軽度から中等度の全身性エリテマトーデスの参加者を対象とした研究
2026年6月23日 更新者：Cugene Inc.
軽度から中等度のSLEの参加者を対象に皮下投与されたCUG252の複数回投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第Ib相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
この研究の主な目的は、全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者に複数回漸増用量を投与した後のCUG252の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
CUG252 は、潜在的にクラス最高の人工 IL-2 化合物であり、望ましくない IL-2 活性を低減しながら Treg 選択性を向上させるように設計されています。
この研究では、軽度から中等度の SLE 患者を対象に、CUG252 の複数回漸増用量皮下投与後の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および免疫学的効果を評価します。 SLE 疾患活動性とバイオマーカーの影響も評価されます。 SLE参加者には、ランダム化された複数回のCUG252またはプラセボの皮下投与が行われます。 CUG252またはプラセボの最後の投与を受けた後、参加者は安全性、PK、PDおよび予備有効性を評価するために初回投与後64日目まで追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Site 1001
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Site 1011
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Site 1002
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Site 1009
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Site 1007
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、44106
- Site 1010
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Site 1005
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Site 1003
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Site 1006
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Site 1004
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Site 1012
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上65歳以下の男性または女性の参加者
- スクリーニング時のBMIが18kg/m2以上39kg/m2未満
- スクリーニングの少なくとも6か月前にSLEと診断されている
- 最小から中等度の SLE 疾患活動性
- 参加者が経口プレドニゾンを服用している場合、スクリーニング前の少なくとも8週間は用量が20 mg/日以下であり、スクリーニング前の少なくとも2週間は安定した用量でなければなりません。
- 参加者がアザチオプリン、抗マラリア薬、ミコフェノール酸モフェチル、またはメトトレキサートを服用している場合は、スクリーニングの少なくとも 12 週間前に投薬を開始し、スクリーニングの少なくとも 8 週間前から安定した用量で投与しなければなりません。
除外基準:
- 以下の病状を1つ以上患っている：薬剤投与の30日前にSARS-CoV-2に感染している、グレード3以上の血液、肝臓、レンタル機能障害の証拠がある、活動性の重度または不安定な精神神経系SLE、活動性の重度の腎疾患、既往歴-24時間あたり1.0gを超えるタンパク尿レベルを伴う重度の活動性ループス腎炎、または過去6か月以内に透析を受けている。 他の自己免疫/炎症性疾患の現在の診断歴、スクリーニング前の過去12週間以内に2週間を超えるコルチコステロイドによる治療を必要とした非SLE疾患の病歴、スクリーニング時の活動性の臨床的に重要な細菌、ウイルス、または真菌感染症、スクリーニング時の活動性または潜在性結核、狼瘡関連以外の肺感染症または活動性肺疾患、または酸素療法を必要とする重度の肺疾患。 参加者に感染しやすい状態の病歴、スクリーニング時に陽性と確認された血清学的検査、過去1年以内の入院またはIV抗菌薬治療を必要とする日和見感染症の病歴、臓器または造血幹細胞移植の病歴、スクリーニング後12週間以内の大手術の病歴、病歴重大な心血管疾患、胃腸出血の病歴、治療が成功した扁平上皮癌または基底細胞癌または上皮内子宮頸癌以外の癌の病歴。
- 以下の薬剤の1つ以上を服用している：スクリーニング前30日以内にワクチン接種を受けている（新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を含む）、アルデスロイキンまたは他のIL-2誘導体をいつでも受けている、T細胞枯渇剤およびT細胞活性化の阻害剤をいつでも受けているスクリーニング前3か月以内の抗BLyS/BAFF阻害剤、IL-1受容体拮抗薬、抗TNF療法、抗インターフェロンα受容体阻害剤、6か月以内のリツキシマブまたは他のB細胞除去剤、6週間以内のグルココルチコイド1日目以前、8週間以内の他の免疫抑制剤、12か月以内の細胞傷害性薬剤の使用歴、6か月以内の血液製剤の受領、スクリーニング後30日以内の血漿交換。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CUG252
CUG252 またはプラセボが 3:1 の比率で参加者に投与されます。
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CUG252は皮下注射により投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
CUG252 またはプラセボが 3:1 の比率で参加者に投与されます。
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プラセボは皮下注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療により緊急の有害事象が発生した被験者の数と割合
時間枠：最大64日間
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軽度から中等度の SLE 患者における複数漸増用量 (MAD) の安全性と忍容性を評価する。
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最大64日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CUG252 の薬物動態プロファイル (AUC)
時間枠：投与前1日目から64日目まで
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) を評価するには
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投与前1日目から64日目まで
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CUG252の薬物動態プロファイル（Cmax）
時間枠：投与前1日目から64日目まで
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最大血漿濃度 (Cmax) を評価するには
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投与前1日目から64日目まで
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CUG252の薬物動態プロファイル（Tmax）
時間枠：投与前1日目から64日目まで
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最大集中時間 (Tmax) を評価するには
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投与前1日目から64日目まで
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CUG252の薬物動態プロファイル（t1/2）
時間枠：投与前1日目から64日目まで
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半減期 (t1/2) を評価するには
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投与前1日目から64日目まで
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CUG252の免疫原性
時間枠：投与前1日目から64日目まで
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CUG252に対する抗体の血清濃度を測定するには
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投与前1日目から64日目まで
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免疫細胞の数と割合の変化
時間枠：投与前1日目から64日目まで
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免疫薬力学エンドポイントに対する CUG252 の効果を評価するため。
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投与前1日目から64日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CUG252-P102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。