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Baseline, 14, 30, 60, 90 dager
Modifisert sykehusangst og depresjonsscore (mHADS)
Tidsramme: Baseline, 14, 30, 60, 90 dager
Et 14-elements spørreskjema for å måle angst- og depresjonsnivåer. Spørreskjemaet består av angstunderskala og depresjonsunderskala. Poeng for hver underskala varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer høyere angst/depresjonsnivåer. Denne versjonen er modifisert for bruk hos pasienter diagnostisert med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Baseline, 14, 30, 60, 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David G Parr, MD, University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP545921

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i nervesystemet

Kliniske studier på iVAPS-AE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere