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근위축성 측삭 경화증에서 용적 모드 비침습적 인공호흡

2023년 5월 31일 업데이트: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

근위축성 측삭 경화증에서 표적화된 용적 대 압력 표적화된 비침습적 인공호흡: 무작위 대조 시험.

이 연구의 목적은 근위축성 측삭 경화증(ALS) 진단을 받은 환자에서 비침습적 환기(NIV)의 자발 시간(ST) 모드에 비해 iVAPS-AE(지능형 용적 보장 압력 지원)를 사용하는 것의 효능을 평가하는 것입니다.

조사관은 90일 동안 iVAPS-AE 모드 NIV를 사용하면 ST 모드 NIV와 동등하거나 나쁘지 않은 NIV 준수 데이터 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 점수를 생성할 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근위축성 측삭 경화증(ALS)은 5가지 운동 신경 질환(MND) 중 하나입니다. 환자의 근육을 수축시켜 걷기, 말하기, 말하기, 삼키기를 포함한 모든 움직임을 가능하게 하는 운동 뉴런이라고 하는 신경 세포의 점진적인 파괴를 특징으로 하는 희귀하고 치료 불가능한 질병입니다.

시간이 지남에 따라 더 많은 운동 신경 세포가 손상됨에 따라 호흡에 사용되는 근육이 약해지고 환자는 숨가쁨과 수면 장애가 발생합니다. 이는 매우 괴로울 수 있으며 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 감소시킬 수 있습니다. 결국 상태는 환자가 ALS의 주요 사망 원인인 호흡 부전을 일으킬 정도까지 진행될 수 있습니다.

호흡 부전은 ALS에서 가장 빈번한 사망 원인이며 ALS 사례의 상당 부분이 호흡 곤란, 기침 및 수면 장애로 인한 HRQOL을 감소시킬 수 있는 호흡기 및 구근 증상으로 인해 복잡해지며 기대 수명도 단축될 수 있습니다. 비침습적 환기(NIV)를 통해 제공되는 호흡 지원의 사용은 유익한 것으로 나타났습니다.

NIV는 ALS에서 안전한 치료법이며 현재 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 지침에서는 호흡 장애가 발생한 ALS 환자에게 NIV 시험을 권장합니다.

NIV 준수는 생존 및 건강 관련 삶의 질 향상과 직접적으로 연결되어 있기 때문에 ALS에서 매우 중요합니다. 순응도는 비침습적 환기 모드, 질병 유형(구근 대 사지) 및 기본 생리학을 포함한 다양한 요인의 영향을 받습니다.

압력 지원(ST 모드) 및 체적 보장 압력 지원(iVAPS-AE)을 비롯한 다양한 NIV 모드가 있습니다. 증거에 따르면 하나의 모드가 더 우월하지는 않지만 둘 다 임상 실습에서 장점과 단점이 있습니다.

이 연구는 표준 치료 경로를 따르고 ST 모드 또는 iVAPS-AE 모드를 받도록 무작위 배정된 40명의 ALS 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 각 환자는 90일 동안 연구에 등록하고 5번의 병원 방문에 참석합니다. 이 연구는 iVAPS-AE가 환자의 증상을 더 빨리 개선하고 환자가 더 오랜 기간 동안 NIV를 사용하여 HRQOL을 개선할 수 있는지 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
        • 모병
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David G Parr, MD
        • 부수사관:
          • Edward Parkes, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

NICE 가이드라인(NG42)(2016)에 명시된 기준에 따라 ALS(MND MDT 또는 전문 신경과 클리닉에서 진단됨)에 이차적인 호흡 부전이 있는 환자; 운동 뉴런 질환: 평가 및 관리.

  • 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
  • 현지 프로토콜에 따라 NIV를 시작하는 것이 금기되지 않은 환자.
  • 질병 진행을 변경할 수 있는 다른 연구에 현재 등록되지 않은 환자.

제외 기준:

  • 수석 조사관이 평가한 급성 건강 상태 또는 의학적으로 복잡한 환자. 이 환자들은 전담 컨설턴트 의사가 긴급하게 검토할 것입니다. 연구책임자에게 즉시 통보할 것입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
  • NIV를 사용할 수 없음.
  • 현지 프로토콜에 따라 NIV를 시작하는 것이 금기인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iVAPS-AE
이 팔에 무작위 배정된 ALS 및 호흡 부전 환자는 자동 EPAP(iVAPS-AE) 모드가 있는 지능형 용적 보장 압력 지원을 사용하여 가정 NIV로 치료됩니다.
장치: iVAPS-AE
이 중재에 무작위 배정된 환자는 호흡기 및 수면 과학 부서에서 사용되는 임상 운영 절차에 따라 iVAPS-AE 모드에서 가정 NIV를 시작합니다. 환자는 연구 프로토콜에 설명된 대로 NHS 표준 치료 경로를 따를 것입니다.
다른 이름들:
  • ResMed Lumis 150 VPAP ST-A
활성 비교기: ST 모드
이 팔에 무작위 배정된 ALS 및 호흡 부전 환자는 자발 시간(ST) 가정 NIV 모드를 사용하여 가정 NIV로 치료됩니다.
장치: ST 모드
이 중재에 무작위 배정된 환자는 호흡기 및 수면 과학 부서에서 사용되는 임상 운영 절차에 따라 ST 모드에서 가정 NIV를 시작합니다. 환자는 연구 프로토콜에 설명된 대로 NHS 표준 치료 경로를 따를 것입니다.
다른 이름들:
  • ResMed Lumis 100 VPAP ST-A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홈 NIV 준수
기간: 90일
1박당 시간 단위로 측정
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도(ALSFRS-R)
기간: 기준선, 14, 30, 60, 90일
구근, 운동 및 호흡 기능을 다루는 질병 진행을 모니터링하기 위한 12개 항목 설문지. 총 점수 범위는 0에서 48까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 14, 30, 60, 90일
중증 호흡 부전 설문지(SRI)
기간: 기준선, 14, 30, 60, 90일
장기 비침습적 환기(NIV)를 받는 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 49개 항목 설문지. 총 점수 범위는 49에서 245까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 14, 30, 60, 90일
수정된 병원 불안 및 우울 점수(mHADS)
기간: 기준선, 14, 30, 60, 90일
불안과 우울증 수준을 측정하기 위한 14개 항목 설문지. 설문지는 불안 하위 척도와 우울증 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 불안/우울 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. 이 버전은 근위축성 측삭 경화증(ALS) 진단을 받은 환자에게 사용하도록 수정되었습니다.
기준선, 14, 30, 60, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: David G Parr, MD, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EP545921

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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