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Ventilation non invasive en mode volume dans la sclérose latérale amyotrophique

31 mai 2023 mis à jour par: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Ventilation non invasive ciblée par volume versus ventilation ciblée par pression dans la sclérose latérale amyotrophique : un essai contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de l'aide inspiratoire à volume assuré intelligent (iVAPS-AE) par rapport aux modes spontanés temporisés (ST) de ventilation non invasive (VNI) chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Les chercheurs pensent que l'utilisation de la VNI en mode iVAPS-AE sur une période de 90 jours produira des données de conformité à la VNI et des scores de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) équivalents ou pas pires par rapport à la VNI en mode ST.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est l'une des cinq maladies du motoneurone (MND). Il s'agit d'une maladie rare et incurable caractérisée par la destruction progressive des cellules nerveuses appelées motoneurones qui ordonnent aux muscles du patient de se contracter pour permettre tous les mouvements, y compris marcher, parler, parler et avaler.

Au fil du temps, à mesure que davantage de cellules de neurones moteurs sont endommagées, les muscles utilisés pour respirer s'affaiblissent et les patients développent un essoufflement et des troubles du sommeil. Cela peut être très pénible et réduire la qualité de vie liée à la santé (QVLS) d'un patient. Finalement, la maladie peut évoluer au point que le patient développera une insuffisance respiratoire, qui est la principale cause de décès dans la SLA.

L'insuffisance respiratoire est la cause la plus fréquente de décès dans la SLA et, à ce titre, une proportion importante des cas de SLA sont compliqués par des symptômes respiratoires et bulbaires qui peuvent réduire la QVLS due à l'essoufflement, à la toux et au sommeil, et peuvent également raccourcir l'espérance de vie. L'utilisation d'une assistance respiratoire, fournie par ventilation non invasive (VNI), s'est avérée bénéfique.

La VNI est un traitement sûr dans la SLA et, à ce titre, les directives actuelles du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recommandent un essai de la VNI chez les patients SLA qui développent une insuffisance respiratoire

L'observance de la VNI est d'une importance significative dans la SLA car elle est directement liée à l'amélioration de la survie et de la qualité de vie liée à la santé. L'observance est affectée par divers facteurs, notamment le mode de ventilation non invasive, le type de maladie (bulbaire vs membre) et la physiologie de base.

Différents modes VNI existent, notamment l'aide inspiratoire (mode ST) et l'aide inspiratoire volumétrique assurée (iVAPS-AE). Les preuves suggèrent qu'aucun mode n'est plus supérieur, mais les deux ont des avantages et des inconvénients dans la pratique clinique.

Cette étude suivra un parcours de soins standard et visera à recruter 40 patients SLA randomisés pour recevoir le mode ST ou le mode iVAPS-AE. Chaque patient s'inscrira à l'étude pendant 90 jours et assistera à 5 visites à l'hôpital. L'étude évaluera si iVAPS-AE améliore les symptômes d'un patient plus tôt et permet à un patient d'utiliser la VNI pendant de plus longues périodes, améliorant ainsi la QVLS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Recrutement
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David G Parr, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Edward Parkes, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant une insuffisance respiratoire secondaire à la SLA (diagnostiquée soit dans un MND MDT ou une clinique spécialisée en neurologie) selon les critères définis dans la directive NICE (NG42) (2016) ; Maladie du motoneurone : bilan et prise en charge.

  • Patients en mesure de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude de recherche.
  • Patients non contre-indiqués pour commencer la VNI conformément au protocole local.
  • Les patients qui ne sont pas actuellement inscrits dans une autre étude de recherche qui pourrait modifier la progression de la maladie.

Critère d'exclusion:

  • Patients gravement malades ou médicalement compliqués, tels qu'évalués par l'investigateur principal. Ces patients seront examinés d'urgence par un médecin consultant dédié. Le chercheur principal en sera immédiatement informé.
  • Une incapacité à fournir un consentement éclairé.
  • Une incapacité à utiliser la VNI.
  • Patients pour lesquels il est contre-indiqué de commencer la VNI conformément au protocole local.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iVAPS-AE
Les patients atteints de SLA et d'insuffisance respiratoire randomisés dans ce groupe seront traités par VNI à domicile en utilisant l'aide inspiratoire à volume assuré intelligent avec mode EPAP automatique (iVAPS-AE).
Dispositif: iVAPS-AE
Les patients randomisés pour cette intervention commenceront la VNI à domicile en mode iVAPS-AE conformément aux procédures opératoires cliniques utilisées au Département des sciences respiratoires et du sommeil. Les patients suivront un parcours de soins standard du NHS tel que décrit dans le protocole de l'étude.
Autres noms:
  • ResMed Lumis 150 VPAP ST-A
Comparateur actif: Mode ST
Les patients atteints de SLA et d'insuffisance respiratoire randomisés dans ce bras seront traités par VNI à domicile en utilisant le mode de VNI à domicile temporisé spontané (ST).
Dispositif: Mode ST
Les patients randomisés pour cette intervention commenceront la VNI à domicile en mode ST selon les procédures opératoires cliniques utilisées au département des sciences respiratoires et du sommeil. Les patients suivront un parcours de soins standard du NHS tel que décrit dans le protocole de l'étude.
Autres noms:
  • ResMed Lumis 100 VPAP ST-A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accueil Conformité VNI
Délai: 90 jours
Mesuré en heures par nuit
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation fonctionnelle révisée de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS-R)
Délai: Base de référence, 14, 30, 60, 90 jours
Un questionnaire en 12 items pour suivre la progression de la maladie couvrant les fonctions bulbaires, motrices et respiratoires. Les scores totaux vont de 0 à 48. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
Base de référence, 14, 30, 60, 90 jours
Questionnaire sur l'insuffisance respiratoire sévère (IRS)
Délai: Base de référence, 14, 30, 60, 90 jours
Un questionnaire de 49 items pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les patients recevant une ventilation non invasive (VNI) à long terme. Les scores totaux vont de 49 à 245. Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Base de référence, 14, 30, 60, 90 jours
Score modifié d'anxiété et de dépression à l'hôpital (mHADS)
Délai: Base de référence, 14, 30, 60, 90 jours
Un questionnaire de 14 items pour mesurer les niveaux d'anxiété et de dépression. Le questionnaire comprend une sous-échelle d'anxiété et une sous-échelle de dépression. Les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété/dépression plus élevés. Cette version est modifiée pour être utilisée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Base de référence, 14, 30, 60, 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David G Parr, MD, University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP545921

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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