Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objemový režim neinvazivní ventilace u amyotrofické laterální sklerózy

31. května 2023 aktualizováno: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Objemově cílená versus tlakově cílená neinvazivní ventilace u amyotrofické laterální sklerózy: Randomizovaná kontrolní studie.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost použití inteligentní objemově zajištěné tlakové podpory (iVAPS-AE) oproti spontánním časovaným (ST) režimům neinvazivní ventilace (NIV) u pacientů s diagnostikovanou amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).

Vyšetřovatelé se domnívají, že použití NIV v režimu iVAPS-AE po dobu 90 dnů poskytne údaje o shodě NIV a skóre kvality života související se zdravím (HRQOL), které jsou ekvivalentní nebo ne horší ve srovnání s NIV v režimu ST.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je jedním z pěti onemocnění motorických neuronů (MND). Jde o vzácné nevyléčitelné onemocnění charakterizované progresivní destrukcí nervových buněk zvaných motorické neurony, které dávají pokyn svalům pacienta ke kontrakci, aby umožnily všechny pohyby, včetně chůze, mluvení, mluvení a polykání.

Postupem času, jak je poškozeno více buněk motorických neuronů, svaly používané k dýchání slábnou a u pacientů se rozvine dušnost a poruchy spánku. To může být velmi znepokojující a snížit pacientovu kvalitu života související se zdravím (HRQOL). Nakonec může stav progredovat do té míry, že se u pacienta rozvine respirační selhání, které je hlavní příčinou úmrtí u ALS.

Respirační selhání je nejčastější příčinou úmrtí u ALS a jako taková je značná část případů ALS komplikována respiračními a bulbárními symptomy, které mohou snížit HRQOL z dušnosti, zhoršeného kašle a spánku a mohou také zkrátit očekávanou délku života. Ukázalo se, že použití podpory dýchání, poskytované prostřednictvím neinvazivní ventilace (NIV), je prospěšné.

NIV je bezpečná léčba u ALS a jako takové současné směrnice Národního institutu pro zdraví a péči Excellence (NICE) doporučují zkoušku NIV u těch pacientů s ALS, u kterých se rozvine respirační porucha.

Kompliance NIV je u ALS velmi důležitá, protože je přímo spojena se zlepšeným přežitím a kvalitou života související se zdravím. Compliance je ovlivněna různými faktory včetně neinvazivního ventilačního režimu, typu onemocnění (bulbární versus končetinová) a základní fyziologie.

Existují různé režimy NIV včetně tlakové podpory (režim ST) a tlakové podpory se zajištěným objemem (iVAPS-AE). Důkazy naznačují, že ani jeden způsob není lepší, ale oba mají v klinické praxi výhody i nevýhody.

Tato studie se bude řídit standardní cestou péče a jejím cílem je získat 40 pacientů s ALS randomizovaných do režimu ST nebo režimu iVAPS-AE. Každý pacient se zapíše do studie na 90 dní a zúčastní se 5 návštěv nemocnice. Studie posoudí, zda iVAPS-AE zlepší pacientovy symptomy dříve a umožní pacientovi používat NIV po delší dobu, čímž se zlepší HRQOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • Nábor
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David G Parr, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Parkes, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s respiračním selháním sekundárním k ALS (diagnostikovaným buď na MND MDT nebo na specializované neurologické klinice) podle kritérií stanovených ve směrnici NICE (NG42) (2016); Onemocnění motorických neuronů: hodnocení a léčba.

  • Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve výzkumné studii.
  • Pacienti, u kterých není kontraindikováno zahájení NIV v souladu s místním protokolem.
  • Pacienti, kteří nejsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie, která by mohla změnit progresi onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Akutně nemocní nebo zdravotně komplikovaní pacienti podle hodnocení vedoucího zkoušejícího. Tito pacienti budou urychleně vyšetřeni specializovaným poradním lékařem. Hlavní řešitel bude okamžitě informován.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Neschopnost používat NIV.
  • Pacienti, u kterých je kontraindikováno zahájit NIV v souladu s místním protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iVAPS-AE
Pacienti s ALS a respirační insuficiencí randomizovaní do tohoto ramene budou léčeni domácí neinvazivní ventilací s použitím inteligentní tlakové podpory se zajištěným objemem s automatickým režimem EPAP (iVAPS-AE).
Přístroj: iVAPS-AE
Pacienti randomizovaní k této intervenci zahájí domácí NIV v režimu iVAPS-AE podle klinických operačních postupů používaných na oddělení respiračních a spánkových věd. Pacienti budou následovat cestu standardní péče NHS, jak je popsáno v protokolu studie.
Ostatní jména:
  • ResMed Lumis 150 VPAP ST-A
Aktivní komparátor: ST-režim
Pacienti s ALS a respirační insuficiencí randomizovaní do této větve budou léčeni domácí NIV pomocí spontánně časovaného (ST) domácího NIV režimu.
Přístroj: ST-režim
Pacienti randomizovaní k této intervenci zahájí domácí NIV v režimu ST podle klinických operačních postupů používaných na oddělení respiračních a spánkových věd. Pacienti budou následovat cestu standardní péče NHS, jak je popsáno v protokolu studie.
Ostatní jména:
  • ResMed Lumis 100 VPAP ST-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Home NIV Compliance
Časové okno: 90 dní
Měřeno v hodinách za noc
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála funkčního hodnocení amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R)
Časové okno: Výchozí stav, 14, 30, 60, 90 dní
12položkový dotazník pro sledování progrese onemocnění zahrnující bulbární, motorické a respirační funkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Výchozí stav, 14, 30, 60, 90 dní
Dotazník těžké respirační insuficience (SRI)
Časové okno: Výchozí stav, 14, 30, 60, 90 dní
Dotazník o 49 položkách k měření kvality života související se zdravím u pacientů podstupujících dlouhodobou neinvazivní ventilaci (NIV). Celkové skóre se pohybuje od 49 do 245. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, 14, 30, 60, 90 dní
Modifikované nemocniční skóre úzkosti a deprese (mHADS)
Časové okno: Výchozí stav, 14, 30, 60, 90 dní
14položkový dotazník k měření úrovně úzkosti a deprese. Dotazník se skládá ze subškály úzkosti a subškály deprese. Skóre pro každou dílčí škálu se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti/deprese. Tato verze je upravena pro použití u pacientů s diagnostikovanou amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Výchozí stav, 14, 30, 60, 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David G Parr, MD, University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP545921

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iVAPS-AE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit