Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volume Mode Non-invasiv Ventilation i Amyotrofisk Lateral Sclerose

31. maj 2023 opdateret af: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Volumenmålrettet versus trykmålrettet ikke-invasiv ventilation i amyotrofisk lateral sklerose: et randomiseret kontrolforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​at bruge intelligent volumensikret trykstøtte (iVAPS-AE) versus spontant tidsbestemt (ST) tilstande af ikke-invasiv ventilation (NIV) hos patienter diagnosticeret med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Efterforskerne mener, at brugen af ​​iVAPS-AE mode NIV over en 90 dages periode vil producere NIV compliance data og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) score, der svarer til eller ikke er værre sammenlignet med ST mode NIV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en af ​​fem motorneuronsygdomme (MND'er). Det er en sjælden, uhelbredelig sygdom karakteriseret ved progressiv ødelæggelse af nerveceller kaldet motoriske neuroner, der instruerer en patients muskler til at trække sig sammen, for at muliggøre alle bevægelser, inklusive gang, tale, tale og synke.

Over tid, efterhånden som flere motoriske neuronceller beskadiges, vil de muskler, der bruges til at trække vejret, svækkes, og patienterne vil udvikle åndenød og søvnforstyrrelser. Dette kan være meget foruroligende og reducere en patients helbredsrelaterede livskvalitet (HRQOL). Til sidst kan tilstanden udvikle sig i det omfang, at patienten vil udvikle respirationssvigt, som er den hyppigste dødsårsag ved ALS.

Åndedrætssvigt er den hyppigste dødsårsag ved ALS, og som sådan kompliceres en betydelig del af ALS-tilfældene af luftvejs- og bulbærsymptomer, som kan reducere HRQOL fra åndenød, svækket hoste og søvn, og som også kan forkorte den forventede levetid. Brugen af ​​respiratorisk støtte, leveret via non-invasiv ventilation (NIV), har vist sig at være gavnlig.

NIV er en sikker behandling ved ALS, og som sådan anbefaler de nuværende retningslinjer fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) et forsøg med NIV hos de ALS-patienter, der udvikler åndedrætsnedsættelse

NIV-overholdelse er af væsentlig betydning ved ALS, da det er direkte forbundet med forbedret overlevelse og sundhedsrelateret livskvalitet. Compliance påvirkes af forskellige faktorer, herunder non-invasiv ventilationstilstand, sygdomstype (bulbar vs lemmer) og baseline fysiologi.

Der findes forskellige NIV-tilstande, herunder trykstøtte (ST-tilstand) og volumensikret trykstøtte (iVAPS-AE). Beviser tyder på, at ikke én metode er mere overlegen, men begge har fordele og ulemper i klinisk praksis.

Denne undersøgelse vil følge en standardbehandlingsvej og sigte mod at rekruttere 40 ALS-patienter randomiseret til at modtage ST-mode eller iVAPS-AE-tilstand. Hver patient vil tilmelde sig undersøgelsen i 90 dage og deltage i 5 hospitalsbesøg. Undersøgelsen vil vurdere, om iVAPS-AE forbedrer en patients symptomer hurtigere og giver en patient mulighed for at bruge NIV i længere perioder og derved forbedre HRQOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med respirationssvigt sekundært til ALS (diagnosticeret enten på en MND MDT eller specialiseret neurologisk klinik) i henhold til kriterierne angivet i NICE guideline (NG42) (2016); Motorneuronsygdom: vurdering og håndtering.

  • Patienter i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen.
  • Patienter, der ikke er kontraindiceret til at påbegynde NIV i overensstemmelse med lokal protokol.
  • Patienter, der ikke i øjeblikket er tilmeldt en anden forskningsundersøgelse, der kunne ændre sygdomsprogression.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut utilpas eller medicinsk komplicerede patienter vurderet af ledende investigator. Disse patienter vil omgående blive gennemgået af en dedikeret overlæge. Den primære efterforsker vil straks blive informeret.
  • En manglende evne til at give informeret samtykke.
  • En manglende evne til at bruge NIV.
  • Patienter, som er kontraindiceret til at påbegynde NIV i overensstemmelse med lokal protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iVAPS-AE
Patienter med ALS og respiratorisk insufficiens randomiseret til denne arm vil blive behandlet med hjemme-NIV ved hjælp af Intelligent Volume-Assured Pressure Support med automatisk EPAP (iVAPS-AE) tilstand.
Enhed: iVAPS-AE
Patienter, der er randomiseret til denne intervention, vil påbegynde hjemme-NIV i iVAPS-AE-tilstand i henhold til de kliniske operationsprocedurer, der anvendes på Respiratory and Sleep Science Department. Patienter vil følge en NHS standardbehandlingsvej som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
Andre navne:
  • ResMed Lumis 150 VPAP ST-A
Aktiv komparator: ST-tilstand
Patienter med ALS og respiratorisk insufficiens randomiseret til denne arm vil blive behandlet med hjemme-NIV ved hjælp af den spontane timed (ST) hjemme-NIV-tilstand.
Enhed: ST-tilstand
Patienter, der er randomiseret til denne intervention, vil påbegynde hjem NIV i ST-tilstand i henhold til de kliniske operationsprocedurer, der anvendes på Respiratory and Sleep Science Department. Patienter vil følge en NHS standardbehandlingsvej som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
Andre navne:
  • ResMed Lumis 100 VPAP ST-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjem NIV Overholdelse
Tidsramme: 90 dage
Målt i timer pr. nat
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala (ALSFRS-R)
Tidsramme: Baseline, 14, 30, 60, 90 dage
Et spørgeskema med 12 punkter til at overvåge sygdomsforløbet, der dækker bulbar, motorisk og respiratorisk funktion. Samlet score går fra 0 til 48. Højere score indikerer bedre funktion.
Baseline, 14, 30, 60, 90 dage
Spørgeskema til svær respiratorisk insufficiens (SRI)
Tidsramme: Baseline, 14, 30, 60, 90 dage
Et spørgeskema med 49 punkter til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter, der modtager langvarig non-invasiv ventilation (NIV). Samlet score spænder fra 49 til 245. Højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline, 14, 30, 60, 90 dage
Modificeret hospitalsangst og depressionsscore (mHADS)
Tidsramme: Baseline, 14, 30, 60, 90 dage
Et spørgeskema med 14 punkter til måling af angst- og depressionsniveauer. Spørgeskemaet består af angstunderskala og depressionsunderskala. Scoren for hver underskala går fra 0 til 21. Højere score indikerer større angst/depressionsniveauer. Denne version er modificeret til brug hos patienter diagnosticeret med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Baseline, 14, 30, 60, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David G Parr, MD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP545921

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner