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Nicht-invasive Beatmung im Volumenmodus bei Amyotropher Lateralsklerose

31. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Volumengesteuerte vs. druckgesteuerte nicht-invasive Beatmung bei Amyotropher Lateralsklerose: eine randomisierte Kontrollstudie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von intelligenter volumengesicherter Druckunterstützung (iVAPS-AE) im Vergleich zu spontanen zeitgesteuerten (ST) Modi der nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei Patienten mit diagnostizierter amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu bewerten.

Die Prüfärzte glauben, dass die Verwendung von NIV im iVAPS-AE-Modus über einen Zeitraum von 90 Tagen zu NIV-Compliance-Daten und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerten (HRQOL) führen wird, die im Vergleich zu NIV im ST-Modus gleichwertig oder nicht schlechter sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine von fünf Motoneuronerkrankungen (MNDs). Es handelt sich um eine seltene, unheilbare Krankheit, die durch die fortschreitende Zerstörung von Nervenzellen, sogenannten Motoneuronen, gekennzeichnet ist, die die Muskeln eines Patienten anweisen, sich zusammenzuziehen, um alle Bewegungen, einschließlich Gehen, Sprechen, Sprechen und Schlucken, zu ermöglichen.

Wenn im Laufe der Zeit mehr Motoneuronenzellen geschädigt werden, werden die zum Atmen verwendeten Muskeln schwächer und die Patienten entwickeln Atemnot und Schlafstörungen. Dies kann sehr belastend sein und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) eines Patienten beeinträchtigen. Schließlich kann der Zustand so weit fortschreiten, dass der Patient eine Ateminsuffizienz entwickelt, die die häufigste Todesursache bei ALS ist.

Atemversagen ist die häufigste Todesursache bei ALS, und daher wird ein erheblicher Teil der ALS-Fälle durch respiratorische und bulbäre Symptome kompliziert, die die HRQOL durch Atemnot, Husten- und Schlafstörungen reduzieren und auch die Lebenserwartung verkürzen können. Der Einsatz von Atemunterstützung durch nicht-invasive Beatmung (NIV) hat sich als vorteilhaft erwiesen.

NIV ist eine sichere Behandlung bei ALS, und als solche empfehlen die aktuellen Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) einen NIV-Versuch bei ALS-Patienten, die eine Atemwegsstörung entwickeln

Die NIV-Compliance ist bei ALS von erheblicher Bedeutung, da sie direkt mit einem verbesserten Überleben und einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden ist. Die Compliance wird von verschiedenen Faktoren beeinflusst, einschließlich des nicht-invasiven Beatmungsmodus, des Krankheitstyps (Bulbar vs. Extremität) und der Ausgangsphysiologie.

Es gibt verschiedene NIV-Modi, darunter Druckunterstützung (ST-Modus) und volumengesicherte Druckunterstützung (iVAPS-AE). Es gibt Hinweise darauf, dass kein Modus überlegen ist, aber beide haben Vor- und Nachteile in der klinischen Praxis.

Diese Studie folgt einem Standardversorgungspfad und zielt darauf ab, 40 ALS-Patienten zu rekrutieren, die randomisiert den ST-Modus oder den iVAPS-AE-Modus erhalten. Jeder Patient nimmt an der Studie für 90 Tage teil und nimmt an 5 Krankenhausbesuchen teil. Die Studie wird beurteilen, ob iVAPS-AE die Symptome eines Patienten früher verbessert und es einem Patienten ermöglicht, das NIV über längere Zeiträume zu verwenden, wodurch die HRQOL verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit respiratorischer Insuffizienz als Folge von ALS (entweder in einem MND MDT oder einer spezialisierten neurologischen Klinik diagnostiziert) gemäß den in der NICE-Leitlinie (NG42) (2016) festgelegten Kriterien; Motoneuronerkrankung: Bewertung und Management.

  • Patienten, die in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Forschungsstudie zu erteilen.
  • Patienten, die nicht kontraindiziert sind, NIV gemäß dem lokalen Protokoll zu beginnen.
  • Patienten, die derzeit nicht an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die den Krankheitsverlauf verändern könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Akut kranke oder medizinisch komplizierte Patienten, wie vom leitenden Prüfarzt beurteilt. Diese Patienten werden dringend von einem spezialisierten Facharzt untersucht. Der Studienleiter wird umgehend informiert.
  • Eine Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Eine Unfähigkeit, NIV zu verwenden.
  • Patienten, bei denen es kontraindiziert ist, NIV gemäß dem lokalen Protokoll zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iVAPS-AE
Patienten mit ALS und respiratorischer Insuffizienz, die in diesen Arm randomisiert werden, werden mit Heim-NIV unter Verwendung der intelligenten volumengesicherten Druckunterstützung mit automatischem EPAP-Modus (iVAPS-AE) behandelt.
Gerät: iVAPS-AE
Patienten, die für diese Intervention randomisiert wurden, beginnen mit der Heim-NIV im iVAPS-AE-Modus gemäß den klinischen Betriebsverfahren, die in der Abteilung für Atmungs- und Schlafwissenschaften verwendet werden. Die Patienten folgen einem NHS-Standardversorgungspfad, wie im Studienprotokoll beschrieben.
Andere Namen:
  • ResMed Lumis 150 VPAP ST-A
Aktiver Komparator: ST-Modus
Patienten mit ALS und Ateminsuffizienz, die in diesen Arm randomisiert werden, werden mit Heim-NIV unter Verwendung des spontan zeitgesteuerten (ST) Heim-NIV-Modus behandelt.
Gerät: ST-Modus
Patienten, die für diese Intervention randomisiert wurden, beginnen mit der Heim-NIV im ST-Modus gemäß den klinischen Betriebsverfahren, die in der Abteilung für Atmungs- und Schlafwissenschaften verwendet werden. Die Patienten folgen einem NHS-Standardversorgungspfad, wie im Studienprotokoll beschrieben.
Andere Namen:
  • ResMed Lumis 100 VPAP ST-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Startseite NIV-Compliance
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen in Stunden pro Nacht
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete funktionelle Bewertungsskala für amyotrophe Lateralsklerose (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Basislinie, 14, 30, 60, 90 Tage
Ein 12-Punkte-Fragebogen zur Überwachung des Krankheitsverlaufs, der die bulbäre, motorische und respiratorische Funktion abdeckt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Basislinie, 14, 30, 60, 90 Tage
Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (SRI)
Zeitfenster: Basislinie, 14, 30, 60, 90 Tage
Ein 49-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten, die eine langfristige nicht-invasive Beatmung (NIV) erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 49 bis 245. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Basislinie, 14, 30, 60, 90 Tage
Modifizierter Hospital Angst- und Depressions-Score (mHADS)
Zeitfenster: Basislinie, 14, 30, 60, 90 Tage
Ein 14-Punkte-Fragebogen zur Messung von Angstzuständen und Depressionen. Der Fragebogen besteht aus einer Subskala für Angst und Depression. Die Werte für jede Unterskala reichen von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf größere Angst-/Depressionsniveaus hin. Diese Version ist für den Einsatz bei Patienten mit diagnostizierter Amyotropher Lateralsklerose (ALS) modifiziert.
Basislinie, 14, 30, 60, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: David G Parr, MD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP545921

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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